Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Emergency Department Probiotic Treatment of Diarrheal Illness on Daycare Attendance

16. dubna 2018 aktualizováno: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children

Impact of Emergency Department Probiotic Treatment of Diarrheal Illness on Daycare Attendance: Randomized Controlled Trial and Economic Analysis

The objective of this study is to determine for previously healthy children, who present to an ED with acute gastroenteritis, if the probability of daycare absenteeism is significantly different in those who receive a probiotic agent compared to those who receive placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroenteritis in children utilizes significant health care resources and has a significant impact on children, caregivers and society. In the United States, gastroenteritis accounts for more than 1.5 million outpatient visits and 200,000 hospitalizations per year. Data from British Columbia indicate that gastroenteritis annually accounts for 12 million missed workdays by adults and 10 million missed school days by children in this province alone. Canadian data, including the cost of work absenteeism, report the mean annual cost/gastroenteritis case to be $1,089.

Although medications have not routinely been recommended, acute gastroenteritis in children can result in significant morbidity. Thus, physicians and caregivers desire treatment options to reduce the burden of disease. Recently, ondansetron, an antiemetic agent has been found to be effective in pediatric gastroenteritis, and is now frequently employed to reduce vomiting. Probiotics agents may represent another valuable treatment option. Since the early 1990s, research has been conducted on the effects of probiotics, defined as viable microbial preparations that have a beneficial effect on the health and well being of the host.

A recent Cochrane Database systematic review recently concluded that "probiotics appear to be a useful adjunct to rehydration therapy in treating acute, infectious diarrhea." However, the review also concluded that more research is needed to determine which specific probiotic regimens should be employed in specific patient groups. The later statement is of particular importance in North America as probiotics are not a mainstay of clinical practice. While only 18% of Canadian physicians are aware of research on probiotics, 82% feel that more probiotic research is needed, and 76% feel there is a role for probiotics in their practice. This discrepancy likely is due to the absence of probiotic trials in North American patients and because the outcome measures evaluated often have had limited clinical applicability. Since most episodes of acute diarrhea require no specific treatment, cost-effectiveness analyses are also required before the widespread use of probiotics can be endorsed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute gastroenteritis as determined by the supervising physician.
  • Attend daycare
  • Presence of diarrhea.
  • Duration of vomiting or diarrhea less than 96 hours.
  • Age greater than 90 days
  • Age less than 48 months

Exclusion Criteria:

  • Presence of an indwelling vascular access line or congenital heart disease.
  • Taking immunosuppressive therapy or history of immunodeficiency (including all primary, secondary and acquired states)
  • Have recently had cardiac, oral or gastrointestinal surgery
  • Pancreatic dysfunction or bloody diarrhea
  • History of: hematochezia, underlying chronic gastrointestinal problem, short bowel syndrome or inflammatory bowel disease
  • Family member with an indwelling vascular access line, on immunosuppressive therapy or with a known immunodeficiency
  • Undergoing radiation therapy
  • Exclusively breastfed
  • Bilious or bloody vomitus
  • Previously enrolled in this trial
  • Inability to speak or read English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Each sachet will contain a minimum of 4 billion CFU/sachet. The total weight of all ingredients is 1 gm. All patients in this arm of the study will take 1 sachet twice daily for 5 days. Doses should be ideally separated by 12 hours (minimum of 8 hours) and taken within 30 minutes of food/drink. If the child vomits within 15 minutes of medication administration (initial or subsequent dose), the dose will be repeated. Subjects in this arm will receive the high dose which will consist of 4 billion CFU (1 active sachet) PO BID (total daily dose = 8 billion CFU) x 5 days.
Experimentální: 2
Each sachet will contain a minimum of 4 billion CFU/sachet. The total weight of all ingredients is 1 gm. All patients in this arm of the study will take 1 sachet twice daily for 5 days. Doses should be ideally separated by 12 hours (minimum of 8 hours) and taken within 30 minutes of food/drink. If the child vomits within 15 minutes of medication administration (initial or subsequent dose), the dose will be repeated. Subjects in this arm will receive the standard dose which will consist of 4 billion CFU (1 active sachet) PO QAM (total daily dose = 4 billion CFU) plus 1 placebo sachet PO QHS x 5 days.
Komparátor placeba: 3
The total weight of all ingredients is 1 gm. All patients in this arm of the study will take 1 sachet twice daily for 5 days. Doses should be ideally separated by 12 hours (minimum of 8 hours) and taken within 30 minutes of food/drink. If the child vomits within 15 minutes of medication administration (initial or subsequent dose), the dose will be repeated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of children missing a day of daycare related to vomiting, diarrhea, dehydration, fever, or fluid refusal.
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Return visits for unscheduled care to a health care provider related to vomiting, diarrhea, dehydration, fever, or fluid refusal.
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Intravenous rehydration
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Duration of diarrhea
Časové okno: Meaured by outcome
Meaured by outcome
Duration of vomiting
Časové okno: Meaured by outcome
Meaured by outcome
Number of days the child does not go to daycare.
Časové okno: Measured by outcome
Measured by outcome
Work absenteeism
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Economic analysis
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000012686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .