Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Tetomilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Associated With Emphysema (EMPHASIS)

3. března 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Pilot Study to Assess the Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of 50 mg Tetomilast Administered as Oral Tablets in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Associated With Emphysema THIS STUDY IS CLOSED TO ENROLLMENT AND NEW SITES

Phase 2a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the pharmacodynamics, efficacy, and safety of tetomilast in patients with emphysema.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist/PDS Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Illinios Lung Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Pulmonary Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Texas Institute of Chest and Sleep Disorders, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 40-75 yrs old,inclusive.
  • Rating of greater than or equal to 1 on the Goddard scale in assessment of emphysema severity by HRCT.
  • FEV1: FVC greater than 70% predicted.
  • At least 1 documented COPD exacerbation within the past year but not within 8 weeks of randomization.
  • Current or former smokers with a cigarette smoking history of at least 20 pack-years (or equivalent) and whose smoking status has not changed 60 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Patients with asthma, active tuberculosis or bronchiectasis.
  • A respiratory tract infection within 30 days prior to the screening visit.
  • Any malignancy within the last 5 years with the exception of non-melanomatous skin cancer.
  • Uncontrolled cardiovascular, endocrine, blood, or nervous system disorders.
  • Uncontrolled condition with COPD exacerbation of level 2 or 3 in the 8-week period prior to randomization.
  • Systemic use of corticosteroids or other immunosuppressive agents within 30 days of the screening visit.
  • Subjects taking anticoagulants.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2 Placebo
Lék: placebo
Placebo for 104 weeks (2 years)
Experimentální: 1 Tetomilast
Lék: tetomilast
Oral tetomilast 25 mg once daily for 2 weeks followed by 50 mg once daily for 2 years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 104 in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Baseline to Week 104
The analysis of the change from Baseline to Week 104 (last observation carried forward [LOCF]) in trough FEV1 is presented below.
Baseline to Week 104
Rate of Change From Baseline to Week 104 in 20th Percentile of Lung Density Voxels
Časové okno: Baseline to Week 104
The analysis of the change from Baseline to Week 104 (LOCF) in the 20th percentile of lung density voxels (expressed in Hounsfield unit [HU] using quantitative HCRT) by visit and lung region is presented below.
Baseline to Week 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Trough FEV1 From Baseline to Week 104
Časové okno: Baseline to Week 104
The percent change for the pulmonary function tests (PFT) from baseline was calculated for each study week as follows: % change from baseline = ([value at Week X - value at baseline] /value at baseline) x 100.
Baseline to Week 104
Density Mask Score Based on Specified Thresholds Including -950 HU
Časové okno: Baseline and Week 104
The density mask score is defined as the percentage of lung density voxels that lie below a specified threshold in the lung region of interest. The higher the percentage of the participant's lung density voxels that lie below a specified threshold, the higher the level of the participant's emphysema in the lung region under consideration. Changes in the density mask score was assessed using only a single density mask threshold of -950 HU.
Baseline and Week 104
Rate of Change in the 20th Percentile of Lung Density Voxels Expressed in HU Units for the Whole Lung (Whole Right + Whole Left) From Baseline to Week 104
Časové okno: Baseline to Week 104
The rate of change in lung density was calculated as the change in the 20th percentile of lung density voxels divided by the duration between the dates of measurement (month or year) where applicable. For example, if HRCT measurements are available over a span of 2 years, the annual rate of change was calculated as the difference over the 2 years divided by 2, where years between scans is given by years= floor(data of last scan - date of first scan + 1)/365.25.
Baseline to Week 104
Observed Rate of Change in Emphysema From Baseline to Week 104
Časové okno: Baseline to Week 104
The level of emphysema (g/L) within in a lung region is defined as the value of the selected percentile (10th, 15th, or 20th) in HU + 1000. The rate of change in the emphysema from baseline was calculated as the change in the level of emphysema from baseline to the specified visit divided by the time in years between the baseline and specified visit (i.e., [date of visit - date of baseline visit + 1]/365.25).
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Cumulative Frequency of HU
Časové okno: Baseline and Week 104
The area under the curve (AUC) is defined as the cumulative voxel frequency in HU (ie, the value of the density mask denominator). Blood samples (4 mL) for pharmacokinetic analysis were collected for the determination of plasma OPC-6535 concentrations at Predose on Day 1 and Weeks 26, 52, 78 and 104.
Baseline and Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Computed Tomography (CT) - Derived Lung Volumes (Total Lung Capacity [TLC] and Residual Volume [RV])
Časové okno: Baseline to Week 104
Change from baseline in CT-derived lung volumes TLC and RV are presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough RV/TLC
Časové okno: Baseline to Week 104
Change from Baseline in Trough RV/TLC is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough Inspiratory Capacity
Časové okno: Baseline toWeek 104
Change from Baseline in Trough Inspiratory Capacity is presented in the below outcome data table.
Baseline toWeek 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough Functional Residual Capacity (FRCpleth)
Časové okno: Baseline to Week 104
Change from baseline in trough FRCpleth is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco)
Časové okno: Baseline to Week 104
Change from Baseline in DLco is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Mean Specific Airway Resistance (sRaw) and Specific Conductance (sGaw)
Časové okno: Baseline to Week 104
Change from baseline in sRaw and sGaw is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in 7-day Average Total Symptom Score of Dyspnea, Cough and Sputum
Časové okno: Baseline to Week 104
Participants used the Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) as the diary to daily monitor and rate their symptoms of difficulty breathing, cough, and sputum. The scale allows patients to rate each symptom on a scale of 0 (no difficultly for breathing and sputum, or unaware of coughing) to 4 (an almost constant problem for breathing and sputum, or almost constant for cough).
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in 7-day Mean Number of Actuations of Rescue Medications
Časové okno: Baseline to Week 104
Participants recorded rescue medication use (albuterol and/or ipratropium bromide) in a rescue medication log.
Baseline to Week 104
Percentage of Participants With COPD Exacerbations by Group at Week 104
Časové okno: Baseline and Week 104
For the COPD exacerbations, baseline is defined as Randomization (Day 1). COPD exacerbations, defined as an acute worsening of COPD symptoms, were classified as being in one of 3 levels: Level I (can by self-managed by the participant); Level II (requires a physician visit), or Level III (requires a hospital visit).
Baseline and Week 104
Percentage of Participants Experiencing a COPD Exacerbation (Level 2 or Higher)
Časové okno: Baseline and Week 104
Percentage of participants experiencing a COPD exacerbation in a level 2 or higher are presented in the below outcome data table.
Baseline and Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 197-08-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení