BIBW 2992 (Afatinib) versus chemoterapie jako léčba první linie u NSCLC s mutací EGFR
9. března 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, otevřená studie fáze III BIBW 2992 versus chemoterapie jako léčba první linie u pacientů s adenokarcinomem plic stadia IIIB nebo IV s aktivační mutací EGFR
Tato randomizovaná, otevřená studie fáze III bude provedena u pacientů s adenokarcinomem plic s nádory obsahujícími mutaci aktivující receptor epidermálního růstového faktoru.
Cílem studie je porovnat účinnost monoterapie BIBW 2992, rameno A, s chemoterapií pemetrexedem/cisplatinou, rameno B, jako léčba první volby u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
345
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Capital Federal, Argentina, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
-
Capital Federal, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
-
Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Capital Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central
-
Capital Federal, Argentina, C1430ERF
- Paliar
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Gent, Belgie, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Jette, Belgie, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
-
-
-
-
-
Los Condes, Chile, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
-
Reñaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon, Filipíny, 1102
- St. Luke Medical Centre
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- HOP d'Angers
-
Caen Cedex 5, Francie, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Francie, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Lyon Cedex 4, Francie, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
-
Paris Cedex 05, Francie, 75248
- INS Curie
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- CTR René Gauducheau
-
Saint Pierre - La Réunion, Francie, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
-
Toulon, Francie, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
-
Villefranche Sur Saône, Francie, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irsko
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Prato, Itálie, 59100
- Az. USL 4 di Prato
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itálie, 06132
- Osp. Silvestrin
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka-Sayama, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Migration Data
-
Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Cheongju, Korejská republika, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Palau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Wilayah Persekutuan, Malajsie, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
-
Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
-
Essen, Německo, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Taipei, Německo, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Rumunsko, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
Obninsk, Ruská Federace, 249020
- Medical Radiology Science Centre
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Crescent City Research Consortiom
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khonkaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukrajina, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
-
Kharkiv, Ukrajina, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB (s cytologicky prokázaným pleurálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem) nebo adenokarcinomu plic stadia IV. Pacienti se smíšenou histologií jsou vhodní, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
- Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru detekovaná centrální laboratorní analýzou materiálu biopsie nádoru.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Věk >/= 18 let.
- Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
- Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pro relabující a/nebo metastazující NSCLC. Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi ukončením chemoterapie a randomizací uplynulo alespoň 12 měsíců.
- Předchozí léčba pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru zaměřeného na malé molekuly nebo protilátky.
- Radioterapie nebo chirurgický zákrok (jiný než biopsie) během 4 týdnů před randomizací.
- Aktivní mozkové metastázy
- Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti let
- Známé již existující intersticiální plicní onemocnění.
- Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
- Jakékoli jiné doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému.
- Adekvátní absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Aktivní infekce hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C nebo známý nosič HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 tableta jednou denně až do progrese
|
BIBW 2992 jednou denně až do progrese
|
|
Aktivní komparátor: Cisplatina/pemetrexed
Cisplatina a Pemetrexed IV jednou za 3 týdny po dobu až 6 cyklů
|
Pemetrexed IV podávaný jednou za 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Cisplatina IV podávaná jednou za 3 týdny po dobu až 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Posouzeno centrálním nezávislým hodnocením podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Medián času vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
NEBO byl definován jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR).
Posouzeno centrálním nezávislým přezkumem podle RECIST 1.1.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
DC byl definován jako pacient s OR nebo stabilní nemocí (SD).
Posouzeno centrální nezávislou kontrolou podle RECIST 1.1.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od randomizace k datu uzávěrky (17. března 2017).
|
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti.
|
Od randomizace k datu uzávěrky (17. března 2017).
|
|
Smrštění nádoru
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
Smrštění nádoru bylo vypočteno jako minimální součet průměrů (SoD) cílových lézí ze všech hodnocení nádoru po základním stavu, jak bylo zjištěno v centrálním nezávislém přehledu.
Průměr těchto minimálních hodnot byl uveden po úpravě podle výchozí hodnoty SoD, skupiny mutací EGFR a rasy.
|
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 6. týden, 12. týden, 18. týden a poté každých 12-18 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny), až do 28 měsíců.
|
Protože PFS bylo delší u pacientů v rameni afatinibu než u pacientů v rameni s chemoterapií, období sběru údajů o stavu ECOG a tělesné hmotnosti pokračovalo v rameni s afatinibem delší dobu.
|
Výchozí stav a v průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny), až do 28 měsíců.
|
|
Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny), až do 28 měsíců.
|
ECOG PS měřeno na 6bodové škále k posouzení stavu výkonu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení.
|
V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny), až do 28 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL): Čas do zhoršení kašle
Časové okno: V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
HRQOL byla měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30 (QLQ-C30) a jejím specifickým modulem pro rakovinu plic LC13 (QLQ-LC13).
Analýza kašle je založena na QLQ-LC13 otázce 1.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do skóre zvýšeného (zhoršeného) alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty (0-100 bodová stupnice).
Pacienti byli v době smrti považováni za zhoršené.
Medián času vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
|
V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
|
HRQOL: Čas do zhoršení dušnosti
Časové okno: V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
HRQOL byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30 a jeho specifického modulu pro rakovinu plic QLQ-LC13.
Analýza dušnosti je založena na kompozitu otázek QLQ-LC13 3-5.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do skóre zvýšeného (zhoršeného) alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty (0-100 bodová stupnice).
Pacienti byli v době smrti považováni za zhoršené.
Medián času vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
|
V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
|
HRQOL: Čas do zhoršení bolesti
Časové okno: V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
HRQOL byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30 a jeho specifického modulu pro rakovinu plic QLQ-LC13.
Analýza bolesti je založena na kompozitu otázek QLQ-C30 9 a 19.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do skóre zvýšeného (zhoršeného) alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty (0-100 bodová stupnice).
Pacienti byli v době smrti považováni za zhoršené.
Medián času vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
|
V průběhu studie až do progrese (každé 3 týdny).
|
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu v den 22
Časové okno: Den 22.
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu v den 22 (kurz 2, návštěva 1) po opakovaných denních dávkách 40 mg afatinibu a po zvýšení dávky na 50 mg nebo snížení dávky na 30 mg nebo 20 mg.
|
Den 22.
|
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu v den 29
Časové okno: Den 29.
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu v den 29 (kurz 2, návštěva 2) po opakovaných denních dávkách 40 mg afatinibu a po zvýšení dávky na 50 mg nebo snížení dávky na 30 mg nebo 20 mg.
|
Den 29.
|
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu 43. den
Časové okno: Den 43.
|
Minimální plazmatické koncentrace afatinibu v den 43 (kurz 3, návštěva 1) po opakovaných denních dávkách 40 mg afatinibu a po zvýšení dávky na 50 mg nebo snížení dávky na 30 mg nebo 20 mg.
|
Den 43.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
- Afatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1200.32
- 2008-005615-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .