Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná kontrola shora dolů u traumatického poranění mozku (TBI), PTSD a kombinované

11. srpna 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Výkonná kontrola shora dolů v TBI, PTSD a kombinované TBI/PTSD

Tento výzkum zkoumá procesy spojené s tím, že se člověk dokáže zaměřit na relevantní informace a ignorovat nerelevantní informace u veteránů s PTSD a těch, kteří mají v anamnéze traumatické poranění mozku. Kromě toho tato studie hodnotí, zda existuje aditivní účinek PTSD a anamnézy TBI na schopnost soustředit pozornost a potlačit rušivé informace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) a PTSD se vyznačují nedostatkem pozornosti, ale není jasné, zda to souvisí s neschopností soustředit se na relevantní informace nebo ignorovat nepodstatné informace. Historie TBI a PTSD je společná pro vracející se vojáky z OEF/OIF, a proto je vysoce relevantní pro péči o veterány. Není jasné, jak TBI a PTSD samostatně a společně ovlivňují schopnost člověka soustředit pozornost oproti inhibici rušivých podnětů. Tento výzkum zkoumá tento problém pomocí paradigmatu pracovní paměti s funkční magnetickou rezonancí (fMRI), které znamená, že subjekt je instruován, aby ignoroval některé podněty a pamatoval si jiné podněty, což vede k diskrétním biomarkerům (1) zlepšení nervových procesů souvisejících s úkoly jako stejně jako (2) potlačení neurálních procesů irelevantních úkolu. Tímto způsobem bude objasněn specifický aspekt pozornosti u TBI a PTSD vedle zkoumání, zda mají PTSD a TBI při kombinaci aditivní nebo dokonce synergický účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni OEF/OIF se zapsali do systému zdravotní péče v Severní Kalifornii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty budou ve věku od 18 do 40 let.
  • Aby byli účastníci zahrnuti do skupiny mTBI, musí mít 1 až 3 mírné TBI. Kritéria pro TBI budou v souladu s tím, co VA v současnosti používá (tj. Americký kongres rehabilitační medicíny).

  • Přesněji řečeno, pacienti utrpěli traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • jakékoli období ztráty vědomí,
    • jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě,
    • jakákoli změna duševního stavu v době nehody a
    • fokální neurologické deficity.

  • Další kritéria pro TBI zahrnují:

    • TBI muselo být udržováno během OEF nebo OIF a
    • TBI musí zahrnovat ztrátu vědomí kratší než 30 minut, posttraumatickou amnézii kratší než 1 hodinu a žádný pozitivní nález na CT/MRI.
  • Pro zařazení do skupiny PTSD budou psychiatrické diagnózy stanoveny prostřednictvím klinického kontrolního seznamu PTSD – Military (PCL-M) a škály PTSD spravované lékařem (CAPS).
  • Pro zařazení do skupiny PTSD/mTBI musí být splněna výše uvedená kritéria pro PTSD i mTBI.
  • Kontrolní subjekty budou veteráni OEF/OIF s historií vystavení boji bez současné nebo předchozí diagnózy PTSD a bez anamnézy TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro zneužívání/závislost na drogách za poslední rok, budou vyloučeny.
  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají neurologické problémy (např. výchozí anamnézu oportunní infekce CNS, novotvar CNS, neurosyfilis, současnou záchvatovou poruchu, demyelinizační onemocnění), poruchu učení nebo současné psychiatrické poruchy zahrnující psychózu (schizofrenie, bipolární porucha s psychózou). .
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří trpí klaustrofobií nebo užívají kardiovaskulární léky, protože to jsou kontraindikace pro fMRI.
  • Všechny 4 skupiny předmětů budou odpovídat věku a vzdělání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez traumatického poranění mozku (TBI) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Skupina PTSD
PTSD (ne TBI)
Skupina TBI
TBI (bez PTSD)
Skupina TBI+PTSD
Kombinovaná historie TBI a PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se používá k měření nervové aktivity účastníků během úkolu pozornosti, konkrétně měřeno jako tučná změna signálu z klidu na úkol pozornosti. Poté vypočítáme korelaci mezi tučným signálem (fMRI) a skóre dotazníku PTSD CheckList. (Tučný signál z fMRI nepřímo odráží spotřebu glukózy v mozku, hlavního zdroje energie v mozku.) Korelace se odrážejí v hodnotě R a hodnoty R se mohou pohybovat od 0 do 1, kde 0 znamená, že mezi těmito dvěma měřeními neexistuje žádná korelace (nebo vztah) (zde dvěma měřeními jsou mozkový signál fMRI a skóre PTSD). ) a 1 znamená, že mezi těmito dvěma mírami existuje dokonalá korelace. Vysoká korelace v této studii by naznačovala, že čím závažnější jsou pacientovy symptomy PTSD, tím hůře musí jejich mozek pracovat, aby splnil úkol s pozorností. Pro každou skupinu byly analyzovány samostatné korelace a celková R-hodnota pro každou skupinu je uvedena níže.
Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychodiagnostické testování: Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL) měří úroveň příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.
PCL je 17-položkový dotazník, který měří symptomy PTSD na stupnici, která se pohybuje v rozmezí 17-85 bodů. Celkové skóre závažnosti je uvedeno níže. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků PTSD.
Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.
Neuropsychologické testování (Wechslerův test čtení dospělých)
Časové okno: Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.
Tento test poskytuje odhad premorbidního IQ, který je důležité uvést, aby bylo možné vzorek pacientů porovnat s jinými podobnými studiemi pro srovnatelnou úroveň IQ a aby bylo možné premorbidní IQ považovat za potenciální proměnnou. Existuje 50 položek, z nichž každá má skóre 1, takže rozsah skóre je 0-50. Hrubé skóre se pak převede na odhadované skóre IQ na základě věku a vzdělání. Níže uvedená skóre odrážejí toto odhadované skóre IQ, kde se normální skóre IQ pohybuje od 75 jako nízkého průměru do 125 jako vysokého průměru.
Jedná se o chronické pacienty a kontroly, kteří budou testováni pouze v jednom časovém bodě, který odpovídá jejich vstupu do studie (po podepsání formulářů souhlasu). Údaje shromážděné v tomto jediném okamžiku budou hlášeny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Berkeley

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7031-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení