Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti k léčbě deprese u jedinců s traumatickým poraněním mozku

27. února 2014 aktualizováno: Lakehead University

Vícemístný, randomizovaný, kontrolovaný test intervence kognitivní terapie založené na všímavosti pro léčbu deprese u populace s traumatickým poraněním mozku.

Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivní terapie založená na všímavosti účinná při snižování symptomů deprese u jedinců, kteří zažili traumatické poranění mozku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kterým byla poskytnuta desetitýdenní intervence, budou mít méně příznaků deprese než účastníci v kontrolní skupině a toto zlepšení bude zachováno i při tříměsíčním následném hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká deprese je významným chronickým problémem u lidí s traumatickým poraněním mozku (TBI) a její léčba je obtížná. Slibným přístupem k léčbě deprese je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), relativně nový terapeutický přístup, který má kořeny ve snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně behaviorální terapii (CBT). Tato vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná studie intervence MBCT bude zkoumat hodnotu této intervence při zlepšování kvality života a snižování deprese u lidí s TBI. MBCT může představovat časově omezenou, nákladově efektivní skupinovou intervenci, jejímž prostřednictvím by měli lékaři příležitost řešit některé z nejvíce oslabujících aspektů TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění mozku utrpělo před více než jedním rokem, ale méně než před pěti
  • Důkaz o depresi po traumatickém poranění mozku (skóre Beck Depression Inventory-II 16 nebo vyšší)
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Věk 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost těžit z intervence na základě konsenzuálního procesu mezi klinickými psychology a lékaři studie a ze skóre paměti a sluchové pozornosti (Kalifornský verbální test učení, podsekce Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých); verbální plynulost a výkonné fungování (kontrolovaný test orální slovní asociace); verbální abstraktní uvažování (podsekce podobnosti Wechslerovy škály inteligence dospělých); a výkonné fungování (Trail Making Test).
  • Důkazy o neobvyklých psychologických procesech, jako jsou psychózy, sebevražedné myšlenky, zneužívání návykových látek nebo závažné souběžné duševní onemocnění (Beck Depression Inventory-II a Symptom Checklist-90-R doplní rozhodovací proces studijních lékařů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina MBCT
Kurikulum naší intervence všímavosti čerpá z prvků programu snižování stresu založeného na všímavosti a manuálu Segal a kolegů pro kognitivní terapii založenou na všímavosti. Byl upraven jedním z vyšetřovatelů, aby řešil problémy spojené s traumatickým poraněním mozku (např. problémy s pozorností, koncentrací, pamětí, únavou). Intervence byla prodloužena na deset týdnů s jeden a půl hodinovými týdenními sezeními spolu s 20-30 minutovou každodenní meditací doma. Další úpravy zahrnovaly zjednodušený jazyk, použití opakování k posílení konceptů a vizuální pomůcky. Větší pozornost byla věnována podpoře vzdělávacích podmínek, aby se podpořilo prostředí důvěry a neodsuzování. Propojení mezi vzdělávacími aktivitami bylo také jasnější.
Behaviorální: MBCT pro TBI
Subjekty se zúčastní 10týdenního programu kognitivní terapie založené na všímavosti, který vedou dva vyškolení facilitátoři. Týdenní skupinová sezení trvající jeden a půl hodiny provedou subjekty cvičením, jako je meditace, uvědomění a dechové techniky zaměřené na rozvoj dovedností, které pomohou s napětím, stresem, úzkostí a depresí. Subjekty budou vedeny k procvičování dovedností doma i v každodenním životě.
Ostatní jména:
  • MBCT
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina MBCT
Kontrolní skupina čekala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Beck Depression Inventory (BDI-II) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Hodnotí intenzitu deprese do 4 kategorií od minimální (skóre od 0-13) po těžkou (skóre od 29-63) (79). Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Kritéria deprese jsou v souladu s těmi z Diagnostického a statistického manuálu poruch duševního zdraví – čtvrté vydání (DSM-IV). Kognitivně-afektivní faktor zahrnuje položky týkající se smutku, minulých selhání, ztráty potěšení, pocitů viny, pocitů trestu, sebenelásky, sebekritiky, sebevražedných myšlenek nebo přání, pláče, neklidu, ztráty zájmu, bezcennosti a podrážděnosti. Somatickým faktorem je ztráta energie, změny spánkového režimu, změny chuti k jídlu, potíže s koncentrací a únava nebo únava.
Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
PHQ-9 je samoobslužný dotazník založený na diagnostickém nástroji PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. Každé z 9 kritérií DSM-IV je hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší příznaky deprese. Skóre se pohybuje od nejnižších 0 do nejvyšších 27.
Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Kontrolní seznam příznaků-90 přepracován (subškála deprese)
Časové okno: Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) je 90-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je navržen tak, aby změřil devět primárních dimenzí symptomů: somatizaci, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy, a psychoticismus z posledních dvou týdnů od současného okamžiku. Používá se pětibodová Likertova škála v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Extrémně“ s vyšším skóre indikujícím větší symptomy. V subškále deprese je 13 otázek se skóre v rozmezí 0 až 52. Abychom pomohli s interpretací všech dílčích škál SCL-90-R, transformovali jsme celkové skóre této dílčí škály zpět na skóre mezi 0 až 4 s vyšším skóre indikujícím větší příznaky deprese.
Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Philadelphia Mindfulness Scale (subškála povědomí)
Časové okno: Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) je měřítkem všímavosti k posouzení současného vědomí a přijetí. Dotazník obsahuje 20 otázek hodnocených na pětibodové Likertově škále s vyšším skóre svědčícím o větší všímavosti. Zahrnuje dvě subškály – Awareness a Acceptance. Rozsah skóre na subškále Awareness je 10 až 50 a rozsah na subškále Acceptance je 10 až 50, přičemž vyšší skóre znamená větší povědomí a přijetí.
Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Philadelphia Mindfulness Scale (subškála přijetí)
Časové okno: Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) je měřítkem všímavosti k posouzení současného vědomí a přijetí. Dotazník obsahuje 20 otázek hodnocených na pětibodové Likertově škále s vyšším skóre svědčícím o větší všímavosti. Zahrnuje dvě subškály – Awareness a Acceptance. Rozsah skóre na subškále Awareness je 10 až 50 a rozsah na subškále Acceptance je 10 až 50, přičemž vyšší skóre znamená větší povědomí a přijetí.
Výchozí data byla shromážděna před intervencí a data po intervenci byla shromážděna o 10 týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lakehead University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-MIND2-476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení