Studie dvou tablet Tramadol Contramid® OAD 300 mg s řízeným uvolňováním ze dvou různých výrobních závodů po dávce 300 mg u zdravých subjektů nalačno a za podmínek potravy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤55 let.
• Schopný souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 a <30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele bránil subjektu v účasti ve studii.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality na elektrokardiogramu (EKG) (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu [bpm ]) při promítání.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na tramadol nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce a hormonální antikoncepce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 3 měsíců před podáním drogy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů,
• více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost látkové závislosti.
• Anamnéza anafylaktoidních reakcí na kodein a jiné opioidy.
• Dýchací deprese v anamnéze.
• Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo poranění hlavy.
• Anamnéza nebo přítomnost astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného plicního onemocnění, které může predisponovat k hypoventilaci.
• Spotřeba opioidů během 3 měsíců před podáním drogy nebo anamnéza drogové závislosti na jakémkoli opioidu.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Předmět kojení.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:
• nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku);
• kondom nebo bránice + spermicid;
• hormonální antikoncepce (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku).