Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor VII, koncentrát protrombinového komplexu a čerstvá zmrazená plazma u intrakraniálního krvácení souvisejícího s warfarinem

22. listopadu 2011 aktualizováno: University of Utah

Srovnání rekombinantního aktivovaného faktoru VII, koncentrátu protrombinového komplexu a čerstvé zmrazené plazmy pro zvrácení antikoagulace u akutního intrakraniálního krvácení spojeného s warfarinem: pilotní studie s rozsahem dávek

Účelem této pilotní studie s rozsahem dávek je porovnat rekombinantní aktivovaný faktor VII, koncentrát protrombinového komplexu a čerstvou zmrazenou plazmu (každá začíná na nízkých dávkách s případnou eskalací) pro zvrácení warfarinu při akutním intrakraniálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak rekombinantní aktivovaný faktor VIIa (rFVIIa), tak i koncentrát protrombinového komplexu (PCC) jsou značeny pro léčbu krvácivých epizod u pacientů s hemofilií. Mnoho nemocnic také používá každou pro následující neoznačené indikace: záchrana krvácení u chirurgických pacientů, těžká mnohočetná traumata s pokračujícím krvácením, intrakraniální krvácení < 4 hodiny od nástupu příznaků, traumatické poranění hlavy se známkami expandujícího krvácení, retroperitoneální krvácení a život ohrožující krvácení v důsledku idiopatické koagulopatie. Pokud je nám známo, tyto dva produkty nebyly nikdy klinicky srovnávány přímo na hlavu pro zvrácení warfarinu při intrakraniálním krvácení.

Směrnice rFVIIa (Novoseven) jsou založeny na národních údajích a využívají rozmezí dávek 40-90 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (2,8-6,3 mg pro 70 kg. pacient) s další dávkou v případě potřeby. Dávka citovaná v literatuře pro léčbu intracerebrálního krvácení se pohybuje od 10 do 120 mcg/kg (0,7 – 8,4 mg na 70 kg. pacient) s vyššími dávkami spojenými se zvýšeným rizikem tromboembolických příhod.

Doporučené dávkování PCC je 30-50 i.u. na kilogram ideální tělesné hmotnosti s dodatečným dávkováním v případě potřeby. PCC (Profilnine®SD) je směs následujících faktorů srážlivosti závislých na vitaminu K: II (protrombin), VII (prokonvertin), IX (složka plazmatického tromboplastinu; PTC; vánoční faktor) a X (Stuart-Prowerův faktor). Tyto faktory jsou nezbytné pro přeměnu protrombinu na trombin, a tedy adekvátní hemostázu, a jsou syntetizovány v játrech.

V současné době ve většině nemocnic v zemi je čerstvá zmrazená plazma (FFP) základem pro zvrácení koagulopatie související s warfarinem u intrakraniálního krvácení podle uvážení ošetřujícího lékaře. Navrhujeme prostudovat všechny současné postupy zvratu u populace s intrakraniálním krvácením zde na University of Utah jako součást projektu zlepšování kvality jak bezpečnosti pacientů, tak nákladů.

Provedeme studii bezpečnosti a proveditelnosti srovnávající dávkovací režimy infuze rFVIIa, FIXa a čerstvé zmrazené plazmy (FFP) při normalizaci koagulopatie v kontextu s warfarinem souvisejícím intracerebrálním krvácením. Naším primárním výsledkem je čas do normalizace INR definovaný jako INR≤ 1,3 ve dvou po sobě jdoucích měřeních oddělených 2 hodinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netraumatické intrakraniální krvácení (subdurální nebo intraparenchymální)
  • Známé požití warfarinu
  • INR ≥2,0
  • GCS <13

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Akutní infarkt myokardu
  • Akutní mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní aktivovaný faktor VII
Prvním pěti pacientům, kteří splňují kritéria výběru, bude po příjezdu podána intravenózní dávka rFVIIa 1 mg. INR se odebere 20 minut po podání rFVIIa. Pokud dojde k normalizaci (≤1,3), opakujte INR s odebíráním každé 2 hodiny poté po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po počátečním podání. Pokud je kdykoli INR > 1,3, bude rFVIIa 1 mg znovu podán a INR bude znovu kontrolován 20 minut po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po podání. Toto lze opakovat, dokud nebude podána celková dávka 80 mcg/kg. Pokud byla podána maximální celková dávka 80 mcg/kg bez úspěšné korekce INR, pak se k dokončení korekce použijí infuze FFP.
Lék: Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa)
Pěti pacientům, kteří splňují kritéria výběru, bude po příjezdu podána intravenózní dávka rFVIIa 1 mg. INR se odebere 20 minut po podání rFVIIa. Pokud dojde k normalizaci (≤1,3), opakujte INR s odebíráním každé 2 hodiny poté po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po počátečním podání. Pokud je kdykoli INR > 1,3, bude rFVIIa 1 mg znovu podán a INR bude znovu kontrolován 20 minut po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po podání. Toto lze opakovat, dokud nebude podána celková dávka 80 mcg/kg.
Ostatní jména:
  • Novoseven®
EXPERIMENTÁLNÍ: Protrombinový komplex koncentrát (PCC)
5 pacientů dostane PCC na základě ideální tělesné hmotnosti. Každý pacient dostane 30 i.u./kg ideální tělesné hmotnosti, jak je zaokrouhleno na nejbližší vydanou velikost lahvičky. Lahvičky se vydávají jako 5 ml (500 i.u.), 10 ml (1000 i.u.) nebo 10 ml (1500 i.u.). INR bude odebíráno 20 minut po podání, a pokud je normalizováno (≤1,3), 2 hodiny po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin. INR bude také zkontrolováno 24 hodin po podání. Pokud je kdykoli INR >1,3, bude PCC znovu podán ve stejné dávce a INR bude znovu kontrolován 20 minut po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po podání. Před použitím FFP k dokončení korekce lze podat maximálně 60 iu/kg.
Lék: Koncentrát protrombinového komplexu
5 pacientů dostane PCC na základě ideální tělesné hmotnosti. Každý pacient dostane 30 i.u./kg ideální tělesné hmotnosti, jak je zaokrouhleno na nejbližší vydanou velikost lahvičky. Lahvičky se vydávají jako 5 ml (500 i.u.), 10 ml (1000 i.u.) nebo 10 ml (1500 i.u.). INR bude odebíráno 20 minut po podání, a pokud je normalizováno (≤1,3), 2 hodiny po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin. INR bude také zkontrolováno 24 hodin po podání. Pokud je kdykoli INR >1,3, bude PCC znovu podán ve stejné dávce a INR bude znovu kontrolován 20 minut po podání a každé 2 hodiny po dobu celkem 6 hodin a znovu 24 hodin po podání. Celkově lze podat maximálně 60 iu/kg.
Ostatní jména:
  • Profilnine®
ACTIVE_COMPARATOR: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)
Posledních pět pacientů dostane transfuze FFP k normalizaci INR. Pokud je počáteční INR mezi 2-4, pak budou urgentně podány 2 jednotky FFP (1. kolo). Pokud je počáteční INR >4, budou podávány 4 jednotky FFP (1. kolo). INR bude zkontrolováno po dokončení každého kola infuze FFP. Jakmile je INR ≤1,3, bude INR znovu kontrolováno každé 2 hodiny po normalizaci po dobu celkem 6 hodin a poté 24 hodin po úvodní infuzi. Pokud by se INR někdy vrátilo na >1,3, začnou se opakovat infuze FFP, jak je uvedeno výše, a INR se bude sériově kontrolovat, jak je definováno výše.
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma
Pět pacientů dostane transfuze FFP k normalizaci INR. Pokud je počáteční INR mezi 2-4, pak budou urgentně podány 2 jednotky FFP (1. kolo). Pokud je počáteční INR >4, budou podávány 4 jednotky FFP (1. kolo). INR bude zkontrolováno po dokončení každého kola infuze FFP. Jakmile je INR ≤1,3, bude INR znovu kontrolováno každé 2 hodiny po normalizaci po dobu celkem 6 hodin a poté 24 hodin po úvodní infuzi. Pokud by se INR někdy vrátilo na >1,3, začnou se opakovat infuze FFP, jak je uvedeno výše, a INR se bude sériově kontrolovat, jak je definováno výše.
Ostatní jména:
  • FFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Normalizace INR (<1,4)
Časové okno: 20 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
20 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese hematomu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Neurologický stav
Časové okno: 24 hodin a 1 měsíc
24 hodin a 1 měsíc
Načasování dokončení zásahu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Nutné dávkování zásahu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zdravotní komplikace během hospitalizace
Časové okno: dní
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheila B. Terry Memorial Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21152 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení