Účinky pravastatinu na cholesterol, zánět a kognici u schizofrenie
26. března 2014 aktualizováno: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital
Fáze 4 studie účinků pravastatinu na hladiny cholesterolu, záněty a kognici u schizofrenie
Tato studie zahrnuje lidi se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří v současné době užívají antipsychotické léky. Některé antipsychotické léky mohou způsobit zvýšení hladiny cholesterolu, což může vést k zánětu v těle. Zánět představuje riziko rozvoje srdečních chorob, cukrovky a problémů s funkcí mozku. Účelem této studie je zjistit, zda pravastatin může:
- Nižší cholesterol
- Snížit zánět
- Zlepšit kognici u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s pravastatinem 40 mg denně, podávaným po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů subjektům se schizofrenií, aby se prozkoumaly účinky pravastatinu na snížení hladiny cholesterolu a zánětlivých markerů a zlepšení kognice.
Studie bude provedena na klinice Freedom Trail Clinic a bude využívat klinické výzkumné centrum Massachusetts General Hospital.
Inovativní přístup použití pravastatinu nejen ke snížení hladiny cholesterolu, ale také ke snížení zánětu a zlepšení kognice u pacientů se schizofrenií je slibný a může vést k odlišnému přístupu k léčbě u této populace.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
60
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-68 let
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli podtypu, schizoafektivní poruchy, jakéhokoli podtypu nebo schizofreniformní poruchy
- Dobře prokázaná compliance s ambulantní medikací včetně jejich antipsychotické medikace
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současné zneužívání návykových látek a alkoholu
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5), závažného poškození jater nebo aktivního onemocnění jater, anémie (hemoglobin <11,0 gm/dl), vážného poranění hlavy v anamnéze a neléčených svalů choroba.
- Psychiatricky nestabilní
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nechtějí nebo nemohou používat účinnou formu antikoncepce během celé studie
- Subjekty léčené protizánětlivými léky (včetně denního aspirinu a ibuprofenu), thiazidovými diuretiky; látky, které navozují hubnutí, a třezalka tečkovaná budou ze studie vyloučeny
- Současná anamnéza neléčeného onemocnění štítné žlázy
- Současná léčba inzulínem
- Subjekty léčené léky, jako jsou: kolchicin, azolová antimykotika (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol); makrolidová antibiotika (klaritromycin, erythromycin); Inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir), které inhibují jaterní enzym CYP 450 3A
- Známá přecitlivělost na pravastatin nebo kteroukoli jeho složku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pravastatin
pravastatin 40 mg, jednou denně, krátce po výchozí hodnotě po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
pravastatin 40 mg nebo placebo, jednou denně, krátce po výchozí hodnotě po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, jednou denně, krátce po výchozí hodnotě po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
pravastatin 40 mg nebo placebo, jednou denně, krátce po výchozí hodnotě po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
|
Změna v kompozitním skóre MATRICS Neuropsychological Battery Composite od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery měří kognitivní fungování v 7 doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť (neverbální a verbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznání. Složené skóre vypočítá počítačový program MATRICS, který rovnoměrně zváží každé ze 7 skóre domény. Rozsah složených skóre je 20-80. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nebo kognitivní funkce, zatímco nižší skóre znamenají nižší úrovně kognitivních funkcí. |
Základní stav, týden 12
|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) je škála používaná k hodnocení závažnosti schizofrenie.
Všechny položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Rozsah stupnice je 30-210.
Lepší výsledky mají nižší čísla a horší výsledky mají vyšší čísla.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna v pozitivním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Jedná se o subškálu škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Rozsah pro tuto subškálu je 7-49.
Všechny položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Lepší výsledky mají nižší čísla a horší výsledky mají vyšší čísla.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna negativního skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Jedná se o subškálu škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Rozsah pro tuto subškálu je 7-49.
Všechny položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Lepší výsledky mají nižší čísla a horší výsledky mají vyšší čísla.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna obecného skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Jedná se o subškálu škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Rozsah pro tuto subškálu je 15-105.
Všechny položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Lepší výsledky mají nižší čísla a horší výsledky mají vyšší čísla.
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Ridker PM, Cannon CP, Morrow D, Rifai N, Rose LM, McCabe CH, Pfeffer MA, Braunwald E; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22) Investigators. C-reactive protein levels and outcomes after statin therapy. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):20-8. doi: 10.1056/NEJMoa042378.
- Bonora E, Kiechl S, Willeit J, Oberhollenzer F, Egger G, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Muggeo M. Prevalence of insulin resistance in metabolic disorders: the Bruneck Study. Diabetes. 1998 Oct;47(10):1643-9. doi: 10.2337/diabetes.47.10.1643.
- Newcomer JW, Haupt DW, Fucetola R, Melson AK, Schweiger JA, Cooper BP, Selke G. Abnormalities in glucose regulation during antipsychotic treatment of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):337-45. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.337.
- Henderson DC, Cagliero E, Copeland PM, Borba CP, Evins AE, Hayden D, Weber MT, Anderson EJ, Allison DB, Daley TB, Schoenfeld D, Goff DC. Glucose metabolism in patients with schizophrenia treated with atypical antipsychotic agents: a frequently sampled intravenous glucose tolerance test and minimal model analysis. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jan;62(1):19-28. doi: 10.1001/archpsyc.62.1.19. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):866.
- Kitabchi AE, Temprosa M, Knowler WC, Kahn SE, Fowler SE, Haffner SM, Andres R, Saudek C, Edelstein SL, Arakaki R, Murphy MB, Shamoon H; Diabetes Prevention Program Research Group. Role of insulin secretion and sensitivity in the evolution of type 2 diabetes in the diabetes prevention program: effects of lifestyle intervention and metformin. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2404-14. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2404.
- Lillioja S, Mott DM, Spraul M, Ferraro R, Foley JE, Ravussin E, Knowler WC, Bennett PH, Bogardus C. Insulin resistance and insulin secretory dysfunction as precursors of non-insulin-dependent diabetes mellitus. Prospective studies of Pima Indians. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1988-92. doi: 10.1056/NEJM199312303292703.
- Semenkovich CF. Insulin resistance and atherosclerosis. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1813-22. doi: 10.1172/JCI29024.
- Weyer C, Tataranni PA, Bogardus C, Pratley RE. Insulin resistance and insulin secretory dysfunction are independent predictors of worsening of glucose tolerance during each stage of type 2 diabetes development. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):89-94. doi: 10.2337/diacare.24.1.89.
- Muller N, Riedel M, Gruber R, Ackenheil M, Schwarz MJ. The immune system and schizophrenia. An integrative view. Ann N Y Acad Sci. 2000;917:456-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05410.x.
- Maes M, Bocchio Chiavetto L, Bignotti S, Battisa Tura GJ, Pioli R, Boin F, Kenis G, Bosmans E, de Jongh R, Altamura CA. Increased serum interleukin-8 and interleukin-10 in schizophrenic patients resistant to treatment with neuroleptics and the stimulatory effects of clozapine on serum leukemia inhibitory factor receptor. Schizophr Res. 2002 Apr 1;54(3):281-91. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00094-3.
- Sirota P, Meiman M, Herschko R, Bessler H. Effect of neuroleptic administration on serum levels of soluble IL-2 receptor-alpha and IL-1 receptor antagonist in schizophrenic patients. Psychiatry Res. 2005 Apr 15;134(2):151-9. doi: 10.1016/j.psychres.2004.04.012.
- Rapaport MH, Lohr JB. Serum-soluble interleukin-2 receptors in neuroleptic-naive schizophrenic subjects and in medicated schizophrenic subjects with and without tardive dyskinesia. Acta Psychiatr Scand. 1994 Nov;90(5):311-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01599.x.
- Naudin J, Capo C, Giusano B, Mege JL, Azorin JM. A differential role for interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha in schizophrenia? Schizophr Res. 1997 Aug 29;26(2-3):227-33. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00059-5.
- McAllister CG, van Kammen DP, Rehn TJ, Miller AL, Gurklis J, Kelley ME, Yao J, Peters JL. Increases in CSF levels of interleukin-2 in schizophrenia: effects of recurrence of psychosis and medication status. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1291-7. doi: 10.1176/ajp.152.9.1291.
- Zhang XY, Zhou DF, Cao LY, Zhang PY, Wu GY, Shen YC. Changes in serum interleukin-2, -6, and -8 levels before and during treatment with risperidone and haloperidol: relationship to outcome in schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):940-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0710.
- Muller N, Riedel M, Scheppach C, Brandstatter B, Sokullu S, Krampe K, Ulmschneider M, Engel RR, Moller HJ, Schwarz MJ. Beneficial antipsychotic effects of celecoxib add-on therapy compared to risperidone alone in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):1029-34. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.1029.
- Rapaport MH, Delrahim KK, Bresee CJ, Maddux RE, Ahmadpour O, Dolnak D. Celecoxib augmentation of continuously ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1594-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.024.
- Sjoholm A, Nystrom T. Inflammation and the etiology of type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):4-10. doi: 10.1002/dmrr.568.
- Fan X, Pristach C, Liu EY, Freudenreich O, Henderson DC, Goff DC. Elevated serum levels of C-reactive protein are associated with more severe psychopathology in a subgroup of patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):267-71. doi: 10.1016/j.psychres.2006.07.011. Epub 2006 Nov 16.
- Ventura J, Liberman RP, Green MF, Shaner A, Mintz J. Training and quality assurance with the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I/P). Psychiatry Res. 1998 Jun 15;79(2):163-73. doi: 10.1016/s0165-1781(98)00038-9.
- Schakel SF, Sievert YA, Buzzard IM. Sources of data for developing and maintaining a nutrient database. J Am Diet Assoc. 1988 Oct;88(10):1268-71.
- McNamara JR, Schaefer EJ. Automated enzymatic standardized lipid analyses for plasma and lipoprotein fractions. Clin Chim Acta. 1987 Jun 30;166(1):1-8. doi: 10.1016/0009-8981(87)90188-4.
- Warnick GR, Benderson J, Albers JJ. Dextran sulfate-Mg2+ precipitation procedure for quantitation of high-density-lipoprotein cholesterol. Clin Chem. 1982 Jun;28(6):1379-88. No abstract available.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Kay SR, Opler LA, Lindenmayer JP. The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): rationale and standardisation. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):59-67. No abstract available.
- Rey JM, Hunt GE, Johnson GF. Assessment of tardive dyskinesia in psychiatric outpatients using a standardized rating scale. Aust N Z J Psychiatry. 1981 Mar;15(1):33-7. doi: 10.3109/00048678109159407.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Endicott J, Spitzer RL, Fleiss JL, Cohen J. The global assessment scale. A procedure for measuring overall severity of psychiatric disturbance. Arch Gen Psychiatry. 1976 Jun;33(6):766-71. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770060086012.
- Levine S. The management of resistant depression. Acta Psychiatr Belg. 1986 Mar-Apr;86(2):141-51.
- McEvoy JP, Meyer JM, Goff DC, Nasrallah HA, Davis SM, Sullivan L, Meltzer HY, Hsiao J, Scott Stroup T, Lieberman JA. Prevalence of the metabolic syndrome in patients with schizophrenia: baseline results from the Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) schizophrenia trial and comparison with national estimates from NHANES III. Schizophr Res. 2005 Dec 1;80(1):19-32. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.014. Epub 2005 Aug 30.
- Ridker PM, Morrow DA, Rose LM, Rifai N, Cannon CP, Braunwald E. Relative efficacy of atorvastatin 80 mg and pravastatin 40 mg in achieving the dual goals of low-density lipoprotein cholesterol <70 mg/dl and C-reactive protein <2 mg/l: an analysis of the PROVE-IT TIMI-22 trial. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1644-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.080. Epub 2005 Apr 25.
- Lakka HM, Laaksonen DE, Lakka TA, Niskanen LK, Kumpusalo E, Tuomilehto J, Salonen JT. The metabolic syndrome and total and cardiovascular disease mortality in middle-aged men. JAMA. 2002 Dec 4;288(21):2709-16. doi: 10.1001/jama.288.21.2709.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Kern RS, Nuechterlein KH, Green MF, Baade LE, Fenton WS, Gold JM, Keefe RS, Mesholam-Gately R, Mintz J, Seidman LJ, Stover E, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 2: co-norming and standardization. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):214-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010043. Epub 2008 Jan 2.
- Patterson TL, Goldman S, McKibbin CL, Hughs T, Jeste DV. UCSD Performance-Based Skills Assessment: development of a new measure of everyday functioning for severely mentally ill adults. Schizophr Bull. 2001;27(2):235-45. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006870.
- Hotamisligil GS, Shargill NS, Spiegelman BM. Adipose expression of tumor necrosis factor-alpha: direct role in obesity-linked insulin resistance. Science. 1993 Jan 1;259(5091):87-91. doi: 10.1126/science.7678183.
- Potvin S, Stip E, Sepehry AA, Gendron A, Bah R, Kouassi E. Inflammatory cytokine alterations in schizophrenia: a systematic quantitative review. Biol Psychiatry. 2008 Apr 15;63(8):801-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.09.024. Epub 2007 Nov 19.
- Monteleone P, Fabrazzo M, Tortorella A, Maj M. Plasma levels of interleukin-6 and tumor necrosis factor alpha in chronic schizophrenia: effects of clozapine treatment. Psychiatry Res. 1997 Jun 16;71(1):11-7. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00036-x.
- Boin F, Zanardini R, Pioli R, Altamura CA, Maes M, Gennarelli M. Association between -G308A tumor necrosis factor alpha gene polymorphism and schizophrenia. Mol Psychiatry. 2001 Jan;6(1):79-82. doi: 10.1038/sj.mp.4000815.
- Meira-Lima IV, Pereira AC, Mota GF, Floriano M, Araujo F, Mansur AJ, Krieger JE, Vallada H. Analysis of a polymorphism in the promoter region of the tumor necrosis factor alpha gene in schizophrenia and bipolar disorder: further support for an association with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2003 Aug;8(8):718-20. doi: 10.1038/sj.mp.4001309. No abstract available.
- Bouma G, Crusius JB, Oudkerk Pool M, Kolkman JJ, von Blomberg BM, Kostense PJ, Giphart MJ, Schreuder GM, Meuwissen SG, Pena AS. Secretion of tumour necrosis factor alpha and lymphotoxin alpha in relation to polymorphisms in the TNF genes and HLA-DR alleles. Relevance for inflammatory bowel disease. Scand J Immunol. 1996 Apr;43(4):456-63. doi: 10.1046/j.1365-3083.1996.d01-65.x.
- Wilson AG, Symons JA, McDowell TL, McDevitt HO, Duff GW. Effects of a polymorphism in the human tumor necrosis factor alpha promoter on transcriptional activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Apr 1;94(7):3195-9. doi: 10.1073/pnas.94.7.3195.
- Dziedzic T. Systemic inflammatory markers and risk of dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2006 Aug-Sep;21(4):258-62. doi: 10.1177/1533317506289260.
- Licastro F, Pedrini S, Caputo L, Annoni G, Davis LJ, Ferri C, Casadei V, Grimaldi LM. Increased plasma levels of interleukin-1, interleukin-6 and alpha-1-antichymotrypsin in patients with Alzheimer's disease: peripheral inflammation or signals from the brain? J Neuroimmunol. 2000 Feb 1;103(1):97-102. doi: 10.1016/s0165-5728(99)00226-x.
- Bruunsgaard H, Andersen-Ranberg K, Jeune B, Pedersen AN, Skinhoj P, Pedersen BK. A high plasma concentration of TNF-alpha is associated with dementia in centenarians. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Jul;54(7):M357-64. doi: 10.1093/gerona/54.7.m357.
- Yaffe K, Lindquist K, Penninx BW, Simonsick EM, Pahor M, Kritchevsky S, Launer L, Kuller L, Rubin S, Harris T. Inflammatory markers and cognition in well-functioning African-American and white elders. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):76-80. doi: 10.1212/01.wnl.0000073620.42047.d7.
- Tan ZS, Beiser AS, Vasan RS, Roubenoff R, Dinarello CA, Harris TB, Benjamin EJ, Au R, Kiel DP, Wolf PA, Seshadri S. Inflammatory markers and the risk of Alzheimer disease: the Framingham Study. Neurology. 2007 May 29;68(22):1902-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000263217.36439.da.
- Etminan M, Gill S, Samii A. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on risk of Alzheimer's disease: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):128. doi: 10.1136/bmj.327.7407.128.
- Dickerson F, Stallings C, Origoni A, Boronow J, Yolken R. C-reactive protein is associated with the severity of cognitive impairment but not of psychiatric symptoms in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):261-5. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.022. Epub 2007 May 8.
- Meyer JM, McEvoy JP, Davis VG, Goff DC, Nasrallah HA, Davis SM, Hsiao JK, Swartz MS, Stroup TS, Lieberman JA. Inflammatory markers in schizophrenia: comparing antipsychotic effects in phase 1 of the clinical antipsychotic trials of intervention effectiveness study. Biol Psychiatry. 2009 Dec 1;66(11):1013-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.005. Epub 2009 Jul 29.
- Fenton WS, Hibbeln J, Knable M. Essential fatty acids, lipid membrane abnormalities, and the diagnosis and treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):8-21. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00092-x.
- Laflamme N, Rivest S. Effects of systemic immunogenic insults and circulating proinflammatory cytokines on the transcription of the inhibitory factor kappaB alpha within specific cellular populations of the rat brain. J Neurochem. 1999 Jul;73(1):309-21. doi: 10.1046/j.1471-4159.1999.0730309.x.
- Ek M, Engblom D, Saha S, Blomqvist A, Jakobsson PJ, Ericsson-Dahlstrand A. Inflammatory response: pathway across the blood-brain barrier. Nature. 2001 Mar 22;410(6827):430-1. doi: 10.1038/35068632. No abstract available.
- Perry VH, Cunningham C, Holmes C. Systemic infections and inflammation affect chronic neurodegeneration. Nat Rev Immunol. 2007 Feb;7(2):161-7. doi: 10.1038/nri2015. Epub 2007 Jan 15.
- Dandona P, Aljada A, Chaudhuri A, Mohanty P. Endothelial dysfunction, inflammation and diabetes. Rev Endocr Metab Disord. 2004 Aug;5(3):189-97. doi: 10.1023/B:REMD.0000032407.88070.0a. No abstract available.
- Hotamisligil GS, Peraldi P, Budavari A, Ellis R, White MF, Spiegelman BM. IRS-1-mediated inhibition of insulin receptor tyrosine kinase activity in TNF-alpha- and obesity-induced insulin resistance. Science. 1996 Feb 2;271(5249):665-8. doi: 10.1126/science.271.5249.665.
- Ford DE, Erlinger TP. Depression and C-reactive protein in US adults: data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2004 May 10;164(9):1010-4. doi: 10.1001/archinte.164.9.1010.
- Wellen KE, Hotamisligil GS. Inflammation, stress, and diabetes. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1111-9. doi: 10.1172/JCI25102.
- Nissen SE. Does intensive statin therapy lower mortality and cardiovascular event risk in patients with acute coronary syndrome? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2005 Jan;2(1):10-1. doi: 10.1038/ncpcardio0066. No abstract available.
- Nissen SE, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Crowe T, Sasiela WJ, Tsai J, Orazem J, Magorien RD, O'Shaughnessy C, Ganz P; Reversal of Atherosclerosis with Aggressive Lipid Lowering (REVERSAL) Investigators. Statin therapy, LDL cholesterol, C-reactive protein, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):29-38. doi: 10.1056/NEJMoa042000.
- Kaesemeyer WH, Caldwell RB, Huang J, Caldwell RW. Pravastatin sodium activates endothelial nitric oxide synthase independent of its cholesterol-lowering actions. J Am Coll Cardiol. 1999 Jan;33(1):234-41. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00514-2.
- Harris JI, Hibbeln JR, Mackey RH, Muldoon MF. Statin treatment alters serum n-3 and n-6 fatty acids in hypercholesterolemic patients. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):263-9. doi: 10.1016/j.plefa.2004.06.001.
- Agrawal A. CRP after 2004. Mol Immunol. 2005 May;42(8):927-30. doi: 10.1016/j.molimm.2004.09.028. Epub 2004 Dec 7.
- Black S, Kushner I, Samols D. C-reactive Protein. J Biol Chem. 2004 Nov 19;279(47):48487-90. doi: 10.1074/jbc.R400025200. Epub 2004 Aug 26.
- Vuletic S, Riekse RG, Marcovina SM, Peskind ER, Hazzard WR, Albers JJ. Statins of different brain penetrability differentially affect CSF PLTP activity. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):392-8. doi: 10.1159/000095679. Epub 2006 Sep 7.
- Otvos JD. Measurement of lipoprotein subclass profiles by nuclear magnetic resonance spectroscopy. Clin Lab. 2002;48(3-4):171-80. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Zánět
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-002524
- 09T-1296 (Jiné číslo grantu/financování: Stanley Medical Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .