Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ultratrace™ Iobenguane I 131 u neuroblastomu

24. listopadu 2015 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Ultratrace™ Iobenguane I 131 mezi pacienty s relapsem/refrakterním vysoce rizikovým neuroblastomem

Toto je multicentrická, jednoramenná studie dvou dávek 18 mCi/kg Ultratrace iobenguane I 131 podávaných subjektům s vysoce rizikovým neuroblastomem. Iobenguan I 131 je lék, který již byl použit u mnoha dětí k léčbě neuroblastomu a je známo, že zmenšuje některé nádory a způsobuje zvládnutelné vedlejší účinky. Při intravenózním podání se Iobenguan I 131 hromadí v rakovinných buňkách neuroblastomu a způsobuje jejich smrt.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají použití nové formy Iobenguane I 131 nazvané Ultratrace iobenguane I 131. Očekává se, že tato forma dodá vyšší množství radioaktivního I131 do buněk neuroblastomu. Primárním účelem studie je zjistit, zda lze Ultratrace iobenguane I 131 použít k úspěšné léčbě vysoce rizikového neuroblastomu. Studie také posoudí bezpečnost přípravku Ultratrace iobenguane I 131 při podávání pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 12 měsíců
  2. mít diagnózu neuroblastomu buď (a) histologickým ověřením neuroblastomu a/nebo (b) průkazem nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými metabolity katecholaminů v moči
  3. Mít vysoce rizikový neuroblastom s relabujícím/refrakterním onemocněním kdykoli.
  4. MIBG avidní onemocnění prokázané vychytáváním 131I nebo 123I-MIBG do nádoru na ≥ jednom místě během 28 dnů před studovanou léčbou a bez intervence/terapie mezi časem MIBG skenu a studijní léčbou.

  5. Aby byli způsobilí obdržet alespoň jednu terapeutickou dávku, musí mít pacienti adekvátně uložené autologní kmenové buňky definované jako:

    PBSC: Minimálně 2,0 x 106 životaschopných CD34+ buněk/kg (vyčištěných nebo nevyčištěných) (viz část 10.4.15)

  6. Předchozí terapie:

    1. Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie. Neexistuje žádné omezení počtu předchozích chemoterapeutických režimů, které pacient mohl dostávat.
    2. Poslední dávka veškerého lokálního paliativního záření musí být ≥ 14 dní před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131. Jakákoli léze léčená lokálním paliativním zářením během tohoto období nemůže být zahrnuta do základního hodnocení cílové léze.
    3. Poslední dávka veškerého lokálního paliativního záření na více než 25 % kostní dřeně obsahujících kosti musí být ≥ 28 dní před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131. Po předchozí rozsáhlé radiační terapii v terénu (tj. kraniospinální terapie, celkové plíce, > 50 % dřeňového prostoru). Poznámka: Radiační terapie (pouze) u fokálních metastatických onemocnění na lebce není považována za kraniospinální terapii.
    4. Poslední dávka jakékoli myelosupresivní nebo biologické (např. isotretinoinem [také známým jako kyselina cis-retinová nebo Accutane®]) terapie musí být alespoň 14 dní před podáním první terapeutické dávky Ultratrace iobenguane I 131 podle tohoto protokolu.
    5. Poslední dávka imunoterapie musí být alespoň 28 dní před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Všechny cytokiny nebo hematopoetické růstové faktory musí být vysazeny minimálně 7 dní před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131 nebo 14 dní před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131 pro dlouhodobě působící faktory stimulující kolonie.
    7. Předchozí léčba terapií 131I-MIBG musí být ≥ 12 měsíců před první terapeutickou dávkou Ultratrace iobenguane I 131.
    8. Podávání terapeutického zkoumaného léčiva nebo zařízení pro neuroblastom musí být ≥ 30 dní před dozimetrickou dávkou.
    9. Předchozí infuze autologních kmenových buněk musí být ≥ 2 měsíce před vstupem do studie. Pacient se musí zotavit ze všech toxicit

  7. Přiměřená funkce orgánů:

    1. Adekvátní požadavky na funkci kostní dřeně, včetně pacientů po myeloablativní léčbě nebo nádorového postižení kostní dřeně
    2. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce, plic a štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud bude pozorován některý z následujících stavů:

  1. Těhotné nebo kojící ženy s úmyslem kojit. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru. Muži a ženy v reprodukčním věku a ve fertilním věku musí po dobu své účasti používat účinnou antikoncepci definovanou jako abstinence nebo užívání nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, bariérového a spermicidu nebo hormonálního implantátu. Sexuálně aktivní pacientky užívající perorální antikoncepci budou muset používat druhou formu bariérové ​​antikoncepce. Všichni pacienti budou muset používat účinnou antikoncepci po dobu 60 dnů po poslední terapeutické dávce Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Mají onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost odolávat terapii.
  3. Podstupujete hemodialýzu nebo máte renální obstrukci, která by ovlivnila vylučování MIBG močí.
  4. Je závislá na transfuzi krevních destiček
  5. Stav po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  6. Současné užívání léků, které inhibují vychytávání Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Máte známou alergii na jobenguan, jód nebo SSKI.
  8. Jsou-li pacienti a/nebo jejich rodiny fyzicky a psychicky neschopní spolupracovat s požadavky na radiační bezpečnost, izolaci nebo zobrazování (povolena sedace nebo celková anestezie).
  9. Podána předchozí chemoterapie do 30 dnů od vstupu do studie nebo mají aktivní malignitu (jinou než neuroblastom) vyžadující další léčbu.
  10. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího, může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránila v úspěšném dokončení studie.
  11. Pacient není schopen dostat alespoň jednu dávku 15 mCi/kg na dozimetrický nález.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultratrace Iobenguane I 131
Lék: Ultratrace Iobenguane I 131
Subjekty obdrží zobrazovací dávku 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (minimální dávka 1,0 mCi [37 MBq], ale nepřekročí 5,0 mCi [185 MBq]) Ultratrace iobenguane I 131, aby jim byla provedena dozimetrie a potvrdit příjem testovaného předmětu nádorem před podáním každé ze 2 plánovaných terapeutických dávek Ultratrace iobeneguanu I131. Do 28 dnů po screeningu dostanou způsobilí jedinci (jak bylo potvrzeno první studií Imaging dávky) terapeutickou dávku Ultratrace iobenguane I 131 15,0 - 18,0 mCi/kg (max. 666 MBq/kg) s následným zobrazením o 7 dní později nebo po propuštění z radiační izolace. Druhá terapeutická dávka (předcházející opakovaná Image Dose a dozimetrická studie) a zobrazení po propuštění z radiační izolace budou opakovány přibližně 8 týdnů po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, setrvalá ve dvou hodnoceních po léčbě. Kritéria odpovědi pro primární cílový bod jsou založena na mezinárodních kritériích odpovědi na neuroblastom (INRC).
Časové okno: 8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v užívání narkotik k léčbě bolesti
Časové okno: 8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
Změna klíčových nádorových markerů (HVA a VMA)
Časové okno: 8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě
8., 16., 26., 39. a 52. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIP-IB-N201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení