A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects
A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
- The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
- The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
- The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose
Exclusion Criteria:
- The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
- The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
- The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
- The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
- The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
- The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
- The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
- The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
- The subject has been vaccinated within the last 7 days
- The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim 1
|
perorální tableta
oral tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 2
|
perorální tableta
oral tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 3
|
perorální tableta
oral tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 4
|
perorální tableta
oral tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Časové okno: Day -1 and up to Day 11
|
Day -1 and up to Day 11
|
|
Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
Časové okno: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
|
Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Ipragliflozin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .