Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakapsulární fixace zlomenin krčku stehenní kosti pomocí dynamické uzamykací dlahy a šroubového systému, Targon FN

5. září 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center

Intrakapsulární fixace zlomenin krčku stehenní kosti pomocí dynamického zajišťovacího systému dlahy a šroubů, Targon FN. Prospektivní a retrospektivní kohortová studie.

Cílem této studie je prospektivně i retrospektivně zhodnotit naše zkušenosti s vnitřní fixací zlomenin intrakapsulárního krčku femuru implantátem Targon FN z hlediska výsledků a komplikací spojených s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakapsulární zlomeniny krčku femuru zahrnují subkapitální a transcervikální zlomeniny. Obvykle se vyskytují v bimodální věkové distribuci, přičemž většina se vyskytuje u starší populace. Zbytek je výsledkem vysokoenergetického zranění u mláďat. Léčba těchto zlomenin je založena na několika faktorech souvisejících s pacientem, jako je ambulantní stav před úrazem, věk, kognitivní funkce a komorbidity, a na faktorech souvisejících se zlomeninou, jako je typ zlomeniny a stupeň posunutí. Možnosti léčby zahrnují nechirurgické řešení, fixaci (percoutan, CRIF, ORIF) nebo artroplastiku (hemiartroplastika, THR). Nedislokované zlomeniny kyčle jsou definovány jako zlomeniny, kdy dolní kortikální opěra není posunuta na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku.[1] Nedislokované zlomeniny kyčle zahrnují zlomeniny zasažené ve všech stupních valgozity bez ohledu na jakékoli zaúhlení na okrajích zlomenin patrné na laterálních rentgenových snímcích. Zlomeniny mohou být klasifikovány buď pomocí Garden nebo Pauwelovy klasifikace pro subkapitální zlomeniny nebo transcervikální zlomeniny. U dislokovaných intrakapsulárních zlomenin krčku stehenní kosti, jako je Garden typ 3 a 4, nebo u nestabilních transcervkálních zlomenin, jako je Pauwel typ 3, které jsou vystaveny zvýšenému smykovému zatížení [2], je cílem pro fyziologicky mladého a aktivního dospělého člověka zachovat hlavici femuru, vyhnout se osteonekróze a dosáhnout spojení, aby se zabránilo artroplastice. Zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých jsou spojeny s vyšším výskytem osteonekrózy hlavice femuru [3–11] a nezhojením [3, 4, 7, 12]. Udávaná četnost osteonekrózy po zlomenině krčku femuru u mladých pacientů se pohybuje od 12 % do 86 % [3, 6–15]. Tato komplikace může vést ke kolapsu hlavice femuru a osteoartróze. Záchranné výkony, jako je osteotomie a další reoperace, mají vysokou poruchovost a artroplastika není ideální vzhledem k nízkému věku pacienta a vyšší aktivitě. Nezbytností je dosažení anatomické repozice a stabilní vnitřní fixace. Přehled Cochranovy databáze odhalil 28 randomizovaných nebo kvazirandomizovaných studií s 5 547 pacienty se zlomeninami krčku femuru léčenými 19 různými konstrukcemi čepů a/nebo šroubů v různých konfiguracích. [16] Žádný z implantátů neměl významně lepší výsledky ve výsledcích souvisejících s hojením zlomenin, osteonekrózou, infekcí rány, skóre bolesti, četností reoperací, používáním pomůcek pro chůzi, periprotetickou zlomeninou nebo mortalitou.

Nedávno byl k dispozici nový implantát Targon FN pro fixaci zlomeniny krčku femuru. Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni. Jedinou zprávu ohlásil Martyn Parker MD a byla vydána v Jatros Orthopädie 2008. Uvedl sérii 50 zlomenin krčku stehenní kosti, 27 (54 %) zlomenin bylo nedislokovaných a 23 (48 %) bylo dislokovaných. Byly tam dva případy nesjednocení zlomenin; u jednoho pacienta došlo k oddělení dlahy. Jeden pacient s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru vykazoval po roce časné rentgenové známky možné avaskulární nekrózy. Implantát byl odstraněn a příznaky se poněkud zlepšily.

Cílem této studie je prospektivně i retrospektivně zhodnotit naše zkušenosti s vnitřní fixací zlomenin intrakapsulárního krčku femuru implantátem Targon FN z hlediska výsledků a komplikací spojených s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonní číslo: +972545855125
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subkapitální zlomenina femuru
  • transcervikální zlomeniny femuru
  • Zlomeniny operovány do 7 dnů
  • ASA skóre 1-3

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kyčle
  • patologické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Targon FN
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití, přežití fixace a složený cílový bod kombinující obojí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka operace, krvácení, chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-5582-NS-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .