Bezpečnost transdermálního nikotinu bezprostředně po akutním koronárním syndromu (STADIA)

Objektivní

Pilotní studie STADIA bude použita k vyhodnocení proveditelnosti provedení tříleté multicentrické studie zkoumající dlouhodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti spojené s transdermálním užíváním nikotinu bezprostředně po akutním koronárním syndromu (ACS).

Odůvodnění

Pacienti, kteří zpočátku AKS přežijí, jsou vystaveni vysokému riziku opakujících se srdečních příhod nebo kardiovaskulární smrti. Jen během prvních 6 měsíců 12 % pacientů zemře nebo trpí jiným AKS, zatímco dalších 23 % bude vyžadovat revaskularizaci pro anginu pectoris. Pacienti, kteří jsou schopni přestat kouřit, snižují své šance na opakující se AKS nebo kardiovaskulární úmrtí během příštího roku o ≥ 50 %. Po přežití AKS je většina pacientů vysoce motivována přestat kouřit. Nicméně, protože nikotin je extrémně návyková psychoaktivní droga, až 60 % pacientů, kteří se pokoušejí přestat, recidivuje. Hospitalizace po ACS poskytuje kuřákům příležitost přestat kouřit, protože kouření v nemocnici je zakázáno. Abstinence během hospitalizace však také vyvolává intenzivní abstinenční příznaky nikotinu, které jsou z velké části zodpovědné za vysokou míru recidivy kouření. Nikotinová substituční terapie (NRT) může zmírnit mnoho z těchto příznaků a zvýšit šance, že kuřáci budou i nadále po propuštění kouřit abstinovat. Z dostupných NRT je transdermální nikotin spojen s nejméně závažnými kardiovaskulárními účinky, protože dodává nikotin postupně (s nižšími maximálními hodnotami) než nikotinové žvýkačky nebo inhalátory. Ačkoli transdermální nikotin více než zdvojnásobuje míru dlouhodobého odvykání kouření ve srovnání s placebem, lékaři jej v týdnech bezprostředně po AKS předepisují jen zřídka, protože možné kardiovaskulární účinky nikotinu po AKS ještě nebyly systematicky vyhodnoceny.

Metody

Celkem 30 pacientů bude randomizováno do 48 hodin poté, co prodělali AKS z Židovské všeobecné nemocnice (Montreal, QC) a spolupracujících center. Před randomizací dostanou všichni pacienti standardizované poradenství pro odvykání kouření. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou randomizovány do 48 hodin po prodělaném ACS a budou nosit transdermální nikotinovou náplast buď 1. nebo 2. den období studie. Subjekty si nalepí náplast ráno v den léčby a nechá si ji nalepenou po dobu 24 hodin. Pacientům bude doporučeno, aby strategie odvykání kouření prodiskutovali se svým ošetřujícím lékařem a následná péče bude ponechána na uvážení tohoto lékaře. K měření srdeční frekvence, výskytu arytmie a trvání ischemických příhod v den 1 a den 2 období studie bude použito 24 hodinové Holterovo monitorování. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). ABPM bude použito v den 1 a den 2 období studie. V den 1 studijní sestra zaznamená závažnost abstinenčních příznaků nikotinu, vedlejší účinky, jakékoli recidivy kouření a pokud ano, kolik cigaret bylo vykouřeno a jakékoli léky, které v současné době užívají. V den 7 a 14 budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem zjištění závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu, případných relapsů kouření a pokud ano, kolik cigaret bylo vykouřeno a jaké léky v současné době užívají. Kardiovaskulární příhody budou hodnoceny monitorováním pacienta a studijní sestrou. Abstinenční příznaky nikotinu podle Hughes-Hatsukamiho škály symptomů a běžné vedlejší účinky nikotinové náplasti, závažnost hodnocená na pětibodové škále, budou stanoveny prostřednictvím dotazování sester ve studii ve dnech 1, 7 a 14 (6). Monitory oxidu uhelnatého budou použity k měření úrovní vydechovaného CO na začátku. Účastníci, jejichž koncentrace CO v exspiraci překročí 10 ppm, budou klasifikováni jako kuřáci.

Význam

Pokud se ukáže, že je bezpečný a účinný, transdermální nikotin bude mít velký dopad na sekundární prevenci recidivujících srdečních příhod u 20 000 kanadských kuřáků, kteří každý rok trpí AKS.