Studie hodnotící Neratinib plus paklitaxel versus trastuzumab plus paklitaxel u ErbB-2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu (NEFERTT)
25. července 2018 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Randomizovaná, otevřená dvouramenná studie Neratinib plus paklitaxel versus trastuzumab plus paklitaxel jako léčba první linie pro ErbB-2-pozitivní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
Tato studie zkoumá účinky experimentálního léku (neratinibu) v kombinaci s paklitaxelem oproti trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem pro léčbu žen, které dosud nepodstoupily léčbu erbB-2-pozitivního lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu.
Studie porovná účinnost každého režimu při zmenšení nádorů a prodloužení života žen s erbB-2 (HER2) pozitivním karcinomem prsu.
Studie bude také porovnávat bezpečnost těchto dvou režimů a také kvalitu života subjektů užívajících oba režimy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
479
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
CB
-
Nassau, CB, Bahamy, 13932
- Affinity Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko, 246012
- Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Grodno, Bělorusko, 230017
- Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Bělorusko, 210603
- Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
- N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75181
- Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
-
Paris, Francie, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
-
Perigueux, Francie, 24004
- Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
-
St. Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Wanchai, Hongkong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nashilk, Maharashtra, Indie, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- Searoc Cancer Center
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- B P Poddar and Medical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Itálie, 00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 60930
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 651-0072
- Shinko Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Akashi-shi
-
Hyogo, Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Beppu-shi
-
Oita, Beppu-shi, Japonsko, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
-
-
Chiba-shi
-
Chiba, Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Higashiibaraki-gun
-
Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Hiroshima-shi
-
Hiroshima, Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Kagoshima-city
-
Kagoshima, Kagoshima-city, Japonsko, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
-
Kashiwa-shi
-
Chiba, Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kitaadachi-gun
-
Saitama, Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Kumamoto-city
-
Kumamoto, Kumamoto-city, Japonsko, 862-8505
- Kumamoto Municipal Hospital
-
-
Kurume-Shi
-
Fukuoka, Kurume-Shi, Japonsko, 830-0013
- Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
-
-
Matsuyama-city
-
Ehime, Matsuyama-city, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Morioka-shi
-
Iwate, Morioka-shi, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Nagoya
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Nagoya-shi
-
Aichi, Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Niigata-shi
-
Niigata, Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido, Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Sendai-city
-
Miyagi, Sendai-city, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tenri-shi
-
Nara, Tenri-shi, Japonsko, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Yokohama-City
-
Kanagawa, Yokohama-City, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
- GVI Oncology
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2197
- University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- Westridge Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- GVI Oncology
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seoul/Korea
-
Seoul, Seoul/Korea, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Vilnius, Litva, LT-08660
- Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
-
Riga, Lotyšsko, LV - 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga Eastern University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Anthony Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15027
- Białostockie Centrum Onkologii
-
-
Dolnoslaskie
-
Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polsko, 58-506
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04125
- Magodent
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko, 45061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10228
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
- SC Oncolab S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital, National Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- North Broward Medical Center Cancer Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Phoebe Cancer Center
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Dublin Hematology and Oncology Care
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clintell
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Presence Hematology and Oncology
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Hematology Oncology Services
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1619
- Summa Health System Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Samaritan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Pawtucket Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tenessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Family Cancer Care
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Texas Oncology-Allison Cancer Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Southlake Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical centre Nis Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
- Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- City Multifield Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
-
Lutsk, Ukrajina, 63000
- Volyn Regional Oncological Center
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Mariupil, Ukrajina, 87500
- Mariupil Oncological Center
-
Sumy, Ukrajina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Čína, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tian Jin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
-
Cataluna
-
Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Sanchinarro, Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Tumor Center Hirslanden Medical Center
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ErbB-2 pozitivní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
- Měřitelná nemoc
- Dostupnost nádorové tkáně pro potvrzení stavu HER2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová léčba jiná než endokrinní léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Předchozí inhibitor erbB-2 jiný než trastuzumab nebo lapatinib v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
- Progrese/recidiva během 12 měsíců po dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neratinib plus paklitaxel
|
Neratinib – 240 mg perorálně denně, podávaný jednou denně.
Léčba bude podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Paklitaxel - 80 mg/m² IV podávaný 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Léčba bude podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: trastuzumab plus paklitaxel
|
Paklitaxel - 80 mg/m² IV podávaný 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Léčba bude podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
Trastuzumab - 4 mg/kg IV úvodní nasycovací dávka následovaná následnými dávkami 2 mg/kg IV jednou týdně.
Léčba bude podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 5,3 let
|
Definováno jako interval od data randomizace do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva nebo progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno při posledním hodnotitelném hodnocení nebo při zahájení nové protinádorové terapie.
|
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 5,3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední hodnocení nádoru, hodnoceno do 5,3 let
|
Definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené odpovědi nádoru (kompletní nebo částečná odpověď) podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a neprogresivní onemocnění pro necílové léze a žádné nové léze.
|
Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední hodnocení nádoru, hodnoceno do 5,3 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od první odpovědi po první PD nebo úmrtí, hodnoceno až 5,3 roku po prvním randomizovaném subjektu
|
Měřeno od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první), až do data první recidivy, progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí byla objektivně zdokumentována, přičemž jako referenční hodnota pro PD se bere nejmenší měření zaznamenaná od zařazení, podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze.
|
Od první odpovědi po první PD nebo úmrtí, hodnoceno až 5,3 roku po prvním randomizovaném subjektu
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 5,3 let
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (CR nebo PR) nebo SD po dobu alespoň 24 týdnů podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie.
|
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 5,3 let
|
|
Symptomatické nebo progresivní léze centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění PD nebo poslední hodnocení nádoru, hodnoceno do 5,3 let
|
Zobrazovací vyšetření, definované jako časový interval od data randomizace do prvního data příznaků CNS, ukazuje progresi CNS nebo je cenzurováno při posledním hodnotitelném hodnocení ve studii nebo před novou protinádorovou terapií, je-li to vhodné. Pokud střední dobu do symptomatických nebo progresivních lézí CNS nelze odhadnout, bude místo toho hlášena kumulativní incidence. |
Od randomizace po progresi onemocnění PD nebo poslední hodnocení nádoru, hodnoceno do 5,3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3144A2-3005 / B1891005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .