Experiment časného opětovného zásahu 2 (ERI2)
Experiment časné opakované intervence (ERI) 2
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONTEXT: Zatímco zneužívání drog je 10. hlavní příčinou úmrtnosti v USA, tato porucha zůstává sirotkem systému veřejné zdravotní péče. Na rozdíl od rakoviny, cukrovky a dalších chronických onemocnění, na jejichž detekci, opětovné objevení a progresi jsme se naučili reagovat agresivně načasovaným monitorováním a intervencemi, zůstává zneužívání drog izolováno od přijetí do modelu péče o „chronických stavech“.
CÍLE A HYPOTÉZY: Cílem této studie bylo zhodnotit relativní účinnost čtvrtletních kontrol na dlouhodobé výsledky dospělých chronických uživatelů návykových látek po dobu 4 let. Ve vztahu k účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny jsme předpověděli, že účastníci RMC: H1) se vrátí k léčbě dříve, H2) dostanou více léčby, H3) sníží užívání návykových látek a H4) prodlouží počet dní abstinence.
METODA: Účastníci byli rekrutováni ze sekvenčního příjmu v největší agentuře pro léčbu závislostí v Illinois mezi únorem a dubnem 2004. Kritéria pro zařazení byla: jakékoli užívání látky v posledních 90 dnech a jakékoli příznaky poruch souvisejících s užíváním látek za poslední rok. Z logistických důvodů byli účastníci vyloučeni, pokud byli: mladší 18 let, žili nebo se plánovali přestěhovat mimo Chicago do 12 měsíců, byli odsouzeni do uzavřeného prostředí po většinu následujících 12 měsíců, byli pověřeni léčením kvůli řízení pod vlivem alkoholu, byli nehovořili plynně anglicky nebo španělsky nebo nebyli kognitivně schopni poskytnout informovaný souhlas. K vyhodnocení účinnosti čtvrtletních kontrol řízení zotavení (RMC) při opětovném vstupu do léčby a užívání návykových látek bylo 446 dospělým (88 % s kritérii závislosti) náhodně přiděleno čtvrtletní RMC nebo kontrolní skupina sledující pouze výsledky a sledováni čtvrtletně po dobu 4 let (94 % dokončení).
ZÁSAH. Poté, co tazatelé dokončili čtvrtletní výzkumný rozhovor a určili způsobilost účastníků a potřebu včasného opětovného zásahu, převedli účastníky RMC, kteří byli způsobilí a potřebovali, k Linkage Manageru. Pomocí motivačních rozhovorů Linkage Manager: a) poskytoval účastníkům zpětnou vazbu ohledně jejich současného užívání návykových látek a souvisejících problémů, b) diskutoval o důsledcích zvládání závislosti jako chronického stavu, c) diskutoval o bariérách a řešeních léčby, d) posuzoval a diskutoval úroveň motivace k léčbě, e) plánované schůzky s léčbou, f) doprovázel účastníky na zahájení léčby a setrval v průběhu celého procesu a g) zavedl protokol o zapojení a udržení během 14 dnů léčby. Podrobné postupy a formuláře jsou k dispozici v příručce RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Dny do první léčby, dny léčby, po sobě jdoucí čtvrtletí, kdy je potřeba léčbu, počet měsíců s problémovými látkami, dny abstinence.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli užití látky za posledních 90 dní
- jakékoli příznaky poruch z užívání návykových látek v minulém roce.
Kritéria vyloučení:
- pod 18
- žil nebo plánoval přestěhovat se mimo Chicago do 12 měsíců
- odsouzen do uzavřeného prostředí většinu následujících 12 měsíců
- nařízeno léčení za trestný čin řízení pod vlivem alkoholu
- nemluvili plynně anglicky nebo španělsky
- nebyli kognitivně schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontroly správy obnovy (RMC)
Účastníci skupiny RMC jsou dotazováni čtvrtletně.
Když bylo zjištěno, že potřebují léčbu, byl účastník převeden od tazatele k manažerovi propojení, aby přijal intervenci (popsáno dále).
Byli také schopni sami znovu vstoupit do léčby a přirozeně procházet několika obdobími užívání návykových látek, léčby, uvěznění a zotavování.
|
Poté, co tazatelé dokončili čtvrtletní výzkumný rozhovor a určili způsobilost účastníků a potřebu včasného opětovného zásahu, převedli účastníky RMC, kteří byli způsobilí a potřebovali, k Linkage Manageru.
Pomocí motivačních rozhovorů Linkage Manager: a) poskytoval účastníkům zpětnou vazbu ohledně jejich současného užívání návykových látek a souvisejících problémů, b) diskutoval o důsledcích zvládání závislosti jako chronického stavu, c) diskutoval o bariérách a řešeních léčby, d) posuzoval a diskutoval úroveň motivace k léčbě, e) naplánované schůzky s léčbou, f) doprovázel účastníky na zahájení léčby a setrval v průběhu celého procesu a g) zavedl protokol o zapojení a udržení během 14 dnů léčby
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině jsou dotazováni čtvrtletně.
I když se jim od výzkumného týmu nedostává žádného aktivního zásahu, jsou schopni sami znovu vstoupit do léčby a přirozeně procházet několika obdobími užívání návykových látek, léčby, uvěznění a zotavování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první znovuzahájení léčby alkoholem nebo drogami
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Dny do readmise byly vypočteny jako počet dní od data čtvrtletního následného rozhovoru, kdy klient poprvé uvedl, že potřebuje léčbu (viz níže), do data prvního následného nástupu na léčbu alkoholu nebo jiných drog po tomto rozhovor.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovný vstup do jakékoli léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Zda osoba znovu vstoupila do léčby mezi okamžikem randomizace (ve 3 měsících) a posledním pozorováním.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Časy znovu vstoupily do časového rámce léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do měsíce 48 Popis:
|
Počet, kolikrát klient znovu vstoupil do léčby mezi randomizací a posledním pozorováním.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do měsíce 48 Popis:
|
|
Celkový počet dnů léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Na základě součtu dnů, které jedinec absolvoval ambulantní, intenzivní ambulantní, pobytovou nebo ústavní léčbu, vykázaných při každém rozhovoru za dané období.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Čtvrtletí se 7 dny ambulantní nebo 14 dní rezidenční
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Počet čtvrtletí, kdy byl účastník léčen alespoň 7 dní ambulantně nebo 14 dní rezidenční léčby, bez ohledu na to, zda se jedná o retenci, sestup nebo readmisi.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Ubytovny vyžadující léčbu
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Definováno jako účastník žijící v komunitě (vs. ve vězení), který ještě nebyl v léčbě a byl opilý nebo užíval alkohol nebo drogy 13 nebo více z posledních 90 dnů; měl nějaké příznaky zneužívání, závislosti nebo abstinenčních příznaků v posledním měsíci; nebo aktuálně cítil potřebu vrátit se k léčbě.
Během čtvrtletí jsou tato kritéria potřebnosti vnitřně konzistentní (alfa=0,85)
a průměrná osoba v nouzi podpořila 3,3 ze 6 položek (80 % podpořilo 2 nebo více).
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Postupné čtvrtletí vyžadující léčbu
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Počet čtvrtletí, ve kterých jednotlivec zahájil a ukončil období „potřebuje léčbu“ (viz definice výše), kde byly chybějící údaje nahrazeny stavem z předchozí vlny.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Problém s látkou x Měsíce
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Počet 16 položek za poslední měsíc týkajících se týdenního užívání, skrývání užívání, stížností na užívání, 4 příznaků zneužívání, 7 příznaků závislosti, zdraví vyvolaného látkou nebo duševního zdraví dotazovaných za měsíc před každým čtvrtletním rozhovorem časy 3 a sečtené z pozorování; použití průměrného skóre pro jakákoli chybějící pozorování.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
|
Celkový počet dní abstinence
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Součet dnů abstinence od alkoholu nebo jiných drog v měsících 4 až 48 (max=1350 dnů); pomocí průměrného počtu dní za čtvrtletí pro jakákoli chybějící pozorování.
|
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .