Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace zánětu a náchylnosti k Pseudomonas aeruginosa u cystické fibrózy dýchacích cest pohlavními hormony

27. června 2024 aktualizováno: Neil Sweezey, The Hospital for Sick Children

Modulace zánětu a náchylnosti k Pseudomonas aeruginosa u cystické fibrózy dýchacích cest pomocí pohlavních hormonů – pilotní studie

Obecným cílem je objasnit mechanismy, kterými mohou pohlavní hormony modulovat závažnost respiračního onemocnění. Důležitou součástí tohoto návrhu je systematický a intenzivní přístup k charakterizaci toho, jak buněčné a cytokinové složky zánětu dýchacích cest reagují na kolísání hladin pohlavních hormonů.

Bude také stanoven vliv menstruačních fluktuací hladin pohlavních hormonů na zánět a bakteriální zátěž v respiračních sekretech pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s CF umírá na chronickou plicní infekci P. aeruginosa, chronický zánět a progresivní poškození dýchacích cest. Látky, které snižují zánět nebo zvyšují antibakteriální obranu dýchacích cest, mají potenciální terapeutickou hodnotu. Proto je v současnosti značný zájem o identifikaci a stimulaci aktivit těchto činitelů. Ačkoli se obecně uznává, že pohlavní hormony modulují zánět dýchacích cest, následný mechanismus takového účinku zůstává neúplně objasněn.

Identifikovali jsme tři antimikrobiální peptidy (AMP), které reagují na pohlavní hormon v CF lidském dýchacím traktu, včetně jednoho (LTF) se známou aktivitou proti tvorbě biofilmu P. aeruginosa. Naše předběžné výsledky ukazují aditivní aktivitu LTF a STH proti tvorbě biofilmu P. aeruginosa a že LTF a STH také inhibují připojení P. aeruginosa k buňkám epitelu dýchacích cest. Celkově vzato jsou tato zjištění v souladu s představou, že ženské pohlavní hormony uplatňují svůj negativní účinek na CF plíce, částečně snížením hladin těchto AMP v dýchacích cestách. Dalším krokem je zjistit, zda ženské pohlavní hormony mění zánět dýchacích cest a infekci nebo hladiny AMP v respiračních sekretech pacientů s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární studovaná populace jsou sexuálně zralé ženy s cystickou fibrózou (CF) s pravidelnými přirozenými menstruačními cykly. Pro některá měření slouží jako vlastní kontroly. Pro ostatní měření existují až tři kontrolní skupiny: ženy bez CF, muži CF a muži bez CF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

FENY S CF

  • Pohlavně zralé pacientky s CF byly sledovány na torontských CF klinikách The Hospital for Sick Children (adolescenti) nebo St. Michael's Hospital (dospělí)
  • 14-28 let věku
  • Diagnóza CF je založena na typickém klinickém obrazu a potvrzena opakovanými hodnotami chloridů v potu > 60 mEq/l stanovenými pilokarpinovou ionoforézou (minimálně 100 mg potu)
  • Mějte pravidelnou, normální menstruaci
  • Je schopna dát souhlas svým vlastním jménem

FENY BEZ CF

  • Pohlavně zralé samice
  • 14-28 let věku
  • Mějte pravidelnou, normální menstruaci
  • Je schopna dát souhlas svým vlastním jménem

SAMCI S CF

  • Pohlavně zralí muži s CF byli sledováni na torontských CF klinikách The Hospital for Sick Children (adolescenti) nebo St. Michael's Hospital (dospělí)
  • 14-28 let věku
  • Diagnóza CF je založena na typickém klinickém obrazu a potvrzena opakovanými hodnotami chloridů v potu > 60 mEq/l stanovenými pilokarpinovou ionoforézou (minimálně 100 mg potu)
  • Je schopen udělit souhlas svým jménem

SAMCI BEZ CF

  • Pohlavně zralí samci
  • 14-28 let věku
  • Je schopen udělit souhlas svým jménem

Kritéria vyloučení:

  • je kuřák
  • V předchozích dvou týdnech prodělal infekci horních cest dýchacích
  • Užívá systémovou perorální antikoncepci
  • Je těhotná
  • Užil furosemid nebo amilorid nebo měl v předchozím měsíci plicní exacerbaci (Akutní exacerbace jsou definovány jako 3 nebo více z následujících příznaků nebo známek: zvýšený kašel, změna objemu, barvy nebo tloušťky sputa, horečka, hemoptýza, zvýšená dušnost dechu, změna na rentgenovém snímku hrudníku nebo pokles plicní funkce (FEV1) o >10 % oproti výchozí hodnotě)
  • Není schopen udělit souhlas svým vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CF ženy
CF ženy, 14 - 28 let, pohlavně zralé, s pravidelnými menstruačními cykly, neužívající antikoncepční pilulky. Nebyla testována žádná intervence – zkoumané subjekty s normálními menstruačními odchylkami v hladinách hormonů v séru. Hypertonický fyziologický roztok může být použit k indukci produkce sputa u subjektů, které jinak nejsou schopny produkovat uspokojivý vzorek sputa.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty budou požádány, aby expektorovaly vzorky sputa. Je-li to nutné k dosažení tohoto cíle, subjekty budou inhalovat mokrý rozprašovaný 3% fyziologický roztok po dobu až 7 minut, každý po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, inhalace
Ženy bez CF
Ženy bez kontroly CF, 14 - 28 let, sexuálně zralé, s pravidelnými menstruačními cykly, neužívající antikoncepční pilulky. Nebyla testována žádná intervence – zkoumané subjekty s normálními menstruačními odchylkami v hladinách hormonů v séru. Hypertonický fyziologický roztok může být použit k indukci produkce sputa u subjektů, které jinak nejsou schopny produkovat uspokojivý vzorek sputa.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty budou požádány, aby expektorovaly vzorky sputa. Je-li to nutné k dosažení tohoto cíle, subjekty budou inhalovat mokrý rozprašovaný 3% fyziologický roztok po dobu až 7 minut, každý po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, inhalace
CF muži
CF muži, 14 - 28 let. Žádný zásah se netestuje. Hypertonický fyziologický roztok může být použit k indukci produkce sputa u subjektů, které jinak nejsou schopny produkovat uspokojivý vzorek sputa.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty budou požádány, aby expektorovaly vzorky sputa. Je-li to nutné k dosažení tohoto cíle, subjekty budou inhalovat mokrý rozprašovaný 3% fyziologický roztok po dobu až 7 minut, každý po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, inhalace
Muži bez CF
Muži bez kontroly CF, 14 - 28 let. Žádný zásah se netestuje. Hypertonický fyziologický roztok může být použit k indukci produkce sputa u subjektů, které jinak nejsou schopny produkovat uspokojivý vzorek sputa.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty budou požádány, aby expektorovaly vzorky sputa. Je-li to nutné k dosažení tohoto cíle, subjekty budou inhalovat mokrý rozprašovaný 3% fyziologický roztok po dobu až 7 minut, každý po dobu až 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zánětlivých markerů (cytokiny, bílé krvinky), hladiny LTF, STH a PIP. Sérové ​​hladiny estrogenu (E), progesteronu (P), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou stanoveny u žen.
Časové okno: U pacientek budou návštěvy načasovány tak, že jedno opatření je provedeno v luteální fázi jejich menstruačního cyklu a druhé během folikulární fáze. Mužští pacienti budou požádáni, aby přišli změřit tyto hladiny s odstupem dvou týdnů.
U pacientek budou návštěvy načasovány tak, že jedno opatření je provedeno v luteální fázi jejich menstruačního cyklu a druhé během folikulární fáze. Mužští pacienti budou požádáni, aby přišli změřit tyto hladiny s odstupem dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000011620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení