Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z gastrointestinálního stromálního nádoru (GISTs)

19. července 2023 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Multicentrická klinická studie fáze II týkající se chirurgického zákroku u pacientů s resekabilními jaterními metastázami z gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)

ODŮVODNĚNÍ: Chirurgie může být účinnou léčbou jaterních metastáz z gastrointestinálního stromálního tumoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chirurgický zákrok při léčbě pacientů s jaterními metastázami z gastrointestinálního stromálního tumoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními k gastrointestinálnímu stromálnímu tumoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují chirurgickou resekci jaterních metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japonsko, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonsko, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

  • Metastázy v játrech splňující následující kritéria:

    • Klinicky diagnostikován jako chirurgicky resekabilní bez makroskopického reziduálního tumoru
    • Ne více než 3 metastázy v játrech
    • Synchronní metastázy v játrech jsou povoleny za předpokladu, že primární nádor je také resekabilní
    • Nevyžaduje radiofrekvenční ablaci a/nebo mikrovlnnou koagulační terapii ke kontrole onemocnění
  • Žádné extrahepatální metastázy
  • Žádná historie recidivy GIST

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Počet leukocytů ≥ 3 000/μL
  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT a AST < 120 IU/l
  • GTP < 210 IU/L
  • Není těhotná
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná srdeční funkce třídy NYHA III-IV
  • Žádní přenašeči hepatitidy B nebo hepatitidy B
  • Žádná jiná malignita nevyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí intervenční radiologie pro metastatické onemocnění
  • Žádný předchozí nebo souběžný imatinib mesylát
  • Žádná jiná souběžná léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: terapeutická konvenční chirurgie
Všichni pacienti podstoupí suegii k dosažení makroskopické kompletní resekce do 28 dnů po zařazení (včetně dne zařazení). Pokud je zajištěn okraj bez tumoru, jsou akceptovány všechny vzdálenosti resekčního okraje a veškerý chirurgický výkon. Chirurgická léčba v této studii vylučuje následující, pouze radiofrekvenční ablaci (RFA) bez resekce jater nebo pouze mikrovlnnou koagulační terapii (MCT); pro RFA nebo MCT se používá jako doplňková léčba na základě posouzení primárního lékaře pro nový jaterní nádor, který se během operace potvrdil v různých částech jater kromě části plánované k resekci, jsou zahrnuty RFA a MCT. Po histologické kurativní resekci jsou pacienti pozorováni bez léčby až do potvrzení recidivy. Pacienti s neúplným odstraněním tumoru jsou vyřazeni z protokolární léčby a dostávají léčbu imatinibem v dávce 400 mg/den perorálně. Pro recidivu je potvrzeno, že pacienti dostávají léčbu imatinibem, 400 mg/den perorálně.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Všichni pacienti podstoupí suegii k dosažení makroskopické kompletní resekce do 28 dnů po zařazení (včetně dne zařazení). Pokud je zajištěn okraj bez tumoru, jsou akceptovány všechny vzdálenosti resekčního okraje a veškerý chirurgický výkon. Chirurgická léčba v této studii vylučuje následující, pouze radiofrekvenční ablaci (RFA) bez resekce jater nebo pouze mikrovlnnou koagulační terapii (MCT); pro RFA nebo MCT se používá jako doplňková léčba na základě posouzení primárního lékaře pro nový jaterní nádor, který se během operace potvrdil v různých částech jater kromě části plánované k resekci, jsou zahrnuty RFA a MCT. Po histologické kurativní resekci jsou pacienti pozorováni bez léčby až do potvrzení recidivy. Pacienti s neúplným odstraněním tumoru jsou vyřazeni z protokolární léčby a dostávají léčbu imatinibem v dávce 400 mg/den perorálně. Pro recidivu je potvrzeno, že pacienti dostávají léčbu imatinibem, 400 mg/den perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 7,5 roku
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od data operace do data recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7,5 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
7,5 roku
Histologická kurativní resekce
Časové okno: Na operaci
Histologická kurativní resekce je definována jako úplné odstranění nádoru, které je potvrzeno patologickým posouzením resekované tkáně. Při radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo mikrovlnné koagulační terapii (MCT) se jako doplňková léčba u nového jaterního tumoru, který se během operace potvrdil v různých částech jater kromě části plánované k resekci, považuje případ za nekompletní resekci (R1). Pro peritoneální metastázu potvrzenou během operace je případ považován za nekompletní resekci (R1) bez ohledu na makroskopickou kompletní resekci.
Na operaci
Druhy a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7,5 roku
Typy a závažnost nežádoucích příhod od data zahájení protokolární léčby do 30 dnů po datu ukončení léčby jsou hodnoceny podle japonské verze Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) National Cancer Institute od společnosti Translational Research Informatics. Centrum.
7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Niigata University Medical & Dental Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Jiný identifikátor: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení