Studie relativní biologické dostupnosti 200 mg/5 ml azithromycinu v perorální suspenzi za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení

• Demografie screeningu: Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být mezi 19 a 30.
• Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před obdobím I dávkování.
• Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.
• Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
• Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
  • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
  • HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy GB, screening protilátek proti hepatitidě C
  • ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
  • DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
  • SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze ženy)

• Pokud žena a:

  • ve fertilním věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku; nebo
  • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení

• Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekty prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
• Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce(í) na azithromycin nebo příbuzné léky.
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Subjekty, které v současnosti nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
• Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Ženy, které uvádějí, že užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci (antikoncepce) během 6 měsíců před dávkováním v období I.
• Ženy, které hlásí užívání perorální hormonální antikoncepce (antikoncepce) během 14 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že mají potíže s hladověním nebo konzumací standardizovaných jídel.