Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie živého dárce ledvin – Studie funkce ledvin

23. března 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bylo prokázáno, že transplantace ledvin od žijících dárců přináší mnoho výhod oproti transplantaci od zemřelého dárce. Díky výhodám, jako jsou kratší čekací doby a lepší výsledky pro příjemce transplantací, představuje dárcovství ledviny od žijícího dárce rostoucí počet transplantací ledvin v celé zemi. Většina publikovaných studií o dárcovství ledviny od žijících dárců ukazuje, že postup je bezpečný, ale také zdůrazňují obavy, že dlouhodobé údaje o výsledcích od živých dárců jsou nedostatečné. Zejména údaje týkající se rozsahu poklesu funkce ledvin po darování jsou nedostatečné. Tato studie bude měřit rychlost glomerulární filtrace (GFR) u předchozích žijících dárců a jejím cílem je přesněji popsat funkci ledvin po darování ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie špatně popisují funkci ledvin po darování ledvin. Většina publikovaných studií funkce ledvin po darování je založena na prediktivních rovnicích, které nebyly navrženy pro žijící dárce ledviny. Jednou z obav je, že použití těchto rovnic může podhodnotit rychlost glomerulární filtrace (GFR) po darování. Systematické podceňování GFR může způsobit, že předchozí dárci ledvin budou nepřesně kategorizováni jako dárci s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Zatímco údaje pro celou populaci dárců ledvin jsou nedostatečné, o funkci ledvin po dárcovství u černých dárců ledvin je ještě méně dostupných informací. V běžné populaci je výskyt konečného stádia onemocnění ledvin vyšší u černochů ve srovnání s bělochy. Není jasné, zda se tento vzorec přenáší na černou populaci dárců ledvin.

Primárními cíli této studie je přesnější měření aktuální GFR; vyhodnotit změnu GF před a po darování; porovnat naměřenou GFR u dárců odpovídajících rase, věku, pohlaví, době od darování, přítomnosti hypertenze a přítomnosti obezity; a vyhodnotit rozdíly mezi prediktivními rovnicemi a naměřenou GFR.

Toto je observační studie, která se zaměřuje na dlouhodobé výsledky u žijících dárců ledvin. Účastníci této studie budou také účastníky DAIT RELIVE-04. V rámci této studie bude účastníkům odebrána stručná anamnéza a provede se test glomerulární filtrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jednotlivci účastnící se DAIT RELIVE-04, kteří darovali ledvinu na Mayo Clinic-Rochester, University of Minnesota nebo University of Alabama

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před 5 až 50 lety podstoupil jednostrannou nefrektomii dárce; nejpozději však do 30. června 2005 na Mayo Clinic nebo University of Minnesota
  • Živý v době náboru do studia
  • Podstoupilo měření GFR před a brzy po nefrektomii dárce (pouze účastníci Mayo Clinic)
  • Prošel měřením GFR pozdě po nefrektomii dárce a 3 nebo více let před pozváním k účasti v této studii (pouze účastníci UMN)
  • Vlastní nahlášená černá rasa (pouze účastníci UAB)
  • Těhotenský test s negativním sérem (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) <5) pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 5 let od darování ledviny
  • Neschopnost kontaktovat dárce
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na jód nebo jódový kontrast.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Kavkazané, kteří darovali ledvinu na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota (MN)
Jiný: Glomerulární filtrační rychlost s iothalamátem
používá se k určení funkce ledvin
Ostatní jména:
  • GFR
2
Kavkazanů, kteří darovali ledvinu na University of Minnesota
Jiný: Glomerulární filtrační rychlost s Iohexolem
používá se k určení funkce ledvin
Ostatní jména:
  • GFR
3
Afroameričané, kteří darovali ledvinu na University of Alabama
Jiný: Glomerulární filtrační rychlost s iothalamátem
používá se k určení funkce ledvin
Ostatní jména:
  • GFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna naměřené GFR z doby před nefrektomií dárce ve srovnání s časnou (během prvních 2 let) po nefrektomii dárce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna naměřené GFR z časně po nefrektomii dárce ve srovnání s pozdní nefrektomií dárce. Změna naměřené GFR od časné do pozdní po nefrektomii dárce stratifikovaná podle: doby od darování, hypertenzních dárců, obézních dárců a věku dárců
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Rozdíly v naměřené GFR u černých dárců ve srovnání s bílými dárci podle věku, pohlaví a doby od darování
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Přírůstkové rozdíly mezi naměřenou GFR a odhadovanou GFR před nefrektomií dárce, brzy po nefrektomii dárce a pozdě po nefrektomii dárce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v naměřené GFR mezi hypertenzními dárci a normotenzními dárci
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Rozdíly v naměřené GFR mezi dárci s familiární anamnézou renálního onemocnění (LRD) a dárci bez familiární anamnézy renálního onemocnění (LURD)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT RELIVE-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY291
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY291
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY291
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY291. Protokol studie je k dispozici na kartě Návrh na webu.
  3. Shrnutí studie, -design, -demografie, -soubory
    Identifikátor informace: SDY291
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení