Intrakapsulární fixace zlomenin krčku stehenní kosti pomocí dynamické uzamykací dlahy a šroubového systému, Targon FN
Intrakapsulární fixace zlomenin krčku stehenní kosti pomocí dynamického zajišťovacího systému dlahy a šroubů, Targon FN. Prospektivní a retrospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakapsulární zlomeniny krčku femuru zahrnují subkapitální a transcervikální zlomeniny. Obvykle se vyskytují v bimodální věkové distribuci, přičemž většina se vyskytuje u starší populace. Zbytek je výsledkem vysokoenergetického zranění u mláďat. Léčba těchto zlomenin je založena na několika faktorech souvisejících s pacientem, jako je ambulantní stav před úrazem, věk, kognitivní funkce a komorbidity, a na faktorech souvisejících se zlomeninou, jako je typ zlomeniny a stupeň posunutí. Možnosti léčby zahrnují nechirurgické řešení, fixaci (percoutan, CRIF, ORIF) nebo artroplastiku (hemiartroplastika, THR). Nedislokované zlomeniny kyčle jsou definovány jako zlomeniny, kdy dolní kortikální opěra není posunuta na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku.[1] Nedislokované zlomeniny kyčle zahrnují zlomeniny zasažené ve všech stupních valgozity bez ohledu na jakékoli zaúhlení na okrajích zlomenin patrné na laterálních rentgenových snímcích. Zlomeniny mohou být klasifikovány buď pomocí Garden nebo Pauwelovy klasifikace pro subkapitální zlomeniny nebo transcervikální zlomeniny. U dislokovaných intrakapsulárních zlomenin krčku stehenní kosti, jako je Garden typ 3 a 4, nebo u nestabilních transcervkálních zlomenin, jako je Pauwel typ 3, které jsou vystaveny zvýšenému smykovému zatížení [2], je cílem pro fyziologicky mladého a aktivního dospělého člověka zachovat hlavici femuru, vyhnout se osteonekróze a dosáhnout spojení, aby se zabránilo artroplastice. Zlomeniny krčku stehenní kosti u mladých dospělých jsou spojeny s vyšším výskytem osteonekrózy hlavice femuru [3–11] a nezhojením [3, 4, 7, 12]. Udávaná četnost osteonekrózy po zlomenině krčku femuru u mladých pacientů se pohybuje od 12 % do 86 % [3, 6–15]. Tato komplikace může vést ke kolapsu hlavice femuru a osteoartróze. Záchranné výkony, jako je osteotomie a další reoperace, mají vysokou poruchovost a artroplastika není ideální vzhledem k nízkému věku pacienta a vyšší aktivitě. Nezbytností je dosažení anatomické repozice a stabilní vnitřní fixace. Přehled Cochranovy databáze odhalil 28 randomizovaných nebo kvazirandomizovaných studií s 5 547 pacienty se zlomeninami krčku femuru léčenými 19 různými konstrukcemi čepů a/nebo šroubů v různých konfiguracích. [16] Žádný z implantátů neměl významně lepší výsledky ve výsledcích souvisejících s hojením zlomenin, osteonekrózou, infekcí rány, skóre bolesti, četností reoperací, používáním pomůcek pro chůzi, periprotetickou zlomeninou nebo mortalitou.
Nedávno byl k dispozici nový implantát Targon FN pro fixaci zlomeniny krčku femuru. Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby. Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů. Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny. Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru. U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni. Jedinou zprávu ohlásil Martyn Parker MD a byla vydána v Jatros Orthopädie 2008. Uvedl sérii 50 zlomenin krčku stehenní kosti, 27 (54 %) zlomenin bylo nedislokovaných a 23 (48 %) bylo dislokovaných. Byly tam dva případy nesjednocení zlomenin; u jednoho pacienta došlo k oddělení dlahy. Jeden pacient s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru vykazoval po roce časné rentgenové známky možné avaskulární nekrózy. Implantát byl odstraněn a příznaky se poněkud zlepšily.
Cílem této studie je prospektivně i retrospektivně zhodnotit naše zkušenosti s vnitřní fixací zlomenin intrakapsulárního krčku femuru implantátem Targon FN z hlediska výsledků a komplikací spojených s léčbou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonní číslo: +972545855125
-
Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonní číslo: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subkapitální zlomenina femuru
- transcervikální zlomeniny femuru
- Zlomeniny operovány do 7 dnů
- ASA skóre 1-3
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kyčle
- patologické zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Targon FN
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby.
Dva distální otvory se používají k upevnění dlahy k laterální kůře femuru pomocí úhlově stabilních 4,5 mm kortikálních šroubů.
Proximální otvory umožňují implementaci až čtyř „TeleScrew“, které protínají místo zlomeniny.
Tyto 6,5 mm šrouby jsou dynamické a umožňují tak kolaps zlomeniny na krčku femuru.
U těchto šroubů dochází ke skluzu během kolapsu, takže je zabráněno vyčnívání šroubů v laterální měkké tkáni
|
Implantát Targon FN se skládá z malé boční dlahy se šesti porty pro zajišťovací šrouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, přežití fixace a složený cílový bod kombinující obojí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka operace, krvácení, chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .