Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Understanding Mechanisms of Acquired Resistance to BIBW2992

5. března 2018 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
In this research study we are looking to see how effective BIBW 2992 is at suppressing the development of the T790M mutation in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Epidermal growth factor receptors (EGFR) are proteins found on the surface of some cancer cells that promote a growth signal. Some cancer drugs for NSCLC work to block this signal from reaching its target on the cancer cells which in turn may slow or stop the cancer from growing. However, many times patients with EGFR mutations will stop responding to these cancer drugs and develop drug-resistance because they have developed a specific EGFR mutation called T790M. BIBW 2992 may prevent the T790M mutation from becoming active and therefore slow disease progression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Participants will take tablets of BIBW 2992 once a day during each cycle. Each cycle is 28 days (4 weeks).
  • Participants will come to the clinic on Day 1, 8 and 15 of Cycle 1. For Cycle 2 through 8, they will need to come to the clinic on Day 1. After Cycle 8, they will have study visits every 2 months.
  • The following tests and procedures will be performed at these clinic visits: physical examination, routine blood tests, research blood samples, EKG (every fourth cycle starting cycle 5), ECHO or MUGA (every fourth cycle starting cycle 5), an assessment of the tumor by CT or MRI scan (every 8 weeks).
  • Participants may continue to participate in this research study as long as their tumor does not grow and their disease does not worsen and they do not have any severe side effects.
  • Participants will have a tumor biopsy performed at the end of their participation in this study if their tumor is growing or if they have a new tumor. The purpose of this biopsy is to assess for the presence or the absence of the mutation T790M.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV or recurrent non-small cell lung cancer
  • A somatic mutation in epidermal growth factor receptor (EGFR) must be present as documented by a CLIA-certified laboratory
  • There must be radiographic measurable or evaluable disease
  • Participants must be willing, at the time of signing consent, to agree to a future biopsy of their tumor tissue at the time of disease progression, provided such a biopsy is safe and feasible at that time.
  • Performance status must be 0, 1 or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
  • 18 years of age or older
  • Normal organ and marrow function as outlined in the protocol
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation

Exclusion Criteria:

  • Prior EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy (including gefitinib, erlotinib, or any experimental EGFR TKI agents)
  • Known brain metastases, unless they have undergone definitive therapy and are neurologically stable at the time of study entry
  • Standard chemotherapy or radiation less than 2 weeks of starting BIBW 2992, or experimental systemic cancer therapy less then 4 weeks of starting BIBW 2992. Note that prior palliative radiation to bony disease, CNS disease, or a limited thoracic area is allowed if there is measurable or progressive disease outside the field of radiation.
  • Another malignancy within the last 3 years (except for non-melanoma skin cancer or a non-invasive/in situ cancer)
  • Known pre-existing and clinically active interstitial lung disease
  • Significant gastrointestinal disorders with diarrhea as a major symptom
  • History of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of 3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia, or myocardial infarction within 6 months
  • Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%
  • Any other concomitant serious illness or organ system dysfunction which in the opinion of the investigator would either compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the study drug
  • Pregnancy or breast feeding
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of BIBW 2992
  • Life expectancy of < 12 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 Taken orally once a day
Lék: BIBW 2992
Taken orally once a day
Ostatní jména:
  • Afatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants That Have a T790M Mutation on Their Progression Biopsy.
Časové okno: At the time of disease progression (median duration of 11.4 months from start of treatment)
At the time of disease progression (median duration of 11.4 months from start of treatment)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate
Časové okno: Baseline and then after the end of every two 28 day cycles until treatment is discontinued; median duration of followup of 19.3 months

The number of participants with either a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph node must have reduction in short axis to < 10 mm
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Baseline and then after the end of every two 28 day cycles until treatment is discontinued; median duration of followup of 19.3 months
Median Progression-free and Overall Survival
Časové okno: start of treatment, at the time of disease progression, time of death
The progression-free and overall survival times. Overall survival is measured from the start of treatment until the time of death or until the participant is lost to follow-up. Progression free survival is measured from the start of treatment until the time of progression, death, or until the participant is lost to follow-up (whichever occurs first). Progression is defined as having at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study with at least a 5 mm absolute increase in the sum of all lesions. The appearance of one or more new lesions denotes disease progression.
start of treatment, at the time of disease progression, time of death
Number of Participants With Biopsy Complications From Repeat Tumor Biopsies
Časové okno: 7 days post biopsy and ≥ 30 days post-biopsy
The number of participants with biopsy complications from repeat tumor biopsies taken following disease progression. Biopsy complications are any adverse events considered to be potentially related to the biopsy.
7 days post biopsy and ≥ 30 days post-biopsy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
University of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lecia V. Sequist, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení