Účinek TU-100 na rektální poddajnost, rektální vjem a průchod tenkým střevem a tlustým střevem u žen se zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Splňte kritéria Říma III pro funkční zácpu
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

3. Ženy, netěhotné nebo nekojící

   • Ženy ve fertilním věku musí během studie a 30 dnů po poslední dávce používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva Ring, kondomy používané se spermicidem, IUD nebo abstinence.
   • Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou po menopauze alespoň dva roky nebo byly chirurgicky sterilizovány.
4. Věk od 18 do 65 let včetně
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně
6. Negativní screening drog v moči při návštěvě 1
7. Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní výsledky podle posouzení lékařů studie
8. Normální výsledek rektálního vyšetření v evidenci během posledních 2 let nebo provedený při návštěvě 1, aby se vyloučila možnost poruchy evakuace. Vyšetření musí vyloučit nálezy svědčící pro poruchu evakuace, jako je vysoký klidový tonus svěrače, selhání perineálního sestupu a spazmus, citlivost nebo paradoxní kontrakce m. puborectalis.
9. Nemáte dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Kritéria vyloučení:

1. Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém nebo funkční gastrointestinální poruchy jiné než zácpa.

2. Užívání jakéhokoli léku, který má podle názoru hlavního zkoušejícího potenciál změnit GI tranzit. To zahrnuje, ale není omezeno na osmotická nebo stimulační laxativa, antacida obsahující hořčík nebo hliník, prokinetika, erythromycin, narkotika, anticholinergika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), opiáty, GABAergní látky a benzodiazepiny.

   • Poznámka: Tricyklická antidepresiva jsou přípustná v dávkách rovných nebo nižších než 25 mg denně; antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou přípustná v nízkých stabilních dávkách. Přípustná jsou analgetika jako Tylenol, ibuprofen, naproxen a aspirin. Všechny léky budou přezkoumány hlavním zkoušejícím případ od případu.
   • Záchranná medikace: Záchranná medikace musí být přezkoumána a schválena podle potřeby pro exacerbaci zácpy, protože období léčby studovanou medikací je dlouhé, celkem asi 28 dní. Pacient bude kontaktovat personál studie a požádá hlavního zkoušejícího o přezkoumání a schválení použití záchranné medikace. Použití záchranné medikace bude pacientem zdokumentováno ve střevním deníku. Záchranná medikace není povolena do 7 dnů od zkrácené základní linie nebo úplné tranzitní scintigrafie, aby byla zajištěna integrita dat.
3. Klinické důkazy, včetně mimo jiné klinicky významného abnormálního výsledku fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testu nebo minulé události zdokumentované v minulém lékařském záznamu nebo současného klinicky významného abnormálního výsledku fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testu, který by mohl naznačovat významný kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologická, neurologická, psychiatrická nebo jiná onemocnění, která narušují cíle studie. Pokud je výsledek laboratorního testu abnormální a klinicky významný, může být podle uvážení hlavního zkoušejícího jednou zopakován. Pokud výsledek laboratorního testu zůstane abnormální a klinicky významný, bude pacient ze studie vyřazen a odeslán k vyhodnocení k lékaři primární péče.
4. Pacienti, kteří jsou považováni za alkoholiky, kteří nejsou v remisi, nebo za osoby, které zneužívají návykové látky.
5. Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiné klinické studie.
6. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na vejce, ženšen, zázvor nebo sečuánský pepř
7. Pacienti s klinickou intolerancí laktózy
8. Pacienti musí souhlasit s tím, že se vyhnou alkoholu během dnů návštěv 5, 6 a 7, aby se zabránilo poškození dat z anorektálních manometrických a rektálních barostatických testů.