Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život od vize u Alzheimerovy choroby (VIVA)

27. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgie šedého zákalu prospívá pacientům s Alzheimerovou chorobou ve zlepšení chování, autonomie a nálady.

Studie VIVA je zaměřena na pacienty s Alzheimerovou chorobou se slabozrakým v důsledku oboustranné katarakty. Cílem je studovat výsledky operace katarakty na autonomii, chování a náladě pacientů. Ve skutečnosti tito dementní starší pacienti trpí progresivní ztrátou nadřazených funkcí, se ztrátou autonomie, chování a zhoršení nálady, spojenou s fyzickým postižením. Pracovní hypotézou je, že ztráta senzorických funkcí, zejména zrakových, je přitěžujícím faktorem NEURO-kognitivních potíží a absence komunikace s vnějším kruhem. Protokol spočívá ve vyšetřování nadřazených funkcí, samostatnosti a poruch chování zúčastněných pacientů pomocí série neuropsychologických testů používaných měsíc před a tři měsíce po operaci šedého zákalu oka s nejhorším zrakem. Nezávisle na studii musí pacienti dát informovaný souhlas s operací šedého zákalu. Jejich účast trvá 4 měsíce +/- 1 měsíc. Cílem studie je zhodnotit, zda operace šedého zákalu zlepšuje chování, autonomii a náladu pacientů a případně prokázat nedostatky v takové praxi. Hlavním cílem operace katarakty je přínos pro pacienty trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak nemocí bránící vzniku onemocnění. šedý zákal, jehož cílem je zlepšit problémy s chováním. Specifickým cílem je měřit tento přínos v korelaci se zlepšením zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VIVA si klade za cíl vyhodnotit výsledky operace katarakty u pacientů s Alzheimerovou chorobou, pokud jde o chování, autonomii a náladu. Zkoumanými pacienty jsou starší lidé trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak slabozrakým v důsledku oboustranné katarakty. Navržení pacienti pocházejí z geriatrických oddělení v oblasti Ile-de-France.

Metody: studie sestává ze série neuropsychologických testů zahrnujících jak subjekt studie, tak blízkého rodiče měsíc před a tři měsíce po operaci nejvíce postiženého oka. Každý pacient je vyšetřován po dobu 4+/1 měsíce. Používané testy jsou MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pro kognitivní funkce, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pro problémy s chováním, IADL (Instrumental Activities of Daily) pro hodnocení autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) popř. Cornellova škála (Cornellova škála pro depresi u demence) pro problémy s náladou. Všechny údaje jsou registrovány spolu s lékařskými ošetřeními a závažnými vedlejšími účinky.

Praktická metoda: Primář oftalmologického oddělení operuje pacienty Národní oftalmologické nemocnice "QUINZE VINGT" v Paříži. Operace se týká oka s nejhorším viděním. Analýza studie nebere v úvahu výsledky intervence druhého oka. Operace spočívá ve fakoemulzifikaci a usazení akrylátového implantátu do zadní komory. Péče o pacienty spočívá v obvyklých postupech. Výkon se provádí v regionální anestezii výjimečně v celkové anestezii. Třídenní hospitalizace je pravidelná s ohledem na křehkost pacientů. Cílem studie je analyzovat 3 měsíce po operaci šedého zákalu různé neuropsychologické testy s pomocí příslušných statistik. Hlavním kritériem koncového bodu bude zlepšení testu NPI mezi měsíčním testem před operací a tříměsíčním testem po. Bude ověřena korelace mezi zlepšením zrakové ostrosti a zlepšením testu NPI. Druhým kritériem koncového bodu bude studium dalších skóre (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS nebo Cornellův test), a to shodným způsobem. Pokud je zaznamenáno zlepšení, regresní logistická studie umožní studovat prediktivní faktory zlepšení. Každý účastník se zúčastní studie po dobu 4+/-1 měsíce. Odůvodnění studie a abstrakt literárních údajů. Léčba šedého zákalu, obnovující lepší zrakové funkce, je velmi prospěšná pro kvalitu života starších lidí, jak bylo do značné míry prokázáno (1, 2) . Několik studií založených na kognitivních funkcích, každodenních aktivitách a náladě prokázalo významné zlepšení u starších lidí operovaných pro kataraktu ve srovnání s těmi, kteří intervenci odmítli (3). Přínos je menší v případě oční komorbidity nebo u některých velmi starých pacientů (4). Operace šedého zákalu u starších pacientů trpících kognitivním zhoršením dala vzniknout jen velmi málo studiím. Nicméně korelace mezi slabým viděním a kognitivními změnami je dobře prokázána. Ve Francii byla v roce 2000 zveřejněna zpráva Vysokého úřadu pro zdraví (HHA) věnovaná hodnocení chirurgické léčby šedého zákalu, založená na údajích z literatury a názorech odborníků (6). Zpráva se zabývala péčí o pacienty s demencí nebo s nízkou mentální schopností. Litovala, že pro tento problém bylo provedeno velmi málo zkoušek. V případě začínající demence se odborníci domnívali, že vizuální přínos operace šedého zákalu je omezený. Málokdy zlepšuje přednášku, ale umožňuje pacientům více sledovat televizi a usnadňuje kontakty se sousedy. V případě pokročilé demence se autoři domnívali, že operace pacienty rychle zhorší. Zpráva také evokovala paternalistická rozhodnutí přijatá bez jakéhokoli dialogu se zúčastněným pacientem a vyvolala etické problémy. V případě demence je léčba katarakty stále aktuálním problémem. To je výzva pro blízké, opatrovníky, geriatrii, oftalmology a někdy je toto rozhodnutí v rozporu s pocity pacientů (8). Jedna ze studií citovaných ve zprávě HHA, založená na několika slabozrakých pacientech, ukázala po operaci katarakty, mírné zlepšení duševního stavu, každodenní život, ale špatné výsledky u deprese. Po operaci měli pacienti pocit, že nejsou tak křehcí, jak si mysleli, že operaci vydrželi a cítili se po ní lépe (9). V roce 2003 se japonská studie zabývala kognitivními funkcemi 40 dementních pacientů trpících šedým zákalem. Výsledky a ukázaly, že mezi 20 pacienty, kteří se rozhodli pro operaci, se 60 % zlepšilo, 35 % se nezměnilo a 5 % se zhoršilo (10). Rozsáhlým neuropsychologickým výzkumem na pacientech s Alzheimerovou chorobou by studie VIVA ukázala dopad zlepšení zrakových funkcí na kognitivní funkce, psychické a behaviorální potíže, autonomii a poruchy nálady. S poukazem na cíle zlepšení neuropsychiatrického průzkumu, jmenovitě testu NPI, by studie umožnila upřesnit roli slabozrakého šedého zákalu na problémech s držením těla, které jsou příčinou vyhoření u pečujících lidí. Je jasně prokázáno, že delirantní projevy, zejména zrakové halucinace, jsou časté u dementních osob a také u pacientů se slabým zrakem (9). U slabozrakých pacientů se zdá, že pouze katarakta je významně spojena se zrakovými halucinacemi (10). Studie VIVA si klade za cíl ukázat také přínos lepší zrakové funkce na nerušivé problémy s chováním, jako je apatie a inhibice. Proto bychom rádi zdůraznili přínos léčby katarakty u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Zejména máme v úmyslu upřesnit rozsah očekávaného zlepšení pacientů a změřit korelaci se zlepšením zrakové ostrosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoumanými pacienty jsou starší lidé trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak slabozrakým v důsledku oboustranné katarakty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce se studií
  • Pacienti starší 50 let
  • Pacienti, jejichž bilaterální zraková ostrost je menší než 5/10, vyžadující operaci katarakty
  • Pacienti trpící Alzheimerovou chorobou, jejichž MMS skóre je mezi 10 a 25 (10<MMS≤25)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo zástupce
  • NEURO-oční onemocnění vedoucí k těžkému poškození zraku
  • Závažné a vyvíjející se onemocnění zahrnující životně důležitou prognózu v krátkodobém horizontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti trpící jak Alzheimerovou chorobou, tak slabozrakým v důsledku oboustranné bránící katarakty.
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pro kognitivní funkce, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pro problémy s chováním, IADL (Instrumental Activities of Daily) pro hodnocení autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) nebo Cornell Scale (Cornellova škála pro deprese u demence) pro poruchy nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre NPI (Neuropsychiatrický inventář). Zlepšení je založeno na zvýšení skóre NPI o 1 bod
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
3 měsíce po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre MMS (minimální duševní stav), ADAS-COG (škála hodnocení kognitivních funkcí při Alzheimerově chorobě), IADL (každodenní instrumentální aktivita) a GDS (škála geriatrické deprese).
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
3 měsíce po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P 010110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .