Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace hydrolyzovaným kaseinem a syrovátkovým proteinem a přidání leucinu k indukci proteinového anabolismu u pacientů s podvyživenou CHOPN

11. října 2012 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Název grantu: Modulace kyseliny eikosapentaenové a proteinů k indukci anabolismu u CHOPN

Cílem této studie je první cíl projektu NIH, který se skládá ze 3 cílů. První cíl zkoumá akutní účinky dvou vysoce kvalitních mléčných bílkovin (kasein vs. syrovátka) na celotělový a svalový metabolismus bílkovin u pacientů s CHOPN se závažným úbytkem svalové hmoty a účinky přidání leucinu. Hlavními cílovými body bude rozsah stimulace čisté syntézy bílkovin v celém těle, protože to je hlavní mechanismus, kterým příjem aminokyselin nebo bílkovin způsobuje svalový anabolismus. Po stanovení optimální nutriční formulace na základě prvního cíle budeme pokračovat v práci na druhém a třetím cíli, kde bude součástí nutriční intervence i suplementace rybím olejem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s kachektickou CHOPN se vyznačují sníženou syntézou svalových proteinů a zvýšeným odbouráváním myofibrilárních proteinů. Značný počet těchto pacientů, charakterizovaných zvýšenou systémovou zánětlivou odpovědí, nereaguje na nutriční terapii, což má klinický význam, protože přírůstek hmotnosti na nutriční terapii je významným, nezávislým prediktorem mortality u CHOPN.

V této studii bude zkoumán akutní proteinový anabolický účinek dvou vysoce kvalitních doplňků mléčné bílkoviny u CHOPN srovnáním hydrolyzovaného kaseinu a syrovátkového proteinového jídla. Pro korekci rozdílů v absorpci používáme hydrolyzované proteiny. Dále budou zkoumány účinky těchto mléčných proteinů s nebo bez obohacení leucinem.

Zajímavými proměnnými jsou: čistá celotělová proteinová syntéza; celotělová syntéza bílkovin a rychlost odbourávání; rychlost odbourávání myofibrilárních proteinů celého těla; rozpad kolagenu celého těla; kinetika inzulínu; glukóza; hladiny aminokyselin.

Vyšetřovatelé předpokládají, že výživový doplněk obsahující kaseinový protein a vysoké hladiny leucinu se zaměří na metabolické změny těchto kachektických pacientů s CHOPN a bude specificky stimulovat proteinový anabolismus. Poznatky získané z této studie budou přínosem pro náš náhled na podporu proteinového anabolismu u pacientů s CHOPN. Dlouhodobým cílem je přeformulovat nutriční složení v souladu s účinky CHOPN na metabolismus bílkovin s cílem zlepšit nebo dokonce zabránit progresivnímu úbytku svalů u těchto subjektů a zlepšit kvalitu jejich života a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžkého až těžkého chronického omezení průtoku vzduchu, definovaného jako naměřený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≤ 70 % referenční FEV1
  • Dušnost při námaze
  • Věk 45 let a starší
  • klinicky stabilní stav a netrpící infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definovaného jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka) alespoň 4 týdny před studií
  • Kachexie na základě kritérií: Index tělesné hmotnosti ≤ 25 kg/m2 a/nebo FFM-Index: FFM/výška2 ≤ 17 (muži), 15 (ženy) kg/m2 a/nebo nedávný nedobrovolný úbytek hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená diagnóza malignity
  • Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  • Stanovená diagnóza Diabetes Mellitus
  • Neléčená metabolická onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
  • Dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů nebo krátkodobé užívání perorálních kortikosteroidů v předchozím měsíci před zařazením
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo lékařů studie by narušoval řádné provádění studie / bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaseinové proteinové hydrolyzáty
15 g kaseinových proteinových hydrolyzátů a 15 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Kaseinové proteinové hydrolyzáty
15 g kaseinových proteinových hydrolyzátů + 15 g maltodextrinu
Ostatní jména:
  • Kasein
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkové proteinové hydrolyzáty
15 g hydrolyzátů syrovátkové bílkoviny a 15 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Syrovátkové proteinové hydrolyzáty
15 g syrovátkového proteinového izolátu + 15 g maltodextrinu
Ostatní jména:
  • Syrovátka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaseinové proteinové hydrolyzáty + LEU
15 g kaseinových proteinových hydrolyzátů + 2,1 g LEU (40 % obsahu EAA) + 15 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Kaseinové proteinové hydrolyzáty + LEU
15 g kaseinového proteinového hydrolyzátu + 2,1 g LEU (40 % obsahu EAA) + 15 g maltodextrinu
Ostatní jména:
  • Kasein + LEU
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkové proteinové hydrolyzáty + LEU
15 g syrovátkových proteinových hydrolyzátů + 1,5 g LEU (40 % obsahu EAA) + 15 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Syrovátkové proteinové hydrolyzáty + LEU
15 g syrovátkového proteinového izolátu + 1,5 g LEU (40 % obsahu EAA) + 15 g maltodextrion
Ostatní jména:
  • Syrovátka + LEU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čisté rovnováhy bílkovin v celém těle
Časové okno: 6 hodin
Čistá celotělová syntéza bílkovin před a po krmení bílkovinami
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti syntézy bílkovin v celém těle
Časové okno: 6 hodin
Celotělová syntéza bílkovin před a po krmení bílkovinami
6 hodin
Změna rychlosti odbourávání bílkovin v celém těle
Časové okno: 6 hodin
Rychlost odbourávání bílkovin v celém těle před a po krmení bílkovinami
6 hodin
Změna rozpadu kolagenu v celém těle
Časové okno: 6 hodin
Odbourávání kolagenu celého těla před a po krmení bílkovinami
6 hodin
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: 6 hodin
Plazmatický inzulín během krmení bílkovinami
6 hodin
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 6 hodin
Koncentrace glukózy v plazmě během podávání bílkovin
6 hodin
Změna hladiny aminokyselin v plazmě
Časové okno: 6 hodin
Hladina aminokyselin v plazmě během krmení bílkovinami
6 hodin
Změna rychlosti odbourávání myofibrilárních proteinů celého těla
Časové okno: 6 hodin
Odbourávání myofibrilárních proteinů celého těla před a po krmení proteinem
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení