Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation
Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.
Exclusion Criteria:
Smoking Behavior
- Use of chewing tobacco or snuff
- Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
- Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
- Provide a baseline CO reading < 10 ppm
Alcohol/Drug Exclusion Criteria
- History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
- Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week
Medication Exclusion Criteria
1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:
- Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
Any form of anti-psychotic medications that includes:
- antipsychotics,
- atypical antipsychotics,
- mood-stabilizers,
- anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
- anti-panic agents,
- anti-obsessive agents,
- anti-anxiety agents, and
- stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
- Medication for chronic pain
- Anti-coagulants
- Any heart medications
- Daily medication for asthma
Medical Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
- History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
- Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
- History of epilepsy or a seizure disorder.
- History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
- History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
- Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
- Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
- Color blindness.
General Exclusion
- Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
|
Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
|
Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Days of abstinence following the programmed lapse
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Rudnick ND, Strasser AA, Phillips JM, Jepson C, Patterson F, Frey JM, Turetsky BI, Lerman C, Siegel SJ. Mouse model predicts effects of smoking and varenicline on event-related potentials in humans. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):589-97. doi: 10.1093/ntr/ntq049. Epub 2010 Apr 15.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 805394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .