Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device (AREDS)

16. července 2019 aktualizováno: Notal Vision Ltd.

The HOME Study: HOme Vision Monitoring in AREDS2 for Progression to Neovascular AMD Using the ForeseeHome Device - (HOme Monitoring of the Eye)

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The overall objective of this two arm randomized clinical trial (RCT) is to determine if home monitoring using the comprehensive visual field and telemedicine solution based on the ForeseeHome device in AREDS2 (referred to as the ForeseeHome comprehensive solution) participants at high risk of progression to neovascular AMD improves detection of progression to choroidal neovascularization (CNV) when compared with standard care. The primary outcome of this study is presenting best corrected visual acuity (BCVA) at the time of CNV diagnosis. Secondary outcomes include time to confirmed CNV diagnosis, lesion size, lesion location (extrafoveal, juxtafoveal, or subfoveal), lesion type (occult without classic, predominantly classic or minimally classic), sensitivity and specificity, and BCVA following three consecutive months of treatment and twelve months after the initial start of CNV treatment with an intravitreal anti-VEGF agent using either ranibizumab or bevacizumab. Outcomes will be ascertained via the following specific aims:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Univ.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ. of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Retina Assoc.
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale Univ. Eye Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ. Eye Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Georgia Retina, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Retina Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc. of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Univ. of Tennessee HSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consult. of Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John Moran Eye Center, Univ. of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Univ. of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female participant between 55 and 90 years of age. Participants must have bilateral large drusen (at least 125 micron), or large drusen in the posterior pole in one eye (study eye) and advanced AMD (neovascular AMD or central geographic atrophy) in the fellow eye as determined by their study ophthalmologist. Likelihood, willingness, and ability to return for multiple visits (potentially within the same month) for at least 2 years.
  • Participant must be English speaking and understand and sign the protocol's informed consent document.
  • Participant must be able to successfully demonstrate their ability to comprehend instructions and use of the ForeseeHome device (a ForeseeHome device will be available at the clinic for the participant to demonstrate their ability).
  • Participant's address to which the ForeseeHome device will be sent, if randomized to the device monitoring arm, must be located in the U.S.A.
  • Study eye(s) must have best corrected visual acuity 20/60 or better (at least 54 letters).
  • Ocular media sufficient to allow adequate quality fundus photography.
  • Participant must be willing to have name and contact information provided to Notal Vision.
  • Participant must consent to be examined by the study ophthalmologist when changes in symptoms are detected by the home-device or by standard of care or when unreliable test results occur during the usage period.
  • If randomized to the device monitoring arm, participant must agree to take the device with them if staying somewhere else other than their primary residence for 14 days or more.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Participant has evidence of macular or retinal disorders other than AMD in the study eye(s).
  • Participant has known adverse reaction to fluorescein dye or refuses further fluorescein angiograms.
  • Participant's eye is receiving (or is expected to receive) an eye examination on a continuing basis by an eye care professional more frequently than every four months
  • NonAREDS2 participant currently enrolled in another study that may likely affect adherence with The HOME Study
  • Previous retinal or other ocular surgical procedures, the effects of which may now or in the future complicate assessment of the progression of AMD in the study eye.
  • Chronic requirement for any systemic or ocular medication administered for other diseases
  • Cataract surgery within one month of randomization.
  • Participant that has any condition that would make adherence to study follow up procedures for at least one year difficult or unlikely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Participants in the device monitoring arm will receive a packed device at home, with instructions to install and connect the device to a modem as well as instructions for daily use of the device in addition to standard care
Diagnostický test: ForeseeHome AMD Monitoring Device
Earlier detection of progression from intermediate dry age-related macular degeneration to CNV between routine eye exams through home diagnostic testing with the ForeseeHome AMD Monitoring device
Žádný zásah: Standard care alone (control) arm
Standard care instruction per clinic routine for home vision monitoring to detect progression of AMD and routine eye exams

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Outcome: Change in Visual Acuity (LogMAR Letters) From Baseline to Detection of Choroidal Neovascularization
Časové okno: 2 years
Mean change in BCVA (logMAR letters) from baseline to the time of confirmed progression to CNV in the ForeseeHome device monitoring group compared to the standard care group.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Outcome: Patients Who Maintained 20/40 or Better Vision at Time of CNV Detection
Časové okno: 2 years
Percent of patients who maintained 20/40 or better vision at the time of CNV detection in each study arm
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Total Lesion Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Časové okno: 2 years
Median lesion size (total lesion area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography (FA) will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (CNV Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Časové okno: 2 years
Median lesion size (CNV area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years
Secondary Outcome: Lesion Size (Fluid Area) at Time of Confirmed Progression to CNV
Časové okno: 2 years
Median lesion size (fluid area) at time of confirmed progression to CNV as measured on fluorescein angiography will be compared between the two study arms. Lesion size was assessed, measured, and reported by optic disc areas, where 1 disc area = 2.54 mm^2.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Notal Vision Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ForeseeHome AREDS2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení