Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání náplasti Synera versus krém LMX-4 versus placebo náplast pro snížení bolesti během venepunkce u dětí

31. ledna 2014 aktualizováno: Carol Morreale

Srovnání lidokainové/tetrakainové náplasti (SyneraTM), 4% liposomálního lidokainového krému (LMX-4) a placeba pro snížení bolesti během venepunkce u dětí

Účelem této studie je porovnat účinek náplasti Synera oproti krému LMX-4 a placebu na úroveň bolesti, pozorované úzkosti, obtížnost napíchnutí žíly a kožní nežádoucí účinky u dětí podstupujících intravenózní odběr krve na pohotovosti nebo ve flebotomické laboratoři .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná účinnost náplasti aplikované po dobu 30 minut (Synera-lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg) s účinností krému (LMX-4-4% liposomální lidokain) a placebo náplasti aplikované po stejnou dobu čas na snížení bolesti způsobené píchnutím jehly u dětí. Sto padesát dětí a dospívajících ve věku 5-17 let přijato na pohotovost nebo do flebotomické laboratoře. budou náhodně umístěny v každé skupině. Děti ohodnotí svou úroveň bolesti pomocí revidované stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) před aplikací léku, po odstranění léku a po píchnutí jehly. Rodiče a výzkumný pozorovatel vyplní skóre Observed Behavioral Distress (OBD). Flebotomista zhodnotí, jak obtížné bylo provést vpichy jehlou. Jakákoli kožní reakce pozorovaná zkoušejícím po odstranění krému nebo náplasti bude zaznamenána a porovnána mezi třemi skupinami.

Subjekty budou monitorovány od okamžiku zápisu do 5 minut po flebotomii. Časový rámec, pro který budou data prezentována, je jeden (1) rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti vyžadující venepunkci pro lékařskou péči
  • Schopnost prokázat správné pochopení revidované stupnice bolesti tváří (FPS-R)
  • Rodiče zapsaných dětí musí být přítomni během procedury a být ochotni ohodnotit bolest svého dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Poškozená nebo zanícená kůže na určeném místě aplikace
  • Známá citlivost na složky Synera nebo LMX-4 (lidokain, tetrakain nebo lokální anestetika amidového nebo esterového typu, deriváty PABA)
  • Kontraindikace užívání Synery nebo LMX-4 (závažné onemocnění jater, methemoglobinémie vyvolaná léky v anamnéze, užívání antiarytmik 1. třídy)
  • Užívání analgetik během posledních 24 hodin
  • Dospívající ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pokud podle úsudku ošetřujícího nemůže pacient čekat 30 minut na odběr krve. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: sepsi, trauma, naléhavé chirurgické zákroky, těžká dehydratace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Patch Synera
Synera Patch (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg)
Lék: Patch Synera
Synera Patch (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg) bude aplikován po dobu 30 minut na místo venepunkce
Ostatní jména:
  • Synera
Experimentální: Krém LMX-4
Krém LMX-4 (lipozomální lidokain 4%)
Lék: LMX 4 krém
Krém LMX 4 (4% liposomální lidokain) (2 g) bude aplikován pod Tegaderm po dobu 30 minut na místo venepunkce.
Ostatní jména:
  • LMX-4
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast se stejnými vlastnostmi jako náplast Synera, ale bez lidokainu/tetrakainu, bude aplikována po dobu 30 minut do místa vpichu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-R)
Časové okno: Před aplikací léků, po odstranění léků a po venepunkci
Předběžně bude otestováno, jak dítě rozumí FPS-R. Pomocí stupnice bude dítě hodnotit míru bolesti pociťované před aplikací léků (náplast, krém), po odstranění léků a po venepunkci.
Před aplikací léků, po odstranění léků a po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observed Behavioral Distress Scale (OBDS)
Časové okno: Před, během a po venepunkci
Rodič a zaslepený výzkumný pozorovatel vyplní nástroj Observed Behavioral Distress Scale (OBDS), který vyhodnocuje pozorovanou úzkost pacienta při umístění turniketu (před venepunkcí), při zavádění jehly (během venepunkce) a při umístění adhezivní obvaz (po venepunkci).
Před, během a po venepunkci
Draizeova stupnice pro nepříznivé kožní reakce
Časové okno: Po odstranění náplasti nebo Tegadermu
Zkoušející zaznamená kožní reakce po odstranění náplasti (aktivní nebo placeba) nebo Tegadermu.
Po odstranění náplasti nebo Tegadermu
Obtížnost venepunkce
Časové okno: Po venepunkci
Po dokončení venepunkce flebotom zhodnotí obtížnost tohoto postupu.
Po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carol Morreale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-10-2182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení