Sertralin hydrochlorid 100 mg tablety, Fed

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší. Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
• Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců.
• Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHG nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥ 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %)
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Alergické reakce na sertralin nebo jiné příbuzné léky v anamnéze (např. fluoxetin hydrochlorid, fluvoxamin hydrochlorid, paroxetin hydrochlorid).
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, vegerapid, chinidin), použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Užívání léků na předpis do 14 dnů před podáním studovaného léku nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních produktů, vitamínů, česneku jako doplňku a přípravků obsahujících dextromethorfan) do 7 dnů před podáním studijního léku, s výjimkou topických přípravků bez systémová absorpce.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studijního léku následovně: méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo; 300 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů nebo; více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (3.g. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Minulá anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo jiné aktivní psychiatrické diagnózy.
• Historie záchvatů.
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).