Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing 2 Doses Of CP-690,550 Vs. Placebo For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis In Patients On Other Background Arthritis Medications

6. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Of The Safety And Efficacy Of 2 Doses Of CP 690,550 In Patients With Active Rheumatoid Arthritis On Background DMARDS

This Phase 3 study is intended to provide evidence that CP-690,550 dosed 5 mg BID and 10 mg BID is safe and effective when used in combination with a variety of traditional disease modifying antirheumatic drugs in adult patients with rheumatoid arthritis. It is intended to confirm the benefits of CP-690,550 in improving signs and symptoms and physical function that were observed in the Phase 2 rheumatoid arthritis studies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
795

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Opatija, Chorvatsko, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Pfizer Investigational Site
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexiko, 76178
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Německo, 90429
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, Slovensko, 905 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Spojené království, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Spojené království, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40505
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khonkaen
      • Muang District, Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • DC/ Municipio Libertados
      • Caracas, DC/ Municipio Libertados, Venezuela, 1040-A
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Pfizer Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Maroussi Athens, Řecko, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 413 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient has a diagnosis of Rheumatoid Arthritis based on the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • The patient has active disease as defined by both >=4 tender or painful joints on motion and >= 4 joints swollen; and either an erythrocyte sedimentation rate (ESR) > 28 mm or a C-reactive protein (CRP) concentration > 7 mg/dL.
  • Patient had an inadequate response to at least one disease modifying antirheumatic drug (traditional or biologic) due to lack of efficacy or toxicity.
  • Patient must remain on at least one background traditional disease modifying antirheumatic drug.
  • No evidence of inadequately treated latent or active infection with Mycobacterium tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Blood dyscrasias including confirmed: Hemoglobin <9 g/dL or Hematocrit <30%; White blood cell count <3.0 x 109/L; Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L; Platelet count <100 x 109/L.
  • History of any other rheumatic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome.
  • No malignancy or history of malignancy.
  • History of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní 10 mg
Lék: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Lék: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Experimentální: Active 5 mg
Lék: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Lék: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Komparátor placeba: Placebo Sequence 1
Placebo non-responders advance to 5 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 5 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Lék: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months
Komparátor placeba: Placebo Sequence 2
Placebo non-responders advance to 10 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 10 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Lék: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich;vstávat;jíst; chodit;dosáhnout;uchopit; hygiena, běžné aktivity za poslední týden. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0-3:0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3:0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost. Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 3
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Month 6
Časové okno: Month 6
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP). For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6
Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR])Less Than 2.6 at Month 6
Časové okno: Month 6
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters/hour[mm/hour]) and patient's global assessment (PtGA) of disease activity(participant rated arthritis activity assessment). Total score range:0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than or equal to (<=)3.2 implied low disease activity, greater than (>)3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, less than (<)2.6=remission. For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Měsíc 9., 12
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Měsíc 9., 12
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU na začátku, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
12. měsíc
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Studie spánkové škály lékařských výsledků (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne). 9 položek indexu měření poruch spánku poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem. Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre (RS) mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne. Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách. Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – skóre užitečnosti zdravotního stavu ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP]) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) was calculated from SJC and TJC using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Month 12
Časové okno: Month 12
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Month 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP])
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 [CRP] <=3.2 implied low disease activity, DAS28-4 [CRP] >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and DAS28 <2.6 implied remission.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (3 Variables) (DAS28-3 [ESR])
Časové okno: Baseline, Month 3, 6, 12
DAS28-3 (ESR) was calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count and ESR (mm/hr). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (ESR) <=3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, Month 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Month 9, Month 12
Patient Assessment of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analogue scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Month 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Month 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) at Month 9 and 12
Časové okno: Month 9, 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning) and is reported as 2 summary scores; physical component score and mental component score. Total score range for the summary scores = 0-100, where higher score represents higher level of functioning.
Month 9, 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale at Month 12
Časové okno: Month 12
Participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week.7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence (range:0-100); sleep quantity(range:0-24), optimal sleep(yes or no). 9 item index measures of sleep disturbance provide composite scores: sleep problem summary, overall sleep problem. Except Adequacy, Optimal, Quantity of sleep, higher scores=more impairment. Scores transformed(actual raw score(RS) minus lowest possible score divided by possible RS range*100);total score range:0-100,higher score=more intensity of attribute.
Month 12
Number of Participants With Optimal Sleep Assessed Using Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) at Month 12
Časové okno: Month 12
MOS-SS: participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week. It included 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence, sleep quantity and optimal sleep. Participants responded whether their sleep was optimal or not by choosing yes or no. Number of participants with optimal sleep are reported.
Month 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale at Month 12
Časové okno: Month 12
FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire. Participant scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as 4 minus the participant's response. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflected an improvement in the participant's health status.
Month 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score at Month 12
Časové okno: Month 12
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component assesses level of current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicates better health state (no problems); 3 indicates worst health state ("confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigns a utility value for each domain in the profile. Score is transformed and results in a total score range -0.594 to 1.000; higher score indicates a better health state.
Month 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands Scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Baseline, Month 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Month 12
Časové okno: Month 12
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Month 12
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor, non-medical practitioner, nursing home, hospital, surgery, emergency room(ER) treatment, diagnostic tests, over-night stay, home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status, willingness to work, work disability due to RA, sick leave,part time work, ability to perform chores, chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Baseline, Month 3, 6
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Month 12
Časové okno: Month 12
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor,non-medical practitioner,nursing home,hospital,surgery,emergency room(ER) treatment,diagnostic tests, over-night stay,home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status,willingness to work,work disability due to RA,sick leave,part time work,ability to perform chores,chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Month 12
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Baseline, Month 3, 6
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Časové okno: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Month 12
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Baseline, Month 3, 6
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Month 12
Časové okno: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Month 12
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Časové okno: Baseline, Month 3, 6
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Baseline, Month 3, 6
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Časové okno: Month 12
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Month 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Global Assessment of Arthritis
Časové okno: 2 weeks
Patient global assessment of arthritis: participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
2 weeks
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Assessment of Arthritis Pain
Časové okno: 2 weeks
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení