Studie chlorfeniraminu Polistirex a Hydrocodone Polistirex tobolky a Tussionex® Pennkinetic® perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Ženské subjekty musí být postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat adekvátní nehormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před a po dobu trvání účasti ve studii. Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test při screeningu a při příjezdu na místo klinické studie pro každé dávkovací období. Pro pokračování v účasti musí být výsledky testu negativní.
3. Hmotnost musí být v rozmezí 15 % ideální hmotnosti pro výšku a postavu, jak byla přijata společností Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě screeningové lékařské anamnézy získané během 30 dnů před zahájením studie. Subjekty by neměly mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování.

5. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

   1. Laboratorní testy (chemie, hematologie, rozbor moči)
   2. Testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu, alkohol a „zneužívání drog“ bude provedeno pouze pro účely screeningu. Výsledky testů na HIV, hepatitidu a "zneužívání drog" musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekty kvalifikovaly do studie.
   3. Elektrokardiogram: U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Toto EKG musí interpretovat náležitě vyškolený a zkušený lékařský personál. Subjekt s EKG, které není v normálním rozmezí, se nekvalifikuje, pokud to zkoušející výslovně nepřijme (s komentářem).
6. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie (včetně konzumace celé standardizované snídaně).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, drog nebo narkotik.
2. Chronické užívání trankvilizérů, sedativ, aspirinu, antibiotik nebo jiných léků.
3. Anamnéza nebo přítomnost dysfunkce hlavních orgánů.
4. Anamnéza malignity, mrtvice nebo cukrovky; srdeční, ledvinové, jaterní, plicní nebo závažné gastrointestinální onemocnění; nebo jiné závažné onemocnění.
5. Historie úzkosti, napětí, těžkého neklidu, psychózy nebo duševní deprese.
6. Rodinná anamnéza nebo diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
7. Historie glaukomu.
8. Akutní břišní stavy v anamnéze.
9. Anamnéza stavů, které by mohly kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání chlorfeniraminu/hydrokodonu, včetně: anamnézy poškození ledvin, onemocnění jater nebo žlučových cest, zánětlivého onemocnění střev, ulcerózní kolitidy, zácpy, průjmu, gastrointestinální obstrukce nebo ileu, srdečního onemocnění hypertenze, obstrukce močového měchýře, bolest nebo potíže s močením, systémový lupus erythematodes, trauma hlavy, zvýšený intrakraniální tlak, plicní onemocnění, astma nebo přecitlivělost na jakékoli opiátové agonisty nebo antihistaminika v anamnéze.
10. Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
11. Subjekty, které kouří nebo mají v minulosti kouření nebo používají produkty obsahující nikotin.
12. Subjekty, které darovaly krev během 30 dnů před vstupem do studie, včetně těch, které byly odvolány během provádění jakékoli jiné klinické studie.
13. Subjekty s akutním onemocněním.
14. Subjekty, které musí během studie nosit kontaktní čočky.
15. Subjekty, které užívaly léky na předpis během 14 dnů nebo volně prodejné léky (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou standardních denních dávek multivitaminů.