Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající R-mabHD a kombinaci ABVD u Hodgkinovy ​​choroby

19. července 2011 aktualizováno: American Scitech International

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie fáze II srovnávající účinnost samotného R-mabHD a kombinace adriamycinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) při léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou.

120 subjektů s Hodgkinovou chorobou bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina I dostávající R-mabHD a skupina II dostávající kombinaci adriamycinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu. R-mabHD bude podáván jednou týdně po dobu osmi týdnů v řadě. Kombinace ABVD bude podávána jednou za dva týdny po dobu 12 ošetření. Hypotézou je, že intervence s R-mabHD povede k rychlejší remisi Hodgkinovy ​​choroby než intervence s kombinací ABVD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinnost R-mabHD s kombinovanou terapií Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin a Dacarbazin (ABVD) při dosažení remise Hodgkinova lymfomu a zmenšení velikosti nádoru.

Primární cíl studie: Primárním kritériem účinnosti je procento pacientů, kteří dosáhli funkčního skóre 1.

Hodnocení účinnosti je založeno na hodnocení funkčního skóre. Na konci šesti měsíců bude provedeno funkční hodnocení nádoru, aby bylo zaznamenáno skóre takto:

Skóre 1: >/= 50% snížení velikosti nádoru Skóre 2: < 50% snížení velikosti nádoru.

Sekundární cílový bod studie: Další sekundární cílový bod je průměrná doba k dosažení 50% zmenšení velikosti nádoru.

120 subjektů s Hodgkinovou chorobou bude náhodně rozděleno do dvou skupin. 60 subjektů (skupina I) bude dostávat R-mabHD intravenózní infuzí v dávce 375 mg/m2 jednou týdně po dobu osmi týdnů v řadě. Druhá polovina (skupina II) bude dostávat kombinaci intravenózního adriamycinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu každý druhý týden po 12 ošetření. Doba zápisu bude tři roky a budou přijímány předměty obou pohlaví. Subjekty by měly být ve věku od 18 do 65 let. Žádní zdraví dobrovolníci nebudou přijati. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny. Subjekty budou hodnoceny každý měsíc po dobu prvních šesti měsíců a poté po jednom roce a poté po osmnácti měsících po základní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Raritan Bay Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí podepsat informovaný souhlas
  2. Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu Hodgkinova lymfomu
  3. Obě pohlaví a věk mezi 18 a 65 lety
  4. Musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně (ANC.1500/mm3, Krevní destičky>50 000/mm3)
  5. Musí mít dvourozměrně měřitelnou nemoc
  6. LVEF >50 % podle echokardiogramu
  7. Sérový kreatinin až jedenkrát
  8. Sérový bilirubin až jeden násobek
  9. Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  10. Pacienti s Hodgkinovou chorobou, u kterých došlo k relapsu po samotné radiační terapii nebo samotné chirurgické léčbě nebo po obojím, nebo dříve neléčení pacienti s objemným stádiem II, III a IV.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní
  2. Těhotné ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  3. Závažné plicní onemocnění včetně CHOPN a astmatu
  4. Důkazy o jiné malignitě kromě povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  5. Kojící matky
  6. Nekontrolovaná aktivní infekce
  7. souběžná léčba prednisonem nebo jinou systémovou steroidní terapií
  8. Méně než 4 týdny od předchozí radioterapie
  9. Méně než 30 dnů od předchozí hodnocené terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I: R-mabHD
Činidlo proti Hodgkinově chorobě
Lék: R-mabHD
Intravenózní infuze obsahující R-mabHD 375 mg/m2 bude podávána po dobu 3 až 8 hodin každý týden po dobu osmi týdnů v řadě.
Aktivní komparátor: Rameno II: ABVD
Lék: ABVD
Kombinace adriamycinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) bude podávána intravenózně po dobu 3 hodin každý druhý týden po dobu 12 ošetření.
Ostatní jména:
  • Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dakarbazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Po zahájení léčby dojde ke zmenšení velikosti nádoru.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dojde ke zlepšení celkového stavu pacienta a bude možné odhadnout míru přežití bez příhody.
Časové okno: Osmnáct měsíců
Osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Scitech International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
  • Vrchní vyšetřovatel: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASI-HDII 1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení