Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie doby tranzitu tlustého střeva (CTT)

14. ledna 2010 aktualizováno: The SmartPill Corporation

SmartPill Colonic Transit Time Validation Studie u pacientů s chronickou zácpou

Zde popsaný protokol je navržen tak, aby poskytoval klinický důkaz podstatné ekvivalence systému SmartPill GI Monitoring System (SP) s radioopákními markery (ROM) Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD). Do studie budou zařazeni symptomatické subjekty, které splňují kritéria Říma III (1) pro chronickou funkční zácpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit ekvivalenci SP k ROM prostřednictvím charakterizace shody zařízení pomocí SP cutoff pro tranzit tlustým střevem a celým střevem (59 hodin a 73 hodin v tomto pořadí) odvozených z výše uvedené studie. Hranice jsou odvozeny z 95. percentilu zdravých subjektů ve studii. Prokázání souhlasu také poslouží k potvrzení těchto mezních hodnot SP. Shoda zařízení bude hodnocena porovnáním procenta subjektů identifikovaných s pomalým přechodem oproti normálnímu přechodu pomocí SmartPill s procentem subjektů identifikovaných s pomalým versus normálním přechodem s ROM ve studované populaci. Výsledky doby průchodu tlustým střevem budou sloužit jako primární měřítko pro pomalý a normální průchod pro SmartPill. Pro test ROM použijeme protokol Metcalf, který poskytuje míru průchodu celým střevem pro porovnání výsledků SmartPill. Dále budeme charakterizovat vyprazdňování žaludku a dobu průchodu tenkým střevem SmartPill u této populace. Test SmartPill bude administrován současně s ROM. Pro charakterizaci pomalého tranzitu pomocí ROM bude použit modifikovaný Metcalfův postup.

SmartPill GI Monitoring System nabízí alternativní neinvazivní metodu pro charakterizaci poruch žaludku. Systém se skládá z poživatelné kapsle, která obsahuje senzory pro pH, teplotu a tlak, přijímač pro příjem a ukládání signálů z kapsle a software pro zobrazování dat na osobním počítači. Kapsle odebírají vzorky v pravidelných intervalech a přenášejí snímaná data o pH, tlaku a teplotě do přenosného přijímače, který subjekt nosí. Po dokončení testu jsou zaznamenaná data stažena do osobního počítače pro následné vyhodnocení. Tato studie je pro subjekty ve věku 18 až 80 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Dokončeno
        • Queen Mary, University of London
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Staženo
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dokončeno
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Dokončeno
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dokončeno
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Med Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Dokončeno
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Dokončeno
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Dokončeno
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dokončeno
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Dokončeno
        • Temple University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se zácpou odesláni do centra terciární motility

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-80 let s příznaky chronické funkční zácpy po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Vlastní hlášená frekvence stolice < 2 stolice/týden po dobu nejméně 3 z posledních 6 měsíců.

  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků definovaných kritérii Říma III

    • Pocit neúplné evakuace s > 25 % stolice
    • Digitální manévry s > 25 % pohybů střev
    • Tvrdá stolice s > 25 % stolice
    • Pocit zablokování s > 25 % pohybů střev
    • Namáhání s > 25 % pohybů střev
  4. Zácpa, nikoli bolest břicha, jako převládající příznak.
  5. Schopnost vysadit laxativa, prokinetická činidla a narkotická analgetika 3 dny před návštěvou SP a ROM a během období studie.
  6. Schopnost vysadit inhibitory protonové pumpy na sedm dní a blokátory Histaminu2 na tři dny před a v den požití SmartPill.
  7. Žádné známky metabolického onemocnění (hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes, nerovnováha elektrolytů).

  8. Normální kolonoskopie nebo baryový klystýr do 5 let u jedinců starších 50 let.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v předchozí studii SmartPill Whole Gut Transit Study s názvem „Hodnocení doby průchodu celým střevem pomocí kapsle SmartPill: Multicentrická studie“ číslo protokolu 122205
  2. Předchozí historie bezoárů.
  3. Předchozí operace GI kromě cholecystektomie, apendektomie nebo fundoplikace Nissen
  4. Jakákoli operace břicha během posledních 3 měsíců
  5. Zánětlivé onemocnění střev známé nebo v anamnéze
  6. Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury a dalších střevních striktur
  7. Užívání tabáku do osmi hodin před požitím tobolky a během úvodního 8hodinového záznamu v den 0 nebo při požití.
  8. Užijte alkohol do osmi hodin před požitím tobolky a po celou dobu sledování (5 dní).
  9. BMI > 40 kg/m2
  10. Alergie na součásti zařízení SmartBar (příloha IX).
  11. Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo jsou těhotné nebo kojící. (Těhotenský test moči bude proveden u žen před požitím kapsle). Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry a krytí IUD a musí se praktikovat od okamžiku zařazení do studie až do okamžiku propuštění ze studie.
  12. Kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu.
  13. Použití lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory, infuzní pumpy nebo inzulínové pumpy.
  14. Jakákoli kontraindikace použití Fleets Enema.
  15. Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1C vyšším než 10 %.

  16. Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zácpa
Dospělí jedinci s funkční zácpou definovanou kritérii Říma II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Colonic Transit Time
Časové okno: 4 dny a 7 dní
4 dny a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete regionální doby průchodu střevem (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo).
Časové okno: nepřetržité měření času do odstranění kaspule
nepřetržité měření času do odstranění kaspule

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The SmartPill Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení