Excize pruhu hluboké fascie ke snížení tvorby seromu a extruze tkáňových expandérů
Od té doby, co byla tato technika popularizována ve druhé čtvrtině minulého století, má expanze tkáně širokou škálu aplikací. Během procesu expanze podkožní tuk zkapalňuje, kůže se ztenčuje, svaly atrofují, zvyšuje se přítok krve a dochází k ucpání lymfatických uzlin. Všechny tyto faktory predisponují k tvorbě seromu a extruzi implantátu.
Podobný problém nastal u pacientů s lymfedémem a jednou z linií léčby bylo vytvoření napojení na hluboké lymfatické cévy pro usnadnění vstřebávání nahromaděné tekutiny. Stejný princip je třeba extrapolovat na pacienty s tkáňovými expandéry zavedenými do krku a končetin a jeho účinek je třeba zaznamenat na výskyt seromu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky expanze tkáně se používají po mnoho let k rozšíření normální kůže v blízkosti místa defektu. Původně ji popsal Neuman v roce 1953, širokou popularitu si získal v osmé dekádě minulého století po díle Radovana a od té doby je stále oblíbenější.
Fyziologie prodloužené expanze tkáně nebyla jen záležitostí natahování kůže, ale faktické tvorby další nové kůže, která měla všechny atributy původní tkáně. Austad a kol. předpokládali, že expanze tkáně způsobila pokles hustoty buněk v bazální vrstvě kůže a že hustota buněk by mohla regulovat mitotickou aktivitu kůže. Nižší hustota buněk měla za následek větší proliferaci buněk, což mělo za následek růst další kůže. Bylo zjištěno, že nafouknutí tkáňového expandéru způsobuje trojnásobné zvýšení epidermální mitotické aktivity během 24 hodin, po kterém následuje postupný návrat k normální výchozí hodnotě během 2 až 5 dnů. Naopak deflace expandéru způsobila přechodný pokles epidermální mitotické aktivity. Nárůst mitózy se vrátil k normálu 4 týdny po expanzi.
Dermis a podkožní tkáně byly ztenčeny v důsledku expanze tkáně, což vedlo k celkovému snížení pevnosti v tahu expandované kůže (5-7) a toto přetrvávalo 36 týdnů po expanzi. Podkožní vrstva tuku netolerovala natahování, což způsobilo výrazné ztenčení. Při rychlejší expanzi byla vidět tuková nekróza. Tlaková nekróza podkožního tuku vedla ke zkapalnění a tvorbě seromu. S progresí expanze vedla komprese povrchových lymfatických cest k jejich okluzi a akumulaci lymfy. Navíc svalová vrstva u prasat, která byla podobná platyzmatické vrstvě u lidí, měla tendenci atrofovat s maximální expanzí. Jak expanze pokračovala, došlo ke zvýšení počtu a velikosti krevních cév v chlopních zásobovaných cévami s náhodným vzorem a, pokud byly přítomny, axiálními cévami. Tyto změny odpovídaly prokázanému zvýšení průtoku krve do rozšířených chlopní. Ve studii Saxby to vedlo k tomu, že délka přežití po expanzi byla o 50 procent delší než u zpožděných kontrol a téměř o 150 procent delší než u srovnatelných akutně zvednutých chlopní.
Tyto histologické a fyziologické nálezy by vysvětlovaly vysoký výskyt tvorby seromu u tkáňových expandérů, zejména těch, které byly vloženy do oblastí bohatých na podkožní tuk, jako je krk a končetiny. Během procesu expanze podkožní tuk zkapalňuje, kůže se ztenčuje, svaly atrofují, zvyšuje se přítok krve a dochází k ucpání lymfatických uzlin. Všechny tyto faktory ve spojení se skutečností, že pouhá přítomnost cizího tělesa podněcuje exsudaci tekutiny, by byly přímou výzvou pro tvorbu seromu a extruzi implantátu.
Hlášené míry seromu se v literatuře pohybovaly mezi 5-18 %. Jeho účinek se pohyboval od drobných komplikací, které nepřerušily proces expanze nebo nevyžadovaly žádný operační zásah (32 %), až po velké komplikace, které vyžadovaly další operační zásah (12 %).
Názory autorů na prevenci seromu se lišily. Několik autorů opomíjí použití drenážních postupů k prevenci infekce. Jiní používají uzavřené sací drény, ale bylo zde zvýšené riziko infekce; a séroma se vyskytovala po jejich odstranění.
Externí plnicí porty mohou odvádět seroma přes vstupní port, ale s rizikem zvýšené míry infekce (19). Nadměrné nafouknutí expandérů za účelem vymazání jakéhokoli mrtvého prostoru přicházelo s rizikem překrývající se kožní ischémie a nekrózy.
Jako projekce Thompsonovy hypotézy o léčbě lymfedému byla tato studie provedena za účelem zjištění vlivu otevření nových drenážních kanálů mezi povrchovými a hlubokými lymfatickými cévami na výskyt tvorby seromu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tkáňové expandéry na krku a končetinách.
Kritéria vyloučení:
- Expandéry tkání v jiných částech těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rychlost tvorby seromu
Excize pruhu hluboké fascie byla hodnocena s ohledem na rychlost tvorby seromu se zavedením tkáňového expandéru
|
operační technika k excizi hluboké fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení tvorby seromu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Reduce seroma with expanders
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .