Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční spektroskopie, perfuzní a difúzní tenzorové zobrazování u neuropsychiatrického lupusu

10. prosince 2015 aktualizováno: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Účelem této studie je určit, zda tři funkční zobrazovací techniky mozku magnetickou rezonancí: magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), perfuze magnetické rezonance a difúzní tenzorové zobrazování (DTI) mohou detekovat změny mozku charakteristické pro neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes (NPSLE) a systémový lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel studia:

V rámci této studie plánujeme získat pilotní data na podporu větší grantové žádosti, která vyhodnotí, zda některý ze tří typů funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (známé jako MR spektroskopie [MRS], MR perfuzní zobrazování a MR difúzní tenzorové zobrazování [DTI]) dokáže detekovat změny ve funkci mozku charakteristické pro neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes (NPSLE), systémový lupus erythematodes (SLE) a porovnat naše zjištění s těmi, které byly nalezeny ve stávající kohortě 20 normálních zdravých kontrol. Protože tato studie se provádí na 3T (tesla) skeneru (3T (tesla) Achieva (název modelu), Philips Medical Systems) a naše předchozí skupina zdravých kontrol byla hodnocena pomocí 1,5 T (tesla) skeneru (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), navrhujeme znovu udělit souhlas s 10 z předchozích 20 zdravých kontrol a znovu shromáždit zobrazovací data na skeneru 3T (tesla), abychom potvrdili, že naše dříve shromážděná data ze skupiny 20 zdravých kontroly jsou stále platné. Tím potvrdíte, že změna intenzity pole a výrobce neovlivní platnost dat.

Aktualizace náboru k březnu/2009: Zápis do studijních zbraní 1 a 2 je dokončen.

Tato studie se provádí pouze v Ann Arbor, Michigan. Cestovní náhrada nezahrnuje ubytování v hotelu ani letenku do az Ann arbor, Michigan.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemají žádnou diagnózu NPSLE, SLE nebo jiného stavu, který by podle názoru výzkumníka mohl způsobit změny centrálního nervového systému (CNS) nebo interferovat s interpretací výsledků.
  • Být starší 18 let.
  • Být ochoten a schopen absolvovat všechny studijní postupy.
  • Splnit kritéria pro diagnostiku systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Máte nedávný nástup nebo diagnózu neurologických příznaků, které byly aktivní během posledních 14 dnů. Kritériem pro pacienty ve studii NPSLE budou neurologické symptomy potvrzené neurologickým vyšetřením, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou být způsobeny pacientovou diagnózou SLE a vyžadují vyšetření MRI. Pacienti budou klasifikováni podle nomenklatury doporučené American College Rheumatology (ACR) pro neuropsychiatrické projevy u SLE a dále budou klasifikováni jako „fokální“, „nefokální“ nebo „záchvaty“ (64).
  • Být schopen absolvovat všechny studijní postupy; a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu nebo mít přítomného určeného zmocněnce nebo nejbližšího příbuzného k poskytnutí souhlasu jménem subjektu.
  • Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE a buďte členem kohorty U of M lupus.
  • V době zápisu neuvádějte žádné neurologické příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění, která mohou způsobit zhoršení fyzického funkčního stavu nezávisle na diagnóze (např. morbidní obezita, autoimunitní onemocnění jiná než SLE), kardiopulmonální poruchy (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické astma, fibromyalgie (FM), nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I) a malignita během 2 let, s výjimkou úspěšně léčeného dlaždicového nebo bazálního karcinomu kůže.
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy atd.), současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 2 let od studie nebo zneužívání návykových látek během 2 let.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou leváky.
  • Pacienti se SLE s akutním nástupem neurologických symptomů s trváním delším než 14 dní.
  • Mají akutní nástup neurologických příznaků souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Zdravé subjekty
Zdravé subjekty – podstupují MRA
Postup: Magnetická rezonanční angiografie (MRA)
V rámci skenování magnetickou rezonancí (MR) budete muset v klidu ležet na polstrovaném MR stole uvnitř MR přístroje po dobu přibližně 15 minut, zatímco na vás budou prováděny MR studie. Celková doba pro klinickou část studie MR je přibližně 35–40 minut a dalších 30 minut bude pro studie MR související s výzkumem. Celková doba, kterou strávíte na MR stole pro tento výzkum, bude zřídkakdy delší než jedna hodina.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: Magnetická rezonance
MR spektroskopie
Ostatní jména:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - pacienti se SLE, bez neuropsych
Pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) bez neuropsychiatrických příznaků – dostávají MRA
Postup: Magnetická rezonance
MR spektroskopie
Ostatní jména:
  • MRA
Postup: MRA
MRA mozku
Postup: MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - pacienti se SLE s neuropsych
20 symptomatických neuropsychiatrických pacientů se systémovým lupus erythematodes (NPSLE).
Postup: MRA
MRA mozku
Postup: MRA
Postup: difuzní zobrazování
MRA mozku
ACTIVE_COMPARATOR: 4- zdraví pacienti z jiné kohorty
10 zdravých kontrol (HC) ze stávající kohorty jako součást jiné sponzorované studie.
Postup: perfuzní zobrazování.
MRA mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tato pilotní data budou použita k posílení naší žádosti o větší grant, abychom mohli definitivně prostudovat citlivost a specifičnost těchto změn.
Časové okno: V 6měsíčních intervalech
V 6měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00000714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení