Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tibial Delayed Healing Pivotal Clinical Trial

7. ledna 2015 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

A Prospective, Randomized, Multicenter Pivotal Clinical Trial of the INFUSE/MASTERGRAFT™ Delayed Healing Device With Rigid Internal Fixation in the Treatment of Tibial Delayed Healing

Evaluate the INFUSE/MASTERGRAFT™ Delayed Healing Device as an alternative/replacement to autograft in the treatment of tibial delayed healing.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The purpose of this study is to evaluate the INFUSE/MASTERGRAFT™ Delayed Healing Device as an alternative/replacement to autograft in the treatment of tibial delayed healing. A subject will be considered to have tibial delayed healing when he/she is at least six months from the date of the most recent surgical intervention and has shown no signs of radiographic healing for at least three months. Radiographic signs of healing for this study are defined as either the progressive disappearance of fracture lines or the development of cortical continuity [bridging bone] at the site. All prospective patients must require surgical treatment with rigid internal fixation [reamed IM nail or plate/screws] and bone grafting.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Lutheran Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Has tibial delayed healing. A subject will be considered to have delayed healing when he/she is at least six months from the date of the most recent surgical intervention and has shown no signs of radiographic healing for at least three months. (Radiographic signs of healing for this study are defined as either the progressive disappearance of fracture lines or the development of cortical continuity [bridging bone] at the site.)
  2. Has delayed healing of the tibia that requires treatment with rigid internal fixation and bone grafting. (Stable rigid internal fixation hardware may already be in place prior to treatment. If required, the fixation hardware may be removed and replaced along with the placement of the bone graft.)
  3. Has adequate soft tissue coverage at the delayed healing site. All prior soft tissue coverage procedures (e.g., skin grafts or flaps) should be sufficiently healed for placement of a bone graft prior to enrollment in the study.
  4. Has a sufficient amount of iliac crest autograft available for a bone grafting procedure.
  5. After walking 5 or 6 steps, has intensity of pain/discomfort at the injury site equal to or greater than 4 (as reported on the preoperative Delayed Healing Site Pain Questionnaire form; 0 being no pain and 10 being pain as bad as it could be).
  6. Is at least 21 years of age and skeletally mature at the time of surgery.
  7. If a female of child-bearing potential, patient is not pregnant or nursing and agrees not to become pregnant for one year following surgery in the study.
  8. Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Has a congenital pseudarthrosis or pathological fracture nonunion (not including osteoporosis-related fractures).
  2. Has a tibial delayed healing with articular involvement (e.g., intra-articular). (The original fracture may have involved the joint, but the resulting delayed healing site may not involve the joint.)
  3. Has hypertrophic tibial delayed healing (e.g., observed on x-ray as having an abundant callus or "horse hoof" appearance).
  4. Has inadequate neurovascular status in the involved limb that may jeopardize healing.
  5. Has an active or a known prior infection at the delayed healing site (e.g., the presence of purulent drainage from the site, prior positive cultures from the site, or evidence of active/prior osteomyelitis at the site). Enrolled subjects whose intra-operative cultures test positive for bacteria may remain in the study.
  6. Has existing stable hardware that will not be removed and does not meet the algorithm requirements.
  7. Has treatment planned for the delayed healing that does NOT include placement of a bone graft and/or rigid internal fixation consisting of a reamed intramedullary nail or plate/screws.
  8. Has a tibial delayed healing injury site with a bony defect larger than 4 cm in length.
  9. Has another injury/condition that prevents ambulation or completion of any of the study assessments.
  10. Has a history of endocrine or metabolic disorder known to affect osteogenesis (e.g., Paget's disease, renal osteodystrophy, hyperthyroidism, parathyroid hormone disorder, Ehler-Danlos syndrome, osteogenesis imperfecta, calcium imbalance).
  11. Has a Vitamin D deficiency, defined as a 25-hydroxy Vitamin D serum concentration of ≤11ng/mL .
  12. Has an active malignancy or prior history of malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin).
  13. Has an overt or active systemic infection (e.g., HIV/AIDS, hepatitis, bacteremia).
  14. Has been on oral or injectable steroids for six weeks or more at time of enrollment. This does not include episodic steroid use; inhaled steroids; or steroid medication (e.g., Epidural Steroid Injections, Medrol DosePaks) specifically for the perioperative management of symptoms.
  15. Has a condition requiring postoperative medications that could interfere with bone healing of the implant, such as steroids. This does not include low dose aspirin for prophylactic anticoagulation; routine perioperative anti-inflammatory drugs; episodic steroid use; or inhaled steroids.
  16. Has a history of certain autoimmune diseases. (Refer to the List of Autoimmune Diseases in the CIP for further information.)
  17. Has a history of exposure to injectable collagen or silicone implants.
  18. Has any previous exposure to any recombinant BMPs of either human or animal extraction.
  19. Has a history of hypersensitivity to collagen or protein pharmaceuticals (e.g., monoclonal antibodies or gamma globulins).
  20. Has a history of allergy to bovine collagen products.
  21. Has a documented allergy or intolerance to metal or metal alloys, such as stainless steel or titanium.
  22. Has chronic or acute renal and/or hepatic failure or prior history of renal and/or hepatic parenchymal disease.
  23. Is mentally incompetent. If questionable, obtain psychiatric consult.
  24. Is a prisoner.
  25. Is an alcohol and/or drug abuser as defined by currently undergoing treatment for alcohol and/or drug abuse.
  26. Has received treatment with an investigational therapy (drug, device, and/or biologic) within 28 days prior to implantation surgery or such treatment is planned during the 12-month period following the study surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INFUSE/MASTERGRAFT
Patients received INFUSE/MASTERGRAFT granules with rigid internal fixation.
Přístroj: INFUSE/MASTERGRAFT
INFUSE® (rhBMP-2) on an absorbable collagen sponge (ACS) and MASTERGRAFT® granules with appropriate rigid internal fixation hardware (reamed IM nail or plate/screws)
Ostatní jména:
  • INFUSE
  • MASTERGRAFT
Aktivní komparátor: Autograft bone
Patients received autograft bone with rigid internal fixation.
Postup: Autograft bone
Autogenous bone graft with appropriate rigid internal fixation hardware (reamed IM nail or plate/screws)
Ostatní jména:
  • Autogenní kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Success
Časové okno: 12 Months
Overall success is reported as participants who met all of the following criteria: 1. radiographic union success; 2. success in weight bearing ability; 3. improvement in pain at the delayed healing site; 4. no serious adverse event classified as "implant-associated" or "implant/surgical procedure-associated" (device-related); 5.no additional surgical procedures classified as a failure.
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Union Success
Časové okno: 12 months
Radiographic union success (a component of overall success) was defined as complete disappearance of fracture lines or the presence of bridging bone across the delayed healing site as observed on at least three of the four cortices (anterior, posterior, medial, and lateral), using plain films. If there was more than one delayed healing fracture line, all fracture lines must have been united in order to be considered a successful fracture union.
12 months
Success in Weight Bearing Ability
Časové okno: 12 months
Success in weight bearing ability (a component of overall success) was defined that subject was able to bear weight without severe pain on the affected limb. The subject was asked to stand, bearing full weight on the affected limb in a single-leg stance without ambulatory assistance for 10 seconds. If the subject was able to do so without severe pain, a positive (success) response was recorded. If the subject was either unable to stand on the affected limb in a single-leg stance or declined to do so because of limb weakness, poor balance, or severe leg pain, a negative (failure) response was documented.
12 months
Success of Pain Status at the Delayed Healing Site
Časové okno: 12 months
After walking five or six steps, subjects rated their intensity of pain/discomfort at the delayed healing site using a numerical rating scale from 0-10, with a score of 0 representing "no pain" and a score of 10 representing "pain as bad as it could be". Subjects who were unable or declined to walk because of severe leg pain were considered to have a score of 10. Success for pain at the delayed healing site was defined as at least a 2-point improvement in pain from the pre-operative score. Success of pain status at the delayed healing site was a component of overall success.
12 months
Success in Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)
Časové okno: 12 months
The SMFA is an assessment tool that measures a subject's overall function for a broad range of musculoskeletal injuries and disorders. The SMFA results were summarized into two components, the dysfunctional index and the bother index. Success for the SMFA assessment was defined as any improvement post-operatively as compared to the pre-operative condition.
12 months
Success in Short Form 36-Item (SF-36) Health Survey
Časové okno: 12 months
SF-36 was used to assess general health status. The SF-36 results were summarized into two components, a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Success was defined as any improvement in a subject's SF-36 PCS post-operatively as compared to the pre-operative condition.
12 months
Number of Subjects Having Additional Surgical Procedure Classified as a Treatment "Failure"
Časové okno: 12 months
Subject who had a surgery after the original study treatment was classified as a treatment "failure" if the additional surgery or treatment occurred in the involved limb and affected the study treatment and/or its mechanism of action in relation to the diagnosis or condition of the subject that was the cause for having the original study treatment.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medtronic P07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení