Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie 5-azacitidinem a gemtuzumab ozogamicinem pro léčbu relapsu akutní myeloidní leukémie (AML)

31. ledna 2019 aktualizováno: Edward Ball, University of California, San Diego

Fáze I/II studie kombinace 5-azacitidinu a gemtuzumab ozogamicinové terapie pro léčbu relapsu AML

Tato studie bude testovat experimentální kombinaci léků Mylotarg a 5-azacitidin v naději na nalezení léčby, která může být účinná proti akutní myeloidní leukémii, která se po léčbě vrátila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části I. fáze studie budou pacienti s diagnózou AML, kteří mají recidivující onemocnění, léčeni přiděleným počtem dávek 5 azacitidinu následovaným Mylotargem podávaným dvakrát během dvou týdnů

V části II. fáze studie budou pacienti léčeni dávkou 5azacitidinu, která byla v části I. fáze studie, po níž následoval Mylotarg, stanovena jako bezpečná.

Vzorek krve nebo kostní dřeně bude odebrán před zahájením léčby a další vzorek získaný po léčbě 5-azacitidinem, ale před přípravkem Mylotarg, a vzorky budou testovány v laboratoři za účelem stanovení odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital/BMTGA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsu AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 a očekávaná délka života > 3 měsíce
  • ≥ 18 let
  • Dříve neléčený pro současný relaps AML
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během posledních 7 dnů
  • V současné době dostává další zkoumaný lék
  • V současné době dostává další protirakovinné látky
  • Nekontrolovaná infekce
  • HIV pozitivní
  • Podstoupil předchozí léčbu buď Mylotargem, nebo 5-azacitidinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Dávka Úroveň 1

5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza 2 dny, pak jděte na 3 mg/m^2
Lék: 5-azacitidin
Podáváno v kohortách po 3 počínaje 2 dávkami 5-azacitidinu. Dávky 5-azacitidinu budou zvýšeny na 4 a poté na 6 dávek, pokud to pravidla pro eskalaci dávek dovolí.
Ostatní jména:
  • Vidaz
Lék: Gemtuzumab ozogamycin
Mylotarg podávaný 2krát během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Experimentální: Fáze 1 Dávka Úroveň 2

5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza po dobu 4 dnů, poté jděte na 6 mg/m^2
Lék: 5-azacitidin
Podáváno v kohortách po 3 počínaje 2 dávkami 5-azacitidinu. Dávky 5-azacitidinu budou zvýšeny na 4 a poté na 6 dávek, pokud to pravidla pro eskalaci dávek dovolí.
Ostatní jména:
  • Vidaz
Lék: Gemtuzumab ozogamycin
Mylotarg podávaný 2krát během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Experimentální: Fáze I Úroveň dávky 3

5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza po dobu 6 dnů, poté jděte na 6 mg/m^2
Lék: 5-azacitidin
Podáváno v kohortách po 3 počínaje 2 dávkami 5-azacitidinu. Dávky 5-azacitidinu budou zvýšeny na 4 a poté na 6 dávek, pokud to pravidla pro eskalaci dávek dovolí.
Ostatní jména:
  • Vidaz
Lék: Gemtuzumab ozogamycin
Mylotarg podávaný 2krát během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Experimentální: Fáze 2 Dávka Úroveň 1

5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza po dobu 6 dnů, poté jděte na 6 mg/m^2
Lék: 5-azacitidin
Podáváno v kohortách po 3 počínaje 2 dávkami 5-azacitidinu. Dávky 5-azacitidinu budou zvýšeny na 4 a poté na 6 dávek, pokud to pravidla pro eskalaci dávek dovolí.
Ostatní jména:
  • Vidaz
Lék: Gemtuzumab ozogamycin
Mylotarg podávaný 2krát během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mylotarg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 28 dní
MTD byl maximální počet dávek 5-azacitadinu (75 mg/m2), při kterých méně než 1/3 pacientů prodělala DLT během cyklu 1 terapie založené na CTCAE verze 3.0. V části fáze I jsme hodnotili 3 úrovně dávek azacitidinu počínaje dnem 1, u 6, 4 a 4 pacientů v kohortě 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Neidentifikovali jsme žádnou toxicitu omezující dávku a identifikovali jsme dávku fáze 2 jako 75 mg/m2 5-azacitadinu po dobu 6 dnů.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na kombinovanou léčbu Mylotargu s 5-azacitidinem
Časové okno: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu bude hodnocena, když bude hodnocena v době, kdy ANC dosáhne 1000/mm3 po tři po sobě jdoucí dny, hodnoceno až 4 roky
Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu bude hodnocena, když bude hodnocena v době, kdy ANC dosáhne 1000/mm3 po tři po sobě jdoucí dny, hodnoceno až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward D Ball, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení