Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Vibrace celého těla versus konvenční odporový trénink (REWORK)

9. prosince 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Plicní rehabilitace se objevila jako doporučený standard péče o pacienty s chronickým plicním onemocněním na základě rostoucího množství vědeckých důkazů. Soubor doporučení založených na důkazech byl publikován v American College of Chest Physicians (ACCP) a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR). Od té doby se publikovaná literatura o plicní rehabilitaci podstatně rozrostla a další společnosti publikovaly důležitá prohlášení o plicní rehabilitaci (např. American Thoracic Society a European Respiratory Society).

U pacientů s CHOPN existuje silný vědecký základ pro provádění konvenčního odporového tréninku (CRT) vedle vytrvalostního tréninku. Vytrvalostní trénink, jako je chůze, je klíčovou složkou plicní rehabilitace a zlepšuje toleranci cvičení a svalovou vytrvalost. Tento typ tréninku však nemusí zvrátit svalovou slabost nebo atrofii. Z tohoto důvodu se silový trénink zdá být optimální tréninkovou modalitou pro zvýšení svalové hmoty a síly.

V poslední době byl propagován trénink Whole-Body-Vibration (WBV) jako alternativa k silovému tréninku na multigymovém zařízení. Při tréninku WBV stojí subjekt na plošině, která generuje vertikální sinusové vibrace, během kterých lze provádět statická a dynamická cvičení.

Tato studie je vedena s cílem poskytnout odpověď na následující otázku: bude odporový tréninkový program, jako je vibrace celého těla, dokonce účinný než konvenční odporový tréninkový program u pacientů s CHOPN?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN kandidáti na plicní rehabilitaci
  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční, neurologická a ortopedická komorbidita narušující pohybový trénink.
  • Kardiostimulátor
  • Kyčelní, kolenní nebo ramenní protéza nebo nedávno představené spirálky, kovová pera, šrouby nebo destičky
  • Nekontrolovaný diabetes, epilepsie nebo migréna
  • Osteoporotické nebo metastatické zlomeniny, akutní kýla, diskopatie, spondylitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační trénink celého těla
Behaviorální: Tréninkový program odolnosti vůči vibracím celého těla
WBV trénink na FITVIBE
Aktivní komparátor: Konvenční školení
Behaviorální: Konvenční odporový tréninkový program
Dodržuje se konvenční program odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad změny 6 MWD před a po 12týdenním rezistenčním tréninkovém programu (CRT versus WBV trénink)
Časové okno: před a po 12 týdnech
odhad změny 6 MWD (submaximální test chůze) po 12týdenním konvenčním rezistenčním tréninkovém programu nebo po 12týdenním vibračním tréninku celého těla
před a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny svalové síly (síla kvadricepsu) po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno modifikovaným Microfetem před a po 12 týdnech tréninku.
před a po 12 týdnech
změny tělesného složení po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou: Fat Free Mass (FFM) před a po 12 týdnech tréninku.
před a po 12 týdnech
změny maximální zátěžové kapacity po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno pomocí cykloergospirometrie před a po 12 týdnech tréninku
před a po 12 týdnech
změny svalové síly po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno silou stisku ruky, maximálním nádechovým tlakem (PImax) a maximálním výdechovým tlakem (PEmax) před a po 12 týdnech tréninku
před a po 12 týdnech
změny v kvalitě života po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno pomocí CRDQ (Chronic Respiratory Disease Questionnaire) před a po 12 týdnech tréninku
před a po 12 týdnech
změny skóre dušnosti po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno pomocí dotazníku Chronic Respiratory Disease Dotazník dušnosti (CRDQd) a BORG stupnicí před a po 12 týdnech tréninku.
před a po 12 týdnech
změny v 6MWD a vytrvalostní test na kole po CRT nebo po WBV tréninku u pacientů s CHOPN
Časové okno: před a po 12 týdnech
měřeno vytrvalostním testem na kole (75% Max. Pracovní zátěž) před a po 12 týdnech tréninku. Tento test se bude také opakovat po 6 týdnech školení.
před a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení