Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek CAT-354 u subjektů se středně těžkým astmatem

22. března 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intravenózních dávek 3 úrovní dávek CAT-354 u subjektů se středně těžkým astmatem

Studie zahrnuje účastníky se středně těžkým astmatem, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání studijní medikace (CAT-354) nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Po potvrzení způsobilosti budou jedinci se středně těžkým astmatem zařazeni postupně do jedné ze tří dávkových skupin a náhodně přiřazeni v rámci dávkové skupiny buď CAT-354 nebo placebu. Dávky přidělené léčby budou podávány třikrát s odstupem 28 dnů. Sledování farmakokinetického odběru krve a bezpečnosti bude pokračovat do 147. dne po první dávce (91 dní po třetí dávce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Spojené království, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo neplodné samice
  • Subjekty s astmatem, dobře kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy a užívanými podle potřeby (PRN) pouze krátkodobě působící beta 2 agonistou
  • Nezměněná dávka inhalačního kortikosteroidu po dobu 3 měsíců před dnem 0 a neočekávaná potřeba změny dávky během studie
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší nebo roven 80 % předpokládaný při screeningu (základní hodnota)
  • 18-60 let
  • Diagnóza astmatu u praktického lékaře s minimální dobou trvání 1 rok (s ohledem na den 0)
  • Žádné významné abnormality při klinickém vyšetření nebo anamnéze (s výjimkou atopických kožních známek, příznaků a anamnézy)
  • 12svodový elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit
  • Výsledky klinické chemie hematologie a analýzy moči v laboratorních referenčních rozmezích nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Negativní screening drog a alkoholu
  • Tělesná hmotnost mezi 50-120 kg
  • Subjekty ve věku 18-40 let včetně musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kilogramů na čtvereční metr (kg/m^2) včetně. Subjekty ve věku mezi 41-60 lety musí mít BMI mezi 18-30 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní doprovodné onemocnění s výjimkou ekzému
  • Očekávaný nástup sezónní alergie před podáním poslední dávky studovaného léku
  • Těžká exacerbace v anamnéze do 3 let ode dne 0
  • Zaznamenané použití inhalačního krátkodobě působícího beta 2 agonistického léčiva pro symptomy do 14 dnů ode dne 0: Více než 6 dávek denně v kterýkoli 1 den nebo více než 3 dávky denně po 6 nebo více dnů
  • Jakékoli jiné léky než: inhalační krátkodobě působící beta 2 agonista, inhalační kortikosteroidy, topická léčba ekzému (s výjimkou fluorovaných kortikosteroidů, dermatologické přípravky, které nejsou povoleny), hormonální substituční terapie, vitamínové přípravky/potravinové doplňky, příležitostné použití protonové pumpy inhibitory, ranitidin, cimetidin, antacida nebo volně prodejná analgetika
  • Léčba do 6 měsíců ode dne 0 některým z následujících přípravků: methylxantiny, inhalační kromony, modifikátory leukotrienů, anti-imunoglobulin E (IgE), anticholinergika, ketotifen, perorální krátkodobě působící B2 agonisté, dlouhodobě působící B2 agonisté, perorální nebo injekční kortikosteroidy
  • Léčba atopických příznaků, jiných než ekzém, do 4 týdnů ode dne 0
  • Historie léků, které by mohly přenést účinky do studie
  • Dříve přijatá monoklonální protilátka nebo podobný příbuzný protein, který by mohl senzibilizovat na CAT-354
  • Účast v jiné studii do tří měsíců od zahájení studie nebo 5 poločasů dříve podaného hodnoceného léčivého přípravku (IMP), podle toho, co je delší
  • Infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů od 14. dne
  • Jakékoli akutní onemocnění během dvou týdnů před dnem 0
  • Současní kuřáci, ti, kteří kouřili v předchozím roce, a kuřáci s historií kouření delší nebo rovnou 10 rokům balení
  • Vyšetřovatel se domníval, že existuje riziko přenosu, prostřednictvím krve, agens odpovědných za infekční onemocnění
  • Darování krve (550 ml) v předchozích 2 měsících
  • Nadměrný příjem alkoholu (více než 21 jednotek týdně u žen nebo 28 jednotek týdně u mužů)
  • Praktický lékař subjektu navrhl důvod, proč by se subjekt neměl studie zúčastnit
  • Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt by se neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 miligram/kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Biologický: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab
Experimentální: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Biologický: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab
Experimentální: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Biologický: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
  • Tralokinumab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo intravenózní infuzi CAT-354 po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídalo intravenózní infuzi CAT-354 po dobu 30 minut v den 0, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro CAT-354 po druhé dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 28; Den 35
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 28; Den 35
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro CAT-354 po třetí dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 56; Den 63, 84, 105 a 147
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 56; Den 63, 84, 105 a 147
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0 - t]) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC[0 - nekonečno]) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Zdánlivý poločas eliminační fáze (t[1/2]el) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Poločas terminální eliminační fáze je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Clearance (CL) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance byla normalizována podle tělesné hmotnosti účastníka.
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Distribuční objem (Vd) pro CAT-354 po první dávce
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Distribuční objem byl normalizován podle tělesné hmotnosti účastníka.
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0; Den 4, 7, 14 a 21
Pozorovaná koncentrace léčiva v séru pro CAT-354 28 dní (C28) po první dávce
Časové okno: Předdávkování v den 28
Předdávkování v den 28
Pozorovaná koncentrace léku v séru pro CAT-354 28 dní (C28) po druhé dávce
Časové okno: Předdávkování v den 56
Předdávkování v den 56
Pozorovaná sérová koncentrace pro CAT-354 28 dní (C28) po třetí dávce
Časové okno: Den 84
Den 84
Poměr akumulace (R0) pro CAT-354
Časové okno: Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0 a 56; Pre-dávka v den 28; Den 4, 7, 14, 21, 63 a 84
Poměr akumulace se vypočítá jako: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28), kde AUC(0 - 28) a AUC(56 - 84) jsou plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase během dávkovacího intervalu stanoveného po první dávce (den 0 až den 28) a po třetí dávce (den 56 až den 84).
Před dávkou, 10 minut a 12 hodin po ukončení infuze v den 0 a 56; Pre-dávka v den 28; Den 4, 7, 14, 21, 63 a 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 0 až den 147
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 147, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 0 až den 147

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení