Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Healthy Lifestyles for Mentally Ill People Who Have Experienced Weight Gain From Their Antipsychotic Medications - 2 (MAMAO2)

12. července 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Management of Antipsychotic Medication Associated Obesity - 2

This program aims to help Veterans who take antipsychotic medications lose weight. We use a program based on the American Diabetes Association's "Diabetes Prevention Program," and we have modified it to fit the lifestyles of people with mental illness. All participants are educated about nutrition and cutting down fat intake, how and when to exercise, and the causes of diabetes and how to prevent it. Participants must be Veterans who live within one hour of the Long Beach, West Los Angeles, Sepulveda, or West Los Angeles VA hospitals.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be a Veteran
  • Diagnosis of psychotic disorders, schizophrenia, schizoaffective disorder and bipolar illness
  • Age 18-70
  • Clinically determined to require ongoing treatment with Second Generation Antipsychotics (SGA) such as olanzapine, risperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, clozapine
  • Experienced weight gain since treatment with SGA's
  • Inpatient or outpatient at Long Beach, West Los Angeles, Sepulveda, or Downtown VA
  • Competent to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have recently been diagnosed with schizophrenia (less than 1 year)
  • Are pregnant or breast feeding a baby
  • Have a medically unstable condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Usual Care
Control group with time-matched study visits
Aktivní komparátor: Lifestyle Balance
Weight management group education and individual counseling
Behaviorální: Lifestyle Balance
Patients assigned to the behavioral weight loss program (Lifestyle Balance Program) will do the following: -Meet with their psychiatrist and a nutritionist who will go over diet recommendations with the patient - Be given a 7% weight loss goal - Be assisted in obtaining a 500 calorie reduction per day -Exercise for at least 30 min/day, at least 5 days a week - Maintain weekly food and exercise diaries -Be quizzed on their knowledge of healthy eating habits and nutrition
Ostatní jména:
  • Lifestyle Balance Program
Jiný: Usual Care then Lifestyle Balance
Participants originally randomized to Usual Care, allowed to change over to Lifestyle Balance at month 6 per their request.
Behaviorální: Lifestyle Balance
Patients assigned to the behavioral weight loss program (Lifestyle Balance Program) will do the following: -Meet with their psychiatrist and a nutritionist who will go over diet recommendations with the patient - Be given a 7% weight loss goal - Be assisted in obtaining a 500 calorie reduction per day -Exercise for at least 30 min/day, at least 5 days a week - Maintain weekly food and exercise diaries -Be quizzed on their knowledge of healthy eating habits and nutrition
Ostatní jména:
  • Lifestyle Balance Program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Weight Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Participants' weight was measured at each visit by study personnel using hospital scales, and the study groups' average weight changes per week were compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Mean Waist Circumference Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Participants' waist circumference was measured at each visit by study personnel using a measuring tape, and the study groups' average waist circumference changes per week were compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Mean Body Mass Index (BMI) Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Study personnel calculated each participant's BMI at each visit using their weight measurement taken at that visit and their height measurement taken at baseline. The study groups' average BMI changes per week were then compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Mean Serum Insulin Level Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Results obtained through VA facility's Outpatient Lab. The study groups' average serum level changes per week were then compared.
Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Mean Triglycerides Level Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Results obtained through VA facility's Outpatient Lab. The study groups' average blood level changes per week were then compared.
Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Mean Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Results obtained through VA facility's Outpatient Lab. The study groups' average blood level changes per week were then compared.
Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Mean High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Results obtained through VA facility's Outpatient Lab. The study groups' average blood level changes per week were then compared.
Up to 5 observations per person, at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Health Knowledge Quiz Mean Total Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person,at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Quiz of information covered during Lifestyle Balance classes, score range 0 - 30, worst to best. The study groups' average score changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person,at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Change in Mean Total Calories Consumed Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Caloric intake assessed by dietitians using participant-recorded weekly food and exercise journals. The study groups' average change in total calories consumed per week were then compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Change in Mean Empty Calories Consumed Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Caloric intake assessed by dietitians using participant-recorded weekly food and exercise journals. The study groups' average change in empty calories consumed per week were then compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Change in Mean Total Exercise Time Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Minutes exercised assessed by dietitians using participant-recorded weekly food and exercise journals. The study groups' average change in total minutes exercised per week were then compared.
Up to 19 observations per person, weekly for the first 2 months, then monthly for 10 months.
Mean University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) Total Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported survey of respondents' feelings about changing their weight problem. Total score is also called the Readiness Score, ranging from -2 to +14 (worse to better), calculated by subtracting the mean from the precontemplation responses from the summation of the means of responses to contemplation, action, and the struggling to maintain items.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Mean Domain 1 Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported survey of quality of life as related to respondents' physical health, score range 7-35, worst to best. The study groups' average subscore changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Mean Domain 2 Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported survey of quality of life as related to respondents' psychological health, score range 6-30, worst to best. The study groups' average subscore changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Mean Domain 3 Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported survey of quality of life as related to respondents' social relationships, score range 3-15, worst to best. The study groups' average subscore changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Mean Domain 4 Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported survey of quality of life as related to respondents' environment, score range 8-40, worst to best. The study groups' average subscore changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Mean Total Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Clinician-assessed symptom survey, score range 18 - 126, best to worst. The study groups' average score changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Beck Anxiety Inventory (BAI) Mean Total Score Change Per Week From Baseline to Termination
Časové okno: Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.
Self-reported symptom survey, score range 0 - 63, best to worst. The study groups' average score changes per week were then compared.
Up to 4 observations per person, at baseline, 2 months, 6 months, and 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Ames, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7358-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení