Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie ABT-751 s karboplatinou u pacientů s pokročilou rakovinou plic

8. října 2018 aktualizováno: Konstantin Dragnev

Farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze I/II ABT-751 v kombinaci s karboplatinou u pacientů s pokročilou rakovinou plic

Primární cíle:

Primární cíle této studie jsou následující:

• Stanovit dávku limitující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) eskalujícího ABT-751 v kombinaci s fixní dávkou karboplatiny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

• Vyhodnotit účinnost kombinace s ABT-751 a karboplatinou u pacientů s pokročilým NSCLC

• Stanovit medián přežití ve studované populaci

Sekundární cíle

Sekundární cíle jsou:

• Charakterizovat farmakokinetický profil ABT-751 podávaného v kombinaci s karboplatinou u podskupiny pacientů léčených v MTD nebo doporučených dávkách pro fázi 2.

• Stanovit farmakodynamiku ABT-751 jako samostatné látky a kombinace ABT-751 a karboplatiny, jak byla hodnocena analýzou buněčného cyklu buněk bukální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie fáze 1/2 je vyhodnotit DLT a MTD eskalujících perorálních dávek ABT-751 podávaných BID (dvakrát denně) v den 1 každého cyklu po dobu 7 dnů v kombinaci s karboplatinou podávanou 21 dnů plán. Dávka karboplatiny je fixována na AUC6 a bude podávána 4. den během prvního cyklu, aby se usnadnila farmakokinetická analýza. Během následujících cyklů budou obě činidla podávána v den 1. ABT-751 je podáván v následujících dávkových hladinách za použití Simonova modelu rychlé eskalace dávky: 100, mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg a 200 mg BID.

Zpočátku bude do dávkové úrovně 1 zařazen 1 pacient. Pokud u pacienta dojde k toxicitě 2. stupně, budou zařazeni další 2 pacienti se stejnou úrovní dávky. Pokud se u 1 ze 3 pacientů projeví toxicita stupně 3 (nebo vyšší), kohorta se rozšíří na 6 pacientů. Pokud však 1 pacient dokončí jeden cyklus s přiděleným dávkovacím režimem, aniž by zaznamenal toxicitu 2. stupně, může začít zařazení do další kohorty (úroveň dávky 2). Toto schéma rychlého zvyšování dávek se bude vztahovat na kohorty 1 až 3.

Zpočátku budou ve 4. kohortě (úroveň dávky 4) zařazeni minimálně tři pacienti. Pokud se u 1 ze 3 pacientů projeví toxicita stupně 3 (nebo vyšší), kohorta se rozšíří na 6 pacientů. Pokud však 3 pacienti dokončí jeden cyklus v režimu přidělené dávky, aniž by zaznamenali stupeň 3 (nebo vyšší toxicitu), může začít zařazení do další kohorty (úroveň dávky 5). Toto schéma se bude vztahovat na kohorty 4, 5 a 6. MTD je definována jako nejvyšší dávka ABT-751 podaná v kombinaci s karboplatinou, při níž méně než 33 % pacientů zažije DLT. MTD bude vyhodnocena na konci prvního cyklu (21 dní). Toxicita bude stanovena také na konci cyklu 2, aby se vyhodnotila bezpečnost kombinace obou látek v den 1. Pokud MTD nebyla stanovena po dokončení 6. kohorty (úroveň dávky 6), na základě celkového přehledu toxicity v každé kohortě, může zkoušející vybrat dávku, která je považována za doporučenou dávku pro studie fáze 2. Šest pacientů léčených na MTD podstoupí PK (farmakokinetické) a PD (farmakodynamické) hodnocení. Další kohorta 14–20 pacientů bude zařazena buď na MTD, nebo na doporučené dávkové úrovni fáze 2, kterým budou oba léky podávány 1. den. Během této části studie budou pacienti ze studie vyřazeni, pokud dojde k některé z následujících situací:

• Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce se rozhodne odvolat souhlas.

• Odpověď pacienta na terapii je neuspokojivá, jak dokazuje progrese onemocnění definovaná RECIST kritérii pro odpověď nádoru (během 2 cyklů)

• Pacient pociťuje toxicitu považovanou za možná nebo pravděpodobně související s lékem, která během tří týdnů neustoupila alespoň na stupeň 2 nebo nižší.

• Pacient potřebuje více než jedno snížení dávky kvůli toxicitě, kterou lze připsat ABT-751.

• Pacient potřebuje během období studie alternativní antineoplastinovou látku, současnou radioterapii nebo operaci jediného měřitelného místa (míst) onemocnění.

• Pacientka otěhotní nebo začne kojit.

• Zkoušející se domnívá, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit podávání studovaného léku.

Pokud se toxicita stupně 3 nebo vyšší vyvine u 2 nebo více z prvních 6 pacientů, kteří dostávají obě léčiva 1. den v dávce, při níž nebyly zaznamenány žádné takové toxicity podle schématu ABT-751 den 1/karboplatina, den 4, další pacienti pro druhou část studie dostanou druhý plán.

Pokud jsou pozorovány toxicity charakteristické pro karboplatinu (myelosuprese a další) při dávce AUC 6, dávka karboplatiny se sníží na AUC 4,5 a použije se následující schéma eskalace dávky, počínaje stejnou dávkou ABT-751, při které vyvinutá toxicita:

Všichni pacienti by měli před karboplatinou dostat antiemetika. Před infuzí karboplatiny lze použít režim dexamethason 10 mg a dolasetron 100 mg IV.

Zápis do studie bude omezen na pacienty s pokročilým NSCLC. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu. Muži a ženy s rakovinou budou vybráni k účasti ve studii podle výběrových kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC .
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (nepřístupná k resekci) pro hodnocení kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Cílové léze nesměly být v předchozím radiačním portu.
  4. Pokročilé stadium onemocnění (IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo stadium IV) bez známé kurativní léčby, které progredovalo navzdory léčbě rekurentního/metastatického onemocnění nebo předchozí terapii, bylo přerušeno z důvodu netolerovatelné toxicity. Během fáze II části studie mohou být zařazeni dříve neléčení pacienti s IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo stadiem IV NSCLC.
  5. Pro pacienty účastnící se fáze I části studie není dostupná žádná alternativní terapie, u které se očekává prodloužení celkového přežití nebo přežití bez progrese. Nepřijatelné toxicity během terapie první nebo druhé linie nebo důkazy progrese onemocnění.

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Hematologické: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1200/mm3; krevní destičky; ≥ 100 000/mm3; hemoglobin: ≥ 8,5 g/dl;
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; ledvin (CrCl > 50 ml/min podle Jelliffe nebo Cockcroft Gault Formula),
    • Funkce jater: Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl pro pacienty s jaterními metastázami); AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) (≤ 5 násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami).
  7. Přiměřený výkonnostní stav, výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Předchozí léčba platinou (cisplatinou, karboplatinou nebo oxaliplatinou) je povolena.
  9. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce dobrovolně podepsal a opatřil datem informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná malignita do 3 let kromě karcinomu in situ.
  2. Neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  3. Nálezy v neurologické kategorii vyšší než 1. stupně National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) na začátku.
  4. Souběžná protinádorová léčba nebo radioterapie.
  5. Souběžná léčba kolchiciny.
  6. Předchozí léčba ABT-751.
  7. Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení hodnocené léčby.
  8. Jakákoli testovaná terapie do 4 týdnů.
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Pacienti ve fertilním věku (muž a žena), kteří nesouhlasí s používáním antikoncepční metody považované zkoušejícím za přijatelnou během studie a po dobu až tří měsíců po dokončení terapie.
  11. Dokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na karboplatinu nebo sulfa.
  12. Pacient podstoupil více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Adjuvantní chemoterapie podávaná více než 6 měsíců před zařazením se do tohoto limitu nezapočítává.

  13. Pacient je klasifikován jako 3 nebo 4 podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), která je definována jako:

    - Třída 3: Pacienti s výrazným omezením fyzické aktivity, klidní, ale méně než běžná aktivita způsobuje příznaky.

    - Třída 4: Pacienti nejsou schopni vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez příznaků a příznaky jsou přítomny i v klidu.

  14. Důkaz o klinicky významném zdravotním stavu (stavech), který ohrožuje bezpečnost, dodržování předpisů nebo provádění studie a/nebo je zkoušejícím považován za neschopný tolerovat navrhovanou léčbu nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-751 100 mg a karboplatina
100 mg BID ABT-751 perorálně po dobu 7 dnů. AUC karboplatiny 4,5 jednou za 21 dní.
Lék: ABT-751 a karboplatina
Tento primární cíl této studie fáze 1/2 je vyhodnotit DLT a MTD eskalujících orálních dávek ABT-751 podávaných BID v den 1 každého cyklu po dobu 7 dnů v kombinaci s karboplatinou podávanou ve 21denním plánu. Dávka karboplatiny je fixována na AUC6 a bude podávána 4. den během prvního cyklu, aby se usnadnila farmakokinetická analýza. Během následujících cyklů budou obě činidla podávána v den 1. ABT-751 je podáván v následujících dávkových hladinách za použití Simonova modelu rychlé eskalace dávky: 100, mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg a 200 mg BID.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: ABT-751 125 mg a karboplatina
125 mg BID ABT-751 perorálně po dobu 7 dnů. AUC karboplatiny 4,5 nebo 6 jednou za 21 dní.
Lék: ABT-751 a karboplatina
Tento primární cíl této studie fáze 1/2 je vyhodnotit DLT a MTD eskalujících orálních dávek ABT-751 podávaných BID v den 1 každého cyklu po dobu 7 dnů v kombinaci s karboplatinou podávanou ve 21denním plánu. Dávka karboplatiny je fixována na AUC6 a bude podávána 4. den během prvního cyklu, aby se usnadnila farmakokinetická analýza. Během následujících cyklů budou obě činidla podávána v den 1. ABT-751 je podáván v následujících dávkových hladinách za použití Simonova modelu rychlé eskalace dávky: 100, mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg a 200 mg BID.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: ABT-751 150 mg a karboplatina
150 mg BID ABT-751 perorálně po dobu 7 dnů. Karboplatina AUC 6 jednou za 21 dní.
Lék: ABT-751 a karboplatina
Tento primární cíl této studie fáze 1/2 je vyhodnotit DLT a MTD eskalujících orálních dávek ABT-751 podávaných BID v den 1 každého cyklu po dobu 7 dnů v kombinaci s karboplatinou podávanou ve 21denním plánu. Dávka karboplatiny je fixována na AUC6 a bude podávána 4. den během prvního cyklu, aby se usnadnila farmakokinetická analýza. Během následujících cyklů budou obě činidla podávána v den 1. ABT-751 je podáván v následujících dávkových hladinách za použití Simonova modelu rychlé eskalace dávky: 100, mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg a 200 mg BID.
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ABT-751 v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: 21 dní (konec cyklu 1)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) eskalujícího ABT-751 v kombinaci s fixní dávkou karboplatiny AUC 6 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zpočátku bude do dávkové úrovně 1 zařazen 1 pacient. Pokud se u pacienta projeví toxicita Gr 2, budou zařazeni další 2 pacienti na úrovni dávky. Pokud se u 1 ze 3 pacientů projeví toxicita Gr 3 nebo vyšší, kohorta se rozšíří na 6 pacientů. Pokud však 1 pacient dokončí jeden cyklus s přiděleným dávkovacím režimem bez toxicity Gr 2, může začít zařazení do další kohorty (úroveň dávky 2). Schéma rychlého zvyšování dávky se bude vztahovat na kohorty 1 až 3.
21 dní (konec cyklu 1)
Míra objektivní odezvy účastníků používajících kombinaci ABT-751 a karboplatiny
Časové okno: 42 dní (konec cyklu 2)
Účinnost kombinace s ABT-751 a karboplatinou u pacientů s pokročilým NSCLC měřená mírou objektivní odpovědi. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech známých onemocnění stanovené dvěma pozorováními s odstupem nejméně čtyř týdnů.; Částečná odezva (PR), alespoň 30% nebo více snížení celkové nádorové zátěže lézí, které byly měřeny za účelem stanovení účinku terapie dvěma pozorováními s odstupem nejméně čtyř týdnů; Celková odpověď (OR) = CR + PR
42 dní (konec cyklu 2)
Medián přežití ve studované populaci
Časové okno: od začátku studie až do smrti posledního subjektu (až 100 týdnů)
Medián celkového přežití pomocí Kaplan Meierovy metody
od začátku studie až do smrti posledního subjektu (až 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil ABT-751 pro fázi 2
Časové okno: Potvrzena randomizace na maximální tolerovanou dávku
Farmakokinetický profil ABT-751 podávaného v kombinaci s karboplatinou u podskupiny pacientů léčených v MTD nebo doporučených dávkách pro fázi 2.
Potvrzena randomizace na maximální tolerovanou dávku
Počet pacientů s bukálními buňkami vykazujícími pokles cyklinu D1
Časové okno: předléčení (den 0) a párové bukální výtěry pacienta po léčbě (4., 8., 22. den).
Hladiny cyklinu D1 byly hodnoceny imunoblotovými analýzami bukálních výtěrů před léčbou (den 0) a párových výtěrů po léčbě (4., 8. a 22. den).
předléčení (den 0) a párové bukální výtěry pacienta po léčbě (4., 8., 22. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konstantin Dragnev

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin H Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení