Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Escalation Study of SQ109 in Healthy Adult Volunteers

3. listopadu 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase 1B, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single-Daily Doses of SQ109 in Normal, Healthy Male and Female Volunteers

The purposes of this study are to determine: how safe it is to take SQ109 (an experimental tuberculosis treatment) once a day by mouth for up to 2 weeks in 2 different dosages; how well the body accepts it; how SQ109 enters and leaves the body and blood tissues over time; the amounts that can be detected in the blood; and how long it stays in the body. The study involves 30 volunteers: 24 will receive SQ109 and 6 will receive placebo (inactive substance). Qualified participants will be admitted to the study unit within 28 days from the screening and stay as inpatient for approximately 2 weeks. During this period they will receive study drug and complete all scheduled procedures including multiple blood draws. After discharge, there is a 14 day follow up period. Total study participation is about 56 days.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberculosis (TB) is one of the most important global health problems. According to recent estimates from the World Health Organization, 8 million new cases of TB and 1.9 million deaths from TB occur annually, making TB the second leading cause of death from an infectious pathogen. Due to multidrug resistant TB, the need for new and more effective drugs to treat TB is well recognized. This study is a phase 1B, prospective, single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled, clinical study of SQ109 to evaluate single-daily dose tolerability and pharmacokinetics (PK) of oral SQ109 in healthy subjects. The objectives of the study are to: determine the safety and tolerability of SQ109 administered daily for 14 days in healthy male and female volunteers; assess single dose and multiple dose PK of SQ109 administered daily for 14 days in healthy male and female volunteers; and assess single dose and multiple dose PK of SQ109 administered twice per week after a 5-day loading regimen in healthy, male and female volunteers. A total of 30 subjects, ages 18-45, will be enrolled in the study, allocated equally among 3 cohorts of 10 subjects each, 8 treated with active drug and 2 with placebo. Subjects in Cohorts 1 and 3 will receive an oral dose of 75 mg or 150 mg, respectively, of study medication daily for 14 days. Subjects in Cohort 2 will receive 150 mg daily for 5 days followed by 2 additional doses of 150 mg on Days 9 and 14. Subject participation will include a screening visit within 28 days of study entry, a 14 day in-patient treatment period, and a 14 day out-patient follow-up phase. Safety will be assessed by study personnel continually during the 14 day in-patient treatment period and the out-patient follow-up phase. Adverse events will be recorded for all subjects. Other safety measures include laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), visual and neurological assessments, physical examinations, and vital signs. Study duration will be approximately 6 months. Subject participation duration will be 56 days.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 to 45 years of age (inclusive).
  • Subject must be a healthy male or female volunteer (i.e., hematology, clinical chemistries and urinalysis tests must be within study-defined ranges. Clinical tests must be performed within 28 days of receiving first dose of study drug.
  • Body Mass Index (BMI) must be between 18.0 and 30.0 kg/m^2 inclusive.
  • Subject must be Tuberculin Skin Test/Purified Protein Derivative (TST/PPD) negative (within the previous 1 year) at Screening. The TST/PPD may be omitted if the subject presents written evidence of having a negative test during the previous 12 months.
  • Subject must be able to give voluntary written informed consent before any study related procedure is performed.

  • If female, has no childbearing potential or agrees to avoid becoming pregnant from the day of screening through their entire participation in the trial (Day 28) by using one of the following acceptable methods of birth control plus recommended use of a barrier method (condom) by the male partner (even if vasectomized):

    1. intrauterine contraceptive device
    2. diaphragm in combination with contraceptive jelly, cream, or foam
    3. spermicide
    4. abstinence
  • Non-childbearing potential is defined as being post-menopausal for at least 2 years, status after bilateral tubal ligation for at least 1 year, status after bilateral oophorectomy or status after hysterectomy.
  • Hormonal contraceptives of any type or form (including oral, transdermal, vaginal or depot preparations) will not be allowed during the study.
  • All female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and within 24 hours of the first dose of study product.
  • Male subjects must agree to use an acceptable barrier method for birth control (abstinence or use of a condom with spermicide) from screening through Study Day 28 and advise and recommend use of additional birth control to female sex partners throughout the study.
  • Subject agrees not to donate blood during the study and up to 30 days after Study Day 28.
  • Subject agrees to comply with all study requirements, including clinic house rules.

Exclusion Criteria:

  • A history of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, or cardiovascular disease or any other condition which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results.
  • Subject has been on an abnormal diet during the 4 weeks preceding the study. Abnormal diet is defined as a diet in which the subject has a significant change in eating habits (e.g., liquid diet only) and an unbalanced diet (e.g., protein only, high fat, low carbohydrate, etc.).
  • Subject has received an investigational drug in a clinical trial within 30 days prior to study initiation.
  • Subject has used any over-the-counter (OTC) medication, including vitamins and herbal supplements, within 7 days prior to Day 1 of the study, unless in the opinion of the PI, the substance would not likely impact on the conduct of this study, including pharmacokinetics (PK) of SQ109.
  • Subject has used any prescription medication within 14 days prior to Day 1 of the study, or the use of hormonal preparations containing sex hormones within 30 days prior to Day 1 of the study.
  • Subject has any current medical condition requiring treatment with medication, either prescription or OTC.
  • Subject has been treated with any known CYP450 enzyme altering drugs such as azoles, antifungals, barbiturates, phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc., within 30 days prior to Day 1 of the study.
  • Subject has a positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody and/or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse.
  • Subject has a baseline QTc interval >450 msec (males) or >470 msec (females) or a family history of prolonged QTc syndrome or premature cardiac death.
  • Subject has Wolf Parkinson White Syndrome (WPW) or family history of WPW or a history of supra-ventricular tachycardias or syncope.
  • Subject has lived with a person with active tuberculosis (TB) with the past 12 months or has traveled to an area of endemic TB within the past 12 months.
  • Subject has an abnormal result on the Ishihara color test, the funduscopic exam, current optic neuritis or known retinal disease.
  • Subject has an uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection) or fever (oral temperature greater than or equal to 100.0 degrees Fahrenheit or greater than or equal to 37.7 degrees Celsius).
  • Subject has had major surgery within 4 weeks of study entry.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Subject has donated blood within the past 30 days prior to Day 1 of the study.
  • Subject has allergy to ethambutol or related compounds.
  • Subject is an employee of or family member of an employee of Sequella, Quintiles, or DynPort Vaccine Company LLC (DVC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1
SQ109 dose 75 mg or placebo once daily for 14 days.
Lék: SQ109
SQ109 150 mg is an oval, coated, white, scored tablet. Dosages: 75 mg administered once daily for 14 days; 150 mg administered once daily on Days 1-5, 9, and 14; and 150 mg administered once daily for 14 days.
Lék: Placebo
Placebo is an oval, coated, white, scored tablet administered once daily for 14 days or on Days 1-5, 9, and 14.
Experimentální: Cohort 3
SQ109 dose 150 mg or placebo once daily for 14 days.
Lék: SQ109
SQ109 150 mg is an oval, coated, white, scored tablet. Dosages: 75 mg administered once daily for 14 days; 150 mg administered once daily on Days 1-5, 9, and 14; and 150 mg administered once daily for 14 days.
Lék: Placebo
Placebo is an oval, coated, white, scored tablet administered once daily for 14 days or on Days 1-5, 9, and 14.
Experimentální: Cohort 2
SQ109 dose 150 mg or placebo once daily on Days 1-5, 9, and 14.
Lék: SQ109
SQ109 150 mg is an oval, coated, white, scored tablet. Dosages: 75 mg administered once daily for 14 days; 150 mg administered once daily on Days 1-5, 9, and 14; and 150 mg administered once daily for 14 days.
Lék: Placebo
Placebo is an oval, coated, white, scored tablet administered once daily for 14 days or on Days 1-5, 9, and 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability evaluated by a review of physical examinations, color and visual acuity tests, funduscopic examinations, neurological examinations, vital signs assessments, 12-lead ECGs, routine clinical laboratory tests, and AE assessments.
Časové okno: Duration of study.
Duration of study.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Serial blood samples for the measurement of the plasma levels of SQ109 will be collected. Pharmacokinetic variables will be assessed.
Časové okno: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7-13 (Cohorts 1 and 3), 9 and 10 (Cohort 2 only), 14, 15, 16, 17, 18, 21, and 28.
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7-13 (Cohorts 1 and 3), 9 and 10 (Cohort 2 only), 14, 15, 16, 17, 18, 21, and 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0048
  • N01AI80024C
  • SQ-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení