Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experiment časného opětovného zásahu 2 (ERI2)

29. června 2010 aktualizováno: Chestnut Health Systems

Experiment časné opakované intervence (ERI) 2

Cílem této studie bylo vyhodnotit relativní účinnost čtvrtletních kontrol řízení zotavení (RMC) na dlouhodobé výsledky dospělých chronických uživatelů návykových látek po dobu 4 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONTEXT: Zatímco zneužívání drog je 10. hlavní příčinou úmrtnosti v USA, tato porucha zůstává sirotkem systému veřejné zdravotní péče. Na rozdíl od rakoviny, cukrovky a dalších chronických onemocnění, na jejichž detekci, opětovné objevení a progresi jsme se naučili reagovat agresivně načasovaným monitorováním a intervencemi, zůstává zneužívání drog izolováno od přijetí do modelu péče o „chronických stavech“.

CÍLE A HYPOTÉZY: Cílem této studie bylo zhodnotit relativní účinnost čtvrtletních kontrol na dlouhodobé výsledky dospělých chronických uživatelů návykových látek po dobu 4 let. Ve vztahu k účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny jsme předpověděli, že účastníci RMC: H1) se vrátí k léčbě dříve, H2) dostanou více léčby, H3) sníží užívání návykových látek a H4) prodlouží počet dní abstinence.

METODA: Účastníci byli rekrutováni ze sekvenčního příjmu v největší agentuře pro léčbu závislostí v Illinois mezi únorem a dubnem 2004. Kritéria pro zařazení byla: jakékoli užívání látky v posledních 90 dnech a jakékoli příznaky poruch souvisejících s užíváním látek za poslední rok. Z logistických důvodů byli účastníci vyloučeni, pokud byli: mladší 18 let, žili nebo se plánovali přestěhovat mimo Chicago do 12 měsíců, byli odsouzeni do uzavřeného prostředí po většinu následujících 12 měsíců, byli pověřeni léčením kvůli řízení pod vlivem alkoholu, byli nehovořili plynně anglicky nebo španělsky nebo nebyli kognitivně schopni poskytnout informovaný souhlas. K vyhodnocení účinnosti čtvrtletních kontrol řízení zotavení (RMC) při opětovném vstupu do léčby a užívání návykových látek bylo 446 dospělým (88 % s kritérii závislosti) náhodně přiděleno čtvrtletní RMC nebo kontrolní skupina sledující pouze výsledky a sledováni čtvrtletně po dobu 4 let (94 % dokončení).

ZÁSAH. Poté, co tazatelé dokončili čtvrtletní výzkumný rozhovor a určili způsobilost účastníků a potřebu včasného opětovného zásahu, převedli účastníky RMC, kteří byli způsobilí a potřebovali, k Linkage Manageru. Pomocí motivačních rozhovorů Linkage Manager: a) poskytoval účastníkům zpětnou vazbu ohledně jejich současného užívání návykových látek a souvisejících problémů, b) diskutoval o důsledcích zvládání závislosti jako chronického stavu, c) diskutoval o bariérách a řešeních léčby, d) posuzoval a diskutoval úroveň motivace k léčbě, e) plánované schůzky s léčbou, f) doprovázel účastníky na zahájení léčby a setrval v průběhu celého procesu a g) zavedl protokol o zapojení a udržení během 14 dnů léčby. Podrobné postupy a formuláře jsou k dispozici v příručce RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Dny do první léčby, dny léčby, po sobě jdoucí čtvrtletí, kdy je potřeba léčbu, počet měsíců s problémovými látkami, dny abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Chestnut Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakékoli užití látky za posledních 90 dní
  • jakékoli příznaky poruch z užívání návykových látek v minulém roce.

Kritéria vyloučení:

  • pod 18
  • žil nebo plánoval přestěhovat se mimo Chicago do 12 měsíců
  • odsouzen do uzavřeného prostředí většinu následujících 12 měsíců
  • nařízeno léčení za trestný čin řízení pod vlivem alkoholu
  • nemluvili plynně anglicky nebo španělsky
  • nebyli kognitivně schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontroly správy obnovy (RMC)
Účastníci skupiny RMC jsou dotazováni čtvrtletně. Když bylo zjištěno, že potřebují léčbu, byl účastník převeden od tazatele k manažerovi propojení, aby přijal intervenci (popsáno dále). Byli také schopni sami znovu vstoupit do léčby a přirozeně procházet několika obdobími užívání návykových látek, léčby, uvěznění a zotavování.
Poté, co tazatelé dokončili čtvrtletní výzkumný rozhovor a určili způsobilost účastníků a potřebu včasného opětovného zásahu, převedli účastníky RMC, kteří byli způsobilí a potřebovali, k Linkage Manageru. Pomocí motivačních rozhovorů Linkage Manager: a) poskytoval účastníkům zpětnou vazbu ohledně jejich současného užívání návykových látek a souvisejících problémů, b) diskutoval o důsledcích zvládání závislosti jako chronického stavu, c) diskutoval o bariérách a řešeních léčby, d) posuzoval a diskutoval úroveň motivace k léčbě, e) naplánované schůzky s léčbou, f) doprovázel účastníky na zahájení léčby a setrval v průběhu celého procesu a g) zavedl protokol o zapojení a udržení během 14 dnů léčby
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině jsou dotazováni čtvrtletně. I když se jim od výzkumného týmu nedostává žádného aktivního zásahu, jsou schopni sami znovu vstoupit do léčby a přirozeně procházet několika obdobími užívání návykových látek, léčby, uvěznění a zotavování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první znovuzahájení léčby alkoholem nebo drogami
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Dny do readmise byly vypočteny jako počet dní od data čtvrtletního následného rozhovoru, kdy klient poprvé uvedl, že potřebuje léčbu (viz níže), do data prvního následného nástupu na léčbu alkoholu nebo jiných drog po tomto rozhovor.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný vstup do jakékoli léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Zda osoba znovu vstoupila do léčby mezi okamžikem randomizace (ve 3 měsících) a posledním pozorováním.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Časy znovu vstoupily do časového rámce léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do měsíce 48 Popis:
Počet, kolikrát klient znovu vstoupil do léčby mezi randomizací a posledním pozorováním.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do měsíce 48 Popis:
Celkový počet dnů léčby
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Na základě součtu dnů, které jedinec absolvoval ambulantní, intenzivní ambulantní, pobytovou nebo ústavní léčbu, vykázaných při každém rozhovoru za dané období.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Čtvrtletí se 7 dny ambulantní nebo 14 dní rezidenční
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Počet čtvrtletí, kdy byl účastník léčen alespoň 7 dní ambulantně nebo 14 dní rezidenční léčby, bez ohledu na to, zda se jedná o retenci, sestup nebo readmisi.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Ubytovny vyžadující léčbu
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Definováno jako účastník žijící v komunitě (vs. ve vězení), který ještě nebyl v léčbě a byl opilý nebo užíval alkohol nebo drogy 13 nebo více z posledních 90 dnů; měl nějaké příznaky zneužívání, závislosti nebo abstinenčních příznaků v posledním měsíci; nebo aktuálně cítil potřebu vrátit se k léčbě. Během čtvrtletí jsou tato kritéria potřebnosti vnitřně konzistentní (alfa=0,85) a průměrná osoba v nouzi podpořila 3,3 ze 6 položek (80 % podpořilo 2 nebo více).
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Postupné čtvrtletí vyžadující léčbu
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Počet čtvrtletí, ve kterých jednotlivec zahájil a ukončil období „potřebuje léčbu“ (viz definice výše), kde byly chybějící údaje nahrazeny stavem z předchozí vlny.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Problém s látkou x Měsíce
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Počet 16 položek za poslední měsíc týkajících se týdenního užívání, skrývání užívání, stížností na užívání, 4 příznaků zneužívání, 7 příznaků závislosti, zdraví vyvolaného látkou nebo duševního zdraví dotazovaných za měsíc před každým čtvrtletním rozhovorem časy 3 a sečtené z pozorování; použití průměrného skóre pro jakákoli chybějící pozorování.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Celkový počet dní abstinence
Časové okno: Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce
Součet dnů abstinence od alkoholu nebo jiných drog v měsících 4 až 48 (max=1350 dnů); pomocí průměrného počtu dní za čtvrtletí pro jakákoli chybějící pozorování.
Čtvrtletně od náhodného přidělení do 48. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERI-2
  • 5R37DA011323 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .