Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní vakcíny s částicemi podobnými viru sezónní chřipky (VLP) (rekombinantní)

16. července 2013 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní vakcíny s částicemi podobnými viru sezónní chřipky (VLP) (rekombinantní) u zdravých dospělých

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní vakcíny s částicemi podobnými sezónnímu chřipkovému viru (VLP) (rekombinantní) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle studia jsou:

  • K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti vakcíny proti chřipce VLP
  • K posouzení imunogenicity vakcíny proti chřipce VLP měřené titry protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) na každý ze složek virových kmenů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 49 let v době očkování
  2. Před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii musí být od subjektu získán informovaný souhlas, který naznačuje, že rozumí účelu této studie a je ochoten dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
  3. Dostupné po telefonu (Novavax, Inc. DŮVĚRNÉ 22. dubna 2009; NVX 755.203 Verze 2.0 Strana 22 z 52)

  4. Bez zjevných zdravotních problémů nebo chronických onemocnění (tj. nedávné exacerbace nebo akutní epizody chronického onemocnění za posledních 6 měsíců), jak bylo prokázáno anamnézou, přezkoumáním systémů a klinickým vyšetřením před vstupem do studie:

    • To zahrnuje jakýkoli duševní stav, který by narušoval sebehodnocení subjektu
    • Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním (jako je mimo jiné hypertenze, diabetes, hypotyreóza) bude umožněna účast, pokud je onemocnění stabilní (stabilní onemocnění je definováno jako žádný nový nástup exacerbace již existujícího chronického onemocnění 6 měsíců před injekcí studijní vakcíny)
  5. Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce nebo jinou ekvivalentní hormonální antikoncepci) po dobu 2 měsíců před očkováním. Při vstupu do studie musí mít také negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu tří měsíců po očkování

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  2. obdržel jakoukoli jinou licencovanou nebo testovanou vakcínu proti chřipce během 12 měsíců před zařazením do této studie nebo očekávaný příjem jakékoli vakcíny proti chřipce před konečným odběrem krve imunitní reakce

  3. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny

    • Použití inhalačních a nosních steroidů bude povoleno
  4. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  5. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie
  6. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky > 100,5 °F
  7. Akutní klinicky významné plicní (např. astma), kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  8. Závažné vrozené vady
  9. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství
  10. Těhotná nebo kojící samice
  11. Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření do 60 dnů od zařazení do této studie
  12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka
Biologický: VLP vakcína proti chřipce
Experimentální: Nízká dávka
Biologický: VLP vakcína proti chřipce
Komparátor placeba: PBS
Biologický: Placebo
fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti vakcíny proti chřipce VLP
Časové okno: 10 dní, 6 měsíců
10 dní, 6 měsíců
Vakcína VLP proti chřipce bude imunogenní
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novavax

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nigel Thomas, Ph.D., Novavax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVX 755.203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení