Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinek enzalutamidu (MDV3100) na androgenní signální dráhu v korelaci s protinádorovými účinky enzalutamidu

19. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Studie kontinuálního perorálního podávání nového antiandrogenu Mdv3100 u pacientů s kostními metastázami s rakovinou prostaty rezistentních ke kastraci, kteří hodnotí mikroprostředí nádoru

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku enzalutamidu na androgenní signální dráhu v korelaci s protinádorovými účinky enzalutamidu s cílem identifikovat potenciální prediktory odpovědi nebo rezistence na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená rakovina prostaty
  • Přítomnost metastatického onemocnění kosti
  • Probíhající androgenní deprivační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké souběžné onemocnění
  • Metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali enzalutamid 160 mg, podávaný jako čtyři 40mg tobolky, jednou denně ústy. Léčba studovaným lékem pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: Enzalutamid
Ostatní jména:
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty testosteronu v kostní dřeni
Časové okno: Výchozí stav, týden 9

Biopsie kostní dřeně byly provedeny v den 1 návštěvy před zahájením podávání enzalutamidu. Při návštěvě v týdnu 9 byly provedeny opakované biopsie kostní dřeně. Pokud nebyla provedena opakovaná kostní dřeň při návštěvě v týdnu 9 nebo pokud pacient přerušil studii před návštěvou v týdnu 9, byla při bezpečnostní následné návštěvě získána biopsie kostní dřeně.

Stanovení intratumorálního testosteronu bylo hodnoceno kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav, týden 9
Změna od výchozí hodnoty dihydrotestosteronu kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav, týden 9

Biopsie kostní dřeně byly provedeny v den 1 návštěvy před zahájením podávání enzalutamidu. Při návštěvě v týdnu 9 byly provedeny opakované biopsie kostní dřeně. Pokud nebyla provedena opakovaná kostní dřeň při návštěvě v týdnu 9 nebo pokud pacient přerušil studii před návštěvou v týdnu 9, byla při bezpečnostní následné návštěvě získána biopsie kostní dřeně.

Stanovení intratumorálního dihydrotestosteronu bylo hodnoceno kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav, týden 9
Změna od výchozí hodnoty testosteronu v kostní dřeni v týdnu 9 podle stavu odezvy na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9

Biopsie kostní dřeně byly provedeny v den 1 návštěvy před zahájením podávání enzalutamidu. Při návštěvě v týdnu 9 byly provedeny opakované biopsie kostní dřeně. Pokud nebyla provedena opakovaná kostní dřeň při návštěvě v týdnu 9 nebo pokud pacient přerušil studii před návštěvou v týdnu 9, byla při bezpečnostní následné návštěvě získána biopsie kostní dřeně. Stanovení intratumorálního testosteronu bylo hodnoceno kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií.

Vzorky séra pro měření hladin PSA byly získány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a při návštěvě v týdnu 9.

Změna od výchozích hladin testosteronu v kostní dřeni v 9. týdnu korelovala se stavem odpovědi PSA v 9. týdnu.
Výchozí stav, týden 9
Změna od výchozí hodnoty dihydrotestosteronu kostní dřeně v týdnu 9 podle stavu odezvy na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9

Biopsie kostní dřeně byly provedeny v den 1 návštěvy před zahájením podávání enzalutamidu. Při návštěvě v týdnu 9 byly provedeny opakované biopsie kostní dřeně. Pokud nebyla provedena opakovaná kostní dřeň při návštěvě v týdnu 9 nebo pokud pacient přerušil studii před návštěvou v týdnu 9, byla při bezpečnostní následné návštěvě získána biopsie kostní dřeně. Stanovení intratumorálního dihydrotestosteronu bylo hodnoceno kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií.

Vzorky séra pro měření hladin PSA byly získány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a při návštěvě v týdnu 9.

Změna od výchozích hodnot hladin dihydrotestosteronu v kostní dřeni v 9. týdnu korelovala se stavem odpovědi PSA v 9. týdnu.
Výchozí stav, týden 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v týdnu 9 s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Vzorky séra pro měření hladin PSA byly získány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a při návštěvě v týdnu 9.
Výchozí stav, týden 9
Střední doba do studie vysazení drog
Časové okno: Délka studijní léčby až do 3 let.
Expozice studovanému léku pouze přes datový limit 26. srpna 2011. Patnáct účastníků (25,0 %) bylo k datu uzávěrky dat stále na studovaném léku a k tomuto datu byli cenzurováni.
Délka studijní léčby až do 3 let.
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 5.
Výchozí stav, týden 5
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 9.
Výchozí stav, týden 9
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 17
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 17.
Výchozí stav, týden 17
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 25.
Výchozí stav, týden 25
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 33
Výchozí stav, týden 33
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 41
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 41.
Výchozí stav, týden 41
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 49.
Výchozí stav, týden 49
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 57
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v týdnu 57.
Výchozí stav, týden 57
Změna N-Telopeptidu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 65
Vzorky pro měření N-telopeptidu v moči byly odebrány na začátku před zahájením podávání enzalutamidu a v 65. týdnu.
Výchozí stav, týden 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRPC-MDA-1
  • C3431017 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení