Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a paklitaxel u pokročilých pevných nádorů

12. září 2011 aktualizováno: Southern Europe New Drug Organization

Fáze Ib CC-5013 a paklitaxelu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie se zjišťováním dávky, která má stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace CC-5013 (lenalidomid) a paklitaxelu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Dalšími účely studie jsou:

  1. Definujte bezpečnostní profil CC-5013 a paclitaxelu podávaných v kombinaci
  2. Definujte farmakokinetiku CC-5013 a paklitaxelu podávaných v kombinaci
  3. Definujte farmakodynamické účinky kombinace sledováním potenciálních biomarkerů různých biologických aktivit každé složky režimu
  4. Definujte optimální biologickou dávku (OBD) a doporučenou dávku (RD) pro studie fáze II u vybraných typů nádorů (prsa, vaječníků, prostaty, NSCLC)
  5. Sbírejte důkazy o protinádorové aktivitě u vybraných typů nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová imunomodulační léčiva (IMiD) deriváty thalidomidu (CC-5013 lenalidomid a CC4047 pomalidomid) mají kromě nepřímých účinků přisuzovaných antiangiogenním, protizánětlivým a kostimulačním vlastnostem T-buněk přímou protinádorovou aktivitu.

Kombinovaná terapie s cytotoxickými látkami nebo jinými protinádorovými léky by mohla vést k aditivním nebo synergickým interakcím a podpořit jejich klinický vývoj u typů nádorů, u kterých by specifické aktivity IMiD mohly mít potenciální hodnotu.

Kombinace s týdenním paklitaxelem by mohly být zajímavé kvůli jeho antiangiogenní aktivitě, protinádorové aktivitě u prostaty, NSCLC, vaječníků, rakoviny prsu, typů nádorů, u kterých by IMiD mohl mít klinickou hodnotu, a to buď z důvodu posílení nádorově specifické imunity (vaječníky, prostata) nebo inhibice funkce Treg (prs, NSCLC, vaječník).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika solidních nádorů, u kterých by mohla být indikována léčba paklitaxelem (přednostně vaječníky, prsa, prostata, NSCLC)
  • Dokumentovaná progrese nádoru během 3 měsíců před studií
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Věk 18-75 let
  • ECOG PS 0-1

  • měřitelné/hodnotitelné onemocnění během fáze eskalace podle modifikovaných kritérií RECIST. U pacientek s rakovinou vaječníků a prostaty jsou nádorové markery (CA125 pro vaječníky a PSA pro prostatu) akceptovány jako jediný důkaz. Měřitelné/hodnotitelné onemocnění je povinné během fáze expanze RD

    •≤ 2 předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění. U pacientek s vaječníky je opětovné zavedení platiny při relapsu po počáteční odpovědi trvající > 6 měsíců považováno pouze za jeden režim chemoterapie

  • Adekvátní antikoncepce pro všechny fertilní pacientky
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: ANC ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Normální PT a INR; fibrinogen > dolní normální limit (LNL)
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována: kreatinin ≤ 1,5 x UNL

  • Přiměřená hepatobiliární funkce, jak je definována následujícími základními jaterními testy:

    • celkový sérový bilirubin v horním normálním limitu (UNL)
    • alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5xUNL nebo ≤ 5xUNL v případě jaterních metastáz; alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5xUNL. Pokud je celková alkalická fosfatáza (AP) > 2,5xUNL, frakce alkalické fosfatázy v játrech musí být ≤ 2,5xUNL.
    • albumin ≥ 2,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké žilní trombózy nebo poruch koagulace
  • Potřeba léčby perorálními antikoagulancii nebo LMW heparinem
  • Klinická rezistence na taxany definovaná jako progrese během terapie nebo do 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby
  • Známá nebo předchozí přecitlivělost na taxany nebo léky obsahující chemofor nebo na thalidomid (nebo analogy)
  • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
  • Souběžná léčba nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAIA), vysokými dávkami steroidů nebo imunosupresivy
  • Souběžná hormonální léčba (včetně těch s antiandrogenními)
  • Radioterapie zahrnující > 30 % aktivní kostní dřeně
  • Radioterapie ≤ 4 týdny před zařazením
  • Jiná chemoterapeutická léčba ≤ 4 týdny před zařazením, alespoň 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C nebo hodnocené léky
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Aktivní infekce
  • Gastrointestinální abnormality, neschopnost užívat perorální léky, jakýkoli stav ovlivňující absorpci
  • Porucha srdeční funkce včetně některé z následujících:

Anamnéza srdečního onemocnění, jako je infarkt myokardu, v roce před zařazením do klinické studie, symptomatická/nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie, abnormální ejekční frakce levé komory nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze.

  • Velký chirurgický zákrok během dvou týdnů před vstupem do klinické studie
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Anamnéza jiného neoplastického onemocnění (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ adekvátně léčeného), pokud není v remisi po dobu ≥ 5 let
  • Pacient není schopen dodržet protokol studie z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů
  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CC-5013 v kombinaci s paklitaxelem

Kohorty 3 hodnotitelných pacientů budou zpočátku zadány v rámci každé dávkové hladiny, postupně. V každé dávkové hladině vstoupí druhý a třetí pacient 2 týdny po první. Druhý a třetí pacient mohou být léčeni současně, s výjimkou případů, kdy je DLT hlášena u prvního pacienta, v takovém případě by měl být druhý a třetí pacient léčeni postupně, s odstupem alespoň jednoho týdne.

Eskalace dávky bude provedena, když všichni pacienti zařazení do každého DL dokončí první léčebný cyklus. Tři další pacienti budou postupně zařazeni (odděleni od sebe jedním týdnem), pokud je pozorována jedna DLT v cyklu 1 mezi prvními 3 pacienty zařazenými do úrovně dávky. Pokud je DLT pozorována u druhého pacienta při této úrovni dávky, nebude povolena žádná další eskalace dávky a úroveň dávky bude považována za MTD.

Jakmile bude definována RD (jedna úroveň pod MTD), budou léčeni další pacienti (až 12), aby se potvrdil bezpečnostní profil kombinace.
Lék: Lenalidomid (CC-5013)
CC-5013 podávaný PO denně v D1-D14 každých 21 dní a paklitaxel podávaný IV po dobu 1 hodiny v d1 a 8 každých 21 dní až do progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte MTD kombinace CC-5013 a paklitaxelu u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: 4 týdny po prvním podání léku
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
4 týdny po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil lékové kombinace
Časové okno: od prvního podání do 30 dnů po skončení zkušebního období
Fyzikální vyšetření, laboratorní a instrumentální vyšetření a typ a frekvence AE
od prvního podání do 30 dnů po skončení zkušebního období
Farmakokinetika CC-5013 a paklitaxelu podávaných v kombinaci
Časové okno: do 4 týdnů po prvním podání léku
CC-5013 a plazmatické koncentrace paklitaxelu
do 4 týdnů po prvním podání léku
farmakodynamické účinky CC-5013 a paklitaxelu podávaných v kombinaci
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů po skončení pokusu

Zvýšení (%) vybraných sérových cytokinů (IL2, IL6, IL10, IL12, TNFα, γIF a TGFβ).

Fenotypizace T-buněk:

  • Markery T-buněk (CD4/CD45RA/CCR7/CD3,CD8/CD45RA/CCR7/CD3)
  • Značky Treg: CD4/CD25/FoxP3
  • NK buňky: CD16+/CD56+
od prvního podání léku do 30 dnů po skončení pokusu
Průkaz protinádorové aktivity u vybraných typů nádorů
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po skončení pokusu
Rychlost odezvy podle kritérií RECIST
Od prvního podání léku do 30 dnů po skončení pokusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Europe New Drug Organization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cristiana Sessa, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana -6500 Bellinzona, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S095LEPT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení