Dlouhodobá studie rozšíření bezpečnosti a snášenlivosti bapineuzumabu u pacientů s Alzheimerovou chorobou
30. listopadu 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3 rozšíření, multicentrická, dlouhodobá zkouška bezpečnosti a snášenlivosti bapineuzumabu (Aab 001, Eln115727) u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří jsou přenašeči apolipoproteinu E 4 a účastní se studie 3133k1-3001-us nebo studie 3133k1-3001-us nebo studie 313311-30313k
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bapineuzumabu u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří se účastnili studie 3133K1-3001 (NCT00676143).
Zúčastní se více než 250 míst ve více než 26 zemích.
Subjekty dostanou bapineuzumab.
Účast každého subjektu bude trvat přibližně 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
494
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2207
- Hornsby Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finsko, FIN-20520
- University of Turku/CRST
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital neurologique
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13885
- Hôpital La Timone
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
-
Nantes - Saint Herblain, Francie, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Cimiez
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, Francie, 51000
- C.H.U de Reims
-
Rennes, Francie, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5223 GZ
- Geriatry
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
-
Catania, Itálie, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Itálie, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8656
- Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japonsko, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Japonsko, 375-0017
- Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
-
Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japonsko, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
-
Nagano, Japonsko, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
-
Tokyo, Japonsko, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Aichi,
-
Nagoya, Aichi,, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1709
- Boithuso Caregivers
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- The Memory Clinic Limited
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8014
- Signet Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
-
Poznan, Polsko, 60-693
- MCD Voxel
-
Poznan, Polsko, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-028
- Hospital Santa Maria
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
-
Glasgow, Spojené království, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- Victoria Hospital
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4TT
- Alliance Medical
-
-
Sheffield
-
Grenoside, Sheffield, Spojené království, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Jeffrey S. Gitt
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48848
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
-
-
New York
-
LiverPool, New York, Spojené státy, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Neurological Care of Central New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Wake Radiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Unviersity
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Brain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Vista Infusions
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Inventive Infusion Solutions
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Španělsko, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Divino Valles
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- CLONUS
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 21 224
- Malmö University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil studii 3133K1-3001 (78. týden) a skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 při screeningu
- Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv kliniky se subjektem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace nebo klinicky významná abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie nebo by mohla zabránit vyhodnocení odpovědi subjektu.
- Jakákoli významná abnormalita mozku MRI.
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků nebo zařízení jiných než bapineuzumab během posledních 60 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
|
I.V., 0,5 mg/kg, infuze každých 13 týdnů, celkem 16 infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících závažnou nežádoucí událost
Časové okno: Až do týdne 195
|
Bezpečnost byla měřena podle standardního sběru nežádoucích příhod, jak je popsáno v části Nežádoucí příhody výsledků.
Jsou tam uvedeny kompletní tabulky akcí.
|
Až do týdne 195
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího stavu základní studie v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog/11) v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78
Časové okno: Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce.
Škála hodnotí paměť, jazyk a praxi pomocí položek, jako je orientace, zapamatování slov, rozpoznávání slov, identifikace objektů, porozumění a splnění jednoduchých úkolů.
Analýza ADAS-Cog pro tuto studii byla založena na 11 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8 zapamatování si testovacích pokynů, 9) schopnost mluvené řeči, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a 11) porozumění. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup na jakékoli informace o zaznamenaných nežádoucích příhodách.
ADAS-Cog/11 se pohybovala od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň poškození.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
|
Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
|
Změna od základního stavu prodlužovací studie v ADAS-Cog/11 v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce.
Škála hodnotí paměť, jazyk a praxi pomocí položek, jako je orientace, zapamatování slov, rozpoznávání slov, identifikace objektů, porozumění a splnění jednoduchých úkolů.
Analýza ADAS-Cog pro tuto studii byla založena na 11 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8) zapamatování si testovacích pokynů, 9) schopnost mluvené řeči, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a 11) porozumění. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup k veškerým informacím o nežádoucích příhodách.
ADAS-Cog/11 se pohybovala od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň poškození.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
|
Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
|
Změna od základního stavu studie ve skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD) v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
DAD měří instrumentální a základní aktivity každodenního života u účastníků AD.
DAD je podáván pečovateli účastníka formou rozhovoru.
Výkon základních činností denního života se hodnotí z 10 hledisek, mezi něž patří hygiena, oblékání, zdrženlivost, stravování, příprava jídla, telefonování, vycházky, finance a korespondence, léky, volný čas a domácí práce.
Pečovatelka odpovídá na 40 otázek jako ano, ne nebo ne.
Jednobodové skóre bylo přiděleno každé otázce, pokud je odpověď „ano“, a nulové skóre, pokud je odpověď „ne“.
U otázek zodpovězených jako „nepoužije se“ nebude přiděleno žádné skóre.
Celkové skóre DAD bylo vypočteno jako celkový počet otázek zodpovězených jako „ano“ dělený celkovým počtem otázek zodpovězených jako „ano“ nebo „ne“, krát 100.
Skóre DAD se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
|
Změna od výchozího stavu prodlužovací studie ve skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD) v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
DAD měří instrumentální a základní aktivity každodenního života u účastníků AD.
DAD je podáván pečovateli účastníka formou rozhovoru.
Výkon základních činností denního života se hodnotí z 10 hledisek, mezi něž patří hygiena, oblékání, zdrženlivost, stravování, příprava jídla, telefonování, vycházky, finance a korespondence, léky, volný čas a domácí práce.
Pečovatelka odpovídá na 40 otázek jako ano, ne nebo ne.
Jednobodové skóre bylo přiděleno každé otázce, pokud je odpověď „ano“, a nulové skóre, pokud je odpověď „ne“.
U otázek zodpovězených jako „nepoužije se“ nebude přiděleno žádné skóre.
Celkové skóre DAD bylo vypočteno jako celkový počet otázek zodpovězených jako „ano“ dělený celkovým počtem otázek zodpovězených jako „ano“ nebo „ne“, krát 100.
Skóre DAD se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní linie studie, 13., 26., 39., 52. a 78. týden
|
|
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od základní studie ve 26., 52. a 78. týdnu.
Časové okno: Základní studie, 26., 52. a 78. týden
|
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), četnost (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre NPI ukazuje na větší poškození.
Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Základní studie, 26., 52. a 78. týden
|
|
Změna skóre NPI oproti základnímu stavu extenzní studie v týdnech 26, 52 a 78.
Časové okno: Základní studie, 26., 52. a 78. týden
|
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), četnost (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre NPI ukazuje na větší poškození.
Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Základní studie, 26., 52. a 78. týden
|
|
Změna od základního stavu studie ve skóre MMSE (Mini-mental State Examination) v týdnech 6, 19, 32, 45 a 78.
Časové okno: Základní studie, 6., 19., 32., 45. a 78. týden
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre MMSE se může pohybovat od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození.
Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní studie, 6., 19., 32., 45. a 78. týden
|
|
Změna skóre MMSE od základní linie prodlužovací studie v týdnech 6, 19, 32, 45 a 78.
Časové okno: Základní studie, 6., 19., 32., 45. a 78. týden
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre MMSE se může pohybovat od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození.
Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní studie, 6., 19., 32., 45. a 78. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3133K1-3003
- B2521004 (JINÝ: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .