Život od vize u Alzheimerovy choroby (VIVA)
Chirurgie šedého zákalu prospívá pacientům s Alzheimerovou chorobou ve zlepšení chování, autonomie a nálady.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie VIVA si klade za cíl vyhodnotit výsledky operace katarakty u pacientů s Alzheimerovou chorobou, pokud jde o chování, autonomii a náladu. Zkoumanými pacienty jsou starší lidé trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak slabozrakým v důsledku oboustranné katarakty. Navržení pacienti pocházejí z geriatrických oddělení v oblasti Ile-de-France.
Metody: studie sestává ze série neuropsychologických testů zahrnujících jak subjekt studie, tak blízkého rodiče měsíc před a tři měsíce po operaci nejvíce postiženého oka. Každý pacient je vyšetřován po dobu 4+/1 měsíce. Používané testy jsou MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pro kognitivní funkce, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pro problémy s chováním, IADL (Instrumental Activities of Daily) pro hodnocení autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) popř. Cornellova škála (Cornellova škála pro depresi u demence) pro problémy s náladou. Všechny údaje jsou registrovány spolu s lékařskými ošetřeními a závažnými vedlejšími účinky.
Praktická metoda: Primář oftalmologického oddělení operuje pacienty Národní oftalmologické nemocnice "QUINZE VINGT" v Paříži. Operace se týká oka s nejhorším viděním. Analýza studie nebere v úvahu výsledky intervence druhého oka. Operace spočívá ve fakoemulzifikaci a usazení akrylátového implantátu do zadní komory. Péče o pacienty spočívá v obvyklých postupech. Výkon se provádí v regionální anestezii výjimečně v celkové anestezii. Třídenní hospitalizace je pravidelná s ohledem na křehkost pacientů. Cílem studie je analyzovat 3 měsíce po operaci šedého zákalu různé neuropsychologické testy s pomocí příslušných statistik. Hlavním kritériem koncového bodu bude zlepšení testu NPI mezi měsíčním testem před operací a tříměsíčním testem po. Bude ověřena korelace mezi zlepšením zrakové ostrosti a zlepšením testu NPI. Druhým kritériem koncového bodu bude studium dalších skóre (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS nebo Cornellův test), a to shodným způsobem. Pokud je zaznamenáno zlepšení, regresní logistická studie umožní studovat prediktivní faktory zlepšení. Každý účastník se zúčastní studie po dobu 4+/-1 měsíce. Odůvodnění studie a abstrakt literárních údajů. Léčba šedého zákalu, obnovující lepší zrakové funkce, je velmi prospěšná pro kvalitu života starších lidí, jak bylo do značné míry prokázáno (1, 2) . Několik studií založených na kognitivních funkcích, každodenních aktivitách a náladě prokázalo významné zlepšení u starších lidí operovaných pro kataraktu ve srovnání s těmi, kteří intervenci odmítli (3). Přínos je menší v případě oční komorbidity nebo u některých velmi starých pacientů (4). Operace šedého zákalu u starších pacientů trpících kognitivním zhoršením dala vzniknout jen velmi málo studiím. Nicméně korelace mezi slabým viděním a kognitivními změnami je dobře prokázána. Ve Francii byla v roce 2000 zveřejněna zpráva Vysokého úřadu pro zdraví (HHA) věnovaná hodnocení chirurgické léčby šedého zákalu, založená na údajích z literatury a názorech odborníků (6). Zpráva se zabývala péčí o pacienty s demencí nebo s nízkou mentální schopností. Litovala, že pro tento problém bylo provedeno velmi málo zkoušek. V případě začínající demence se odborníci domnívali, že vizuální přínos operace šedého zákalu je omezený. Málokdy zlepšuje přednášku, ale umožňuje pacientům více sledovat televizi a usnadňuje kontakty se sousedy. V případě pokročilé demence se autoři domnívali, že operace pacienty rychle zhorší. Zpráva také evokovala paternalistická rozhodnutí přijatá bez jakéhokoli dialogu se zúčastněným pacientem a vyvolala etické problémy. V případě demence je léčba katarakty stále aktuálním problémem. To je výzva pro blízké, opatrovníky, geriatrii, oftalmology a někdy je toto rozhodnutí v rozporu s pocity pacientů (8). Jedna ze studií citovaných ve zprávě HHA, založená na několika slabozrakých pacientech, ukázala po operaci katarakty, mírné zlepšení duševního stavu, každodenní život, ale špatné výsledky u deprese. Po operaci měli pacienti pocit, že nejsou tak křehcí, jak si mysleli, že operaci vydrželi a cítili se po ní lépe (9). V roce 2003 se japonská studie zabývala kognitivními funkcemi 40 dementních pacientů trpících šedým zákalem. Výsledky a ukázaly, že mezi 20 pacienty, kteří se rozhodli pro operaci, se 60 % zlepšilo, 35 % se nezměnilo a 5 % se zhoršilo (10). Rozsáhlým neuropsychologickým výzkumem na pacientech s Alzheimerovou chorobou by studie VIVA ukázala dopad zlepšení zrakových funkcí na kognitivní funkce, psychické a behaviorální potíže, autonomii a poruchy nálady. S poukazem na cíle zlepšení neuropsychiatrického průzkumu, jmenovitě testu NPI, by studie umožnila upřesnit roli slabozrakého šedého zákalu na problémech s držením těla, které jsou příčinou vyhoření u pečujících lidí. Je jasně prokázáno, že delirantní projevy, zejména zrakové halucinace, jsou časté u dementních osob a také u pacientů se slabým zrakem (9). U slabozrakých pacientů se zdá, že pouze katarakta je významně spojena se zrakovými halucinacemi (10). Studie VIVA si klade za cíl ukázat také přínos lepší zrakové funkce na nerušivé problémy s chováním, jako je apatie a inhibice. Proto bychom rádi zdůraznili přínos léčby katarakty u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Zejména máme v úmyslu upřesnit rozsah očekávaného zlepšení pacientů a změřit korelaci se zlepšením zrakové ostrosti
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce se studií
- Pacienti starší 50 let
- Pacienti, jejichž bilaterální zraková ostrost je menší než 5/10, vyžadující operaci katarakty
- Pacienti trpící Alzheimerovou chorobou, jejichž MMS skóre je mezi 10 a 25 (10<MMS≤25)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo zástupce
- NEURO-oční onemocnění vedoucí k těžkému poškození zraku
- Závažné a vyvíjející se onemocnění zahrnující životně důležitou prognózu v krátkodobém horizontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak slabozrakým v důsledku oboustranné bránící katarakty.
|
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pro kognitivní funkce, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pro problémy s chováním, IADL (Instrumental Activities of Daily) pro hodnocení autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) nebo Cornell Scale (Cornellova škála pro deprese u demence) pro poruchy nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre NPI (Neuropsychiatrický inventář). Zlepšení je založeno na zvýšení skóre NPI o 1 bod
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre MMS (minimální duševní stav), ADAS-COG (škála hodnocení kognitivních funkcí při Alzheimerově chorobě), IADL (každodenní instrumentální aktivita) a GDS (škála geriatrické deprese).
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P 010110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .