Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti pro dospívající Vyvanse

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, otevřená, rozšiřující, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) u dospívajících ve věku 13–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost LDX podávaného jako denní ranní dávka (30, 50 a 70 mg/den) při léčbě dospívajících (ve věku 13–17 let včetně v době souhlas).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není požadováno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 13-17 let včetně v době souhlasu předchozí studie (SPD489-305).
  2. Subjekt splnil všechna vstupní kritéria pro předchozí studii (SPD489-305) a dokončil minimálně 3 týdny dvojitě zaslepené léčby a dosáhl návštěvy 3 předchozí studie (SPD489-305), aniž by zaznamenal jakékoli klinicky významné nežádoucí účinky (AEs ), což by zabránilo expozici LDX.

Vyloučení

  1. Subjekt byl vyřazen z SPD489-305 pro nedodržování a/nebo prodělal vážnou nepříznivou událost (SAE) nebo AE vedoucí k ukončení předchozí studie (SPD489-305).
  2. Subjekt má současnou, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli těžká komorbidní porucha osy II nebo těžká porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha) nebo jiné symptomatické projevy, jako jsou agitované stavy, výrazná úzkost nebo napětí, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu LDX nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Komorbidní psychiatrické diagnózy budou stanoveny při screeningové návštěvě (návštěva -1) předchozí studie (SPD489-305) se screeningovým rozhovorem s Kiddie-SADS-Současnost a život - Diagnostický rozhovor (K-SADS-PL) a doplňkovými moduly pokud to odůvodňují výsledky úvodního pohovoru. Účast na behaviorální terapii za předpokladu, že subjekt dostával terapii po dobu alespoň 1 měsíce v době základní návštěvy (návštěva 0) předchozí studie (SPD489-305).
  3. Subjekt má poruchu chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
  4. Subjekt je v současné době považován za riskantního sebevraždu, již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje sebevražedné myšlenky.
  5. Subjekt má podváhu na základě indexu tělesné hmotnosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (BMI) pro jednotlivé věkové skupiny pohlaví při vstupní návštěvě (1. návštěva) této studie. Podváha je definována jako BMI < 5. percentil.
  6. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
  7. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  8. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které ho mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  9. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  10. Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG, na základě úsudku hlavního zkoušejícího, při návštěvě 4/ET předchozí studie (SPD489-305).
  11. Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny.
  12. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin.
  13. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii DSM-IV-TR.
  14. Subjekt má glaukom.
  15. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo jsou inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  16. Subjekt je žena a je březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDX
Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
optimální dávka 30, 50 nebo 70 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (z předchozí studie, SPD489-305) na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) celkové skóre až za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: až 52 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
až 52 týdnů
Změna od výchozího stavu (z předchozí studie, SPD489-305) v celkovém skóre ve verzi nástroje pro výzkum kvality života mládeže (YQOL-R) po dobu až 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
Verze výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R) je ověřený generický nástroj s 56 položkami pro porovnávání kvality života dospívajících napříč skupinami stavů, který hodnotí každou otázku na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre YQOL jsou pro snadnou interpretovatelnost převedeny na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD489-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení