Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Elacytarabin versus výběr výzkumníka u pacientů s pozdním stádiem akutní myeloidní leukémie (AML) (CLAVELA)

20. září 2013 aktualizováno: Clavis Pharma

Randomizovaná studie fáze III elacytarabinu vs. výběr zkoušejícího u pacientů s pozdním stádiem akutní myeloidní leukémie

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elacytarabinu oproti léčbě zvolené zkoušejícím u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá nový derivát nukleosidového analogu, elacytarabin, jako léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Aby byli pacienti zahrnuti do studie, museli selhat na dvě nebo tři různé terapie AML nebo dosáhnout remise, ale pak během relativně krátké doby recidivovali. Pacienti ve věku ≥ 65 s nepříznivou cytogenetikou mohou být zahrnuti do studie poté, co podstoupili jednu a až tři předchozí indukční/reindukční terapie.

Elacytarabin je zkoumaný lék, který není komerčně dostupný. Je to esterový derivát cytarabinu s kyselinou elaidovou. Cytarabin se běžně používá při léčbě pacientů s AML. Podstatná část pacientů s AML má nedostatečné vychytávání cytarabinu, často vysvětlované nedostatkem transportního proteinu (hENT1) v membráně leukemických buněk. Díky kyselině elaidové (přirozeně se vyskytující mastné kyselině) je buněčný příjem elacytarabinu nezávislý na tomto transportním proteinu.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni k léčbě elacytarabinem nebo ke kontrolní léčbě. Protože neexistuje žádná standardní terapie pro relabující nebo refrakterní AML, existuje seznam 7 kontrolních léčeb a zkoušející musí vybrat jednu, která je před randomizací uzamčena.

Elacytarabin se podává jako kontinuální infuze po dobu pěti dnů, po které následuje přestávka v délce minimálně dvou týdnů. Léčba podle výběru zkoušejícího se podává podle specifické rutiny.

Po každém vyhodnocení odpovědi na kurz a rozhodnutí o další léčbě.

K dosažení a/nebo udržení kompletní remise nebo klinického přínosu mohou být nutné opakované cykly elacytarabinu a kontrolní léčba.

Po ukončení studijní léčby budou všichni pacienti sledováni z hlediska relapsu a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseilles, Francie, 13723
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75271
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francie, 31053
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital Dublin
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • A.O San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Hospital S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazion Policlin T Vergata
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité-Campus B. Franklin Med. Klinik Haematology
      • Bonn, Německo
        • Evangelische Kliniken Johanniter- und Waldkrankenhaus Bonn GmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkolog. und Klin. Immunologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik;Hämatologie, Onkologie und Pneumologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medisinische Klinik & Poliklinik A
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Stuttgart, Německo, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.Hämatologie,Onkologie u.Palliativmedizin
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III, Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400124
        • Oncology Institute ,,Ion Chiricuta" Cluj Napoca , Hematology dept.
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • St. Spiridon" University Hospital, Hematology Department
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital, Haematology and Transplant Day Unit
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital: Beatson WOS Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 90095
        • Scripps Cancer Center Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Bone Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hopsitals
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center,
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Wake Forest University, Health Sciences Section on Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitari Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fé, Servicio de Hematología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza AML podle klasifikace WHO (kromě akutní promyelocytární leukémie), kteří podstoupili dva nebo tři předchozí indukční/reindukční režimy nebo pacienti ve věku ≥ 65 let s nepříznivou cytogenetikou, kteří podstoupili 1-3 předchozí indukční/reindukční režimy. Jedním z (re-)indukčních režimů by mohla být transplantace kmenových buněk (SCT) pro dosažení remise. Může být podána udržovací a konsolidační léčba (včetně SCT), ale nejsou započítány jako předchozí režimy.
  • Aspiráty a/nebo biopsie kostní dřeně musí obsahovat > 5 % leukemických blastů nebo pacient musí mít biopsií prokázanou extramedulární AML nebo periferní krev pacienta vykazuje výskyt leukemických blastů

  • Pacienti musí

    • nikdy nedosáhly CR nebo CRi (primární refrakterní), nebo
    • selhala počáteční indukční terapie a dosáhli CR nebo CRi po záchranné terapii (záchranných terapiích) a poté během < 6 měsíců recidivovali, nebo
    • dosáhli CR nebo CRi po úvodní indukční terapii a recidivovali během < 12 měsíců a nereagovali na záchrannou(é) terapii(y), nebo
    • došlo k relapsu po poslední CR nebo CRi během < 6 měsíců
  • Pacienti mladší než 65 let by měli podstoupit předchozí léčbu cytarabinem
  • Pacienti se musí zotavit z předchozí transplantace kostní dřeně a/nebo kmenových buněk do stadia, kdy pacient může tolerovat studovanou léčbu. Neexistuje žádné omezení na počet režimů nebo typu léčby podávané pro udržení nebo konsolidaci během předchozích fází onemocnění
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 - 2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před zahájením léčby
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí po dobu studie používat přijatelné antikoncepční metody a muži také po dobu 3 měsíců po poslední dávce elacytarabinu
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a musí být schopen a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na vejce. Anamnéza alergických reakcí CTCAE stupně 3 nebo 4 na cytarabin
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí chemoterapie
  • Historie rakoviny, která by podle zkoušejícího mohla zmást hodnocení koncových bodů studie
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Poškození jaterních nebo ledvinových funkcí v takovém rozsahu, že pacient bude podle názoru zkoušejícího vystaven nadměrnému riziku, pokud bude zařazen do této klinické studie
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání. Jakýkoli stupeň funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo 4
  • Platí pouze pro pacienty, u kterých je antracyklin součástí zvolené kontrolní léčby: Ejekční frakce levé komory (LVEF) musí být ≥ 45 %, jak bylo naměřeno skenem MUGA nebo 2D ECHO během 14 dnů před zahájením léčby. Obě metody jsou přijatelné pro měření LVEF
  • Platí pouze pro pacienty, u kterých je antracyklin součástí zvolené kontrolní léčby: Pacient by měl tolerovat minimálně jeden cyklus kombinované terapie
  • Jakákoli antileukemická činidla během posledních 3 týdnů. Hydroxymočovina je však povolena až 12 hodin před studovanou léčbou
  • Jakákoli zkoumaná léčba během posledních 14 dnů
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elacytarabin
Lék: Elacytarabin
Elacytarabin 2000 mg/m2/den podávaný jako kontinuální intravenózní infuze (CIV) v cyklu d 1-5 q3w.
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele
Lék: Volba vyšetřovatele
Např. cytarabin samostatně/kombinace, hypomethylační látky, nejlepší podpůrná péče (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dokud nenastane 300 událostí
Čas od data randomizace do data úmrtí
Dokud nenastane 300 událostí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: Dokud nenastane 300 událostí
  • Míra remise měřená celkovou mírou odezvy (ORR) (tj. kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi))
  • Míra remise měřená ČR
  • Délka remise analyzovaná pomocí kumulativní incidence relapsu (CIR) měřené od data CR nebo CRi
Dokud nenastane 300 událostí
Porovnejte počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) na rameno studie jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (pro každého pacienta)
Souhrny budou zahrnovat četnost výskytu jakýchkoli AE, četnost AE podle klasifikace orgánových systémů (SOC), četnost přerušení studijní léčby kvůli AE.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (pro každého pacienta)
Charakterizujte vztahy mezi expozicí a odezvou pro měření účinnosti a toxicity
Časové okno: Během prvního cyklu elacytarabinu
Během prvního cyklu elacytarabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clavis Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC, USA
  • Studijní židle: Francis J Giles, MD, PhD, Cancer Therapy & Reseach Center at the University of Texas Health Science Center San Antonio, TX, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP4055-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení