Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) na základě nelineární analýzy respiračních signálů

12. července 2010 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Hodnocení pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe – syndrom hypopnoe pomocí dvou modelů založených na nelineární analýze respiračních signálů

Cíl: Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je běžná porucha spánku vyžadující k diagnostice časově a finančně náročnou plnou polysomnografii. Hledají se alternativní metody pro počáteční hodnocení. Cílem výzkumníků byla predikce Apnea-Hypopnea Indexu (AHI) u pacientů s podezřením na OSAHS pomocí dvou modelů založených na nelineární analýze tří biosignálů během spánku.

Metodika: 100 pacientů odeslaných na spánkovou jednotku podstoupilo plnou polysomnografii. Tři nelineární indexy (Největší Lyapunovův exponent, Detrendovaná fluktuační analýza a Přibližná entropie) byly extrahovány ze tří biosignálů (proudění vzduchu z nosní kanyly, pohyb hrudníku a saturace kyslíkem) poskytující vstup do aplikace pro dolování dat pro tvorbu prediktivních modelů pro AHI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli v letech 2005-2008 odesláni na spánkovou jednotku terciární nemocnice v severním Řecku a kteří souhlasili s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Za účelem zajištění randomizace byl vybrán jeden z každých pěti po sobě jdoucích pacientů. Protokol studie byl schválen etickou komisí nemocnice. Všechny subjekty hlásily symptomy odpovídající OSAHS a neměly žádné významné komorbidity. Vylučovacím kritériem pro účastníky byla přítomnost demence, neuromuskulárních poruch, syndromu překryvu nebo závažných srdečních problémů. Subjekty podstoupily kompletní přes noc navštěvovanou polysomnografii (Somnologica 7000, Flaga; Island) podle standardních kritérií včetně respiračních záznamů hrudních a břišních pohybů, nosního průtoku tlakovou kanylou, chrápání a saturace arteriálního kyslíku pomocí pulzní oxymetrie. Apnoe a hypopnoe byly definovány v souladu se standardně používanými kritérii. Všechny nahrávky byly ručně skórovány stejným zkušeným lékařem.

Ze dvou respiračních signálů (průtok nosní kanylou-F a pohyb hrudního pásu-T) byly extrahovány tři nelineární indexy (největší Lyapunovův exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA a Přibližná entropie-APEN). Byl také vybrán signál saturace kyslíkem (SpO2) z pulzní oxymetrie. Výše uvedené signály měly průměrnou dobu trvání 317,5 minuty a byly poprvé exportovány v evropském datovém formátu (EDF) k dalšímu zpracování pomocí softwaru pro zpracování signálů (Matlab od Mathworks Inc.) v osobních počítačích. Výpočet LLE vyžadoval použití aplikace z příkazové řádky od Rosensteina a spol. a také tabulkového procesoru (Microsoft Excel).

Základní statistická analýza byla provedena s použitím SPSS pro Windows, verze 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Korelace mezi studovanými nebo odvozenými parametry byly zkoumány pomocí Pearsonova korelačního testu a rozdíly ve středních pozorovaných hodnotách mezi různými skupinami závažnosti OSAHS byly analyzovány pomocí Studentova t-testu. Hladina statistické významnosti byla nastavena na p<0,05. Prediktivní model byl vytvořen s využitím nástroje lineární regrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Exochi, Řecko, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli v letech 2005-2008 odesláni na spánkovou jednotku terciární nemocnice v severním Řecku a kteří souhlasili s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Za účelem zajištění randomizace byl vybrán jeden z každých pěti po sobě jdoucích pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomy kompatibilní s OSAHS
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost demence
  • neuromuskulární poruchy
  • překryvný syndrom
  • závažné srdeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální
Subjekty, které podstoupily noční polysomnografii s pozorovaným indexem apnoe-hypopnoe (AHI) < 5.
Přístroj: Odhad nelineárních indexů z polysomnografie
Všechny subjekty podstoupily plnou noční polysomnografii. Tři nelineární indexy (Největší Lyapunovův exponent, Detrendovaná fluktuační analýza a Přibližná entropie) byly extrahovány ze tří biosignálů (proudění vzduchu z nosní kanyly, pohyb hrudníku a saturace kyslíkem) poskytující vstup do aplikace pro dolování dat pro tvorbu prediktivních modelů pro AHI.
Ostatní jména:
  • polysomnografický přístroj: Somnologica 7000, Flaga; Island
Pacientů s OSAHS
Subjekty, které podstoupily noční polysomnografii s pozorovaným indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 5.
Přístroj: Odhad nelineárních indexů z polysomnografie
Všechny subjekty podstoupily plnou noční polysomnografii. Tři nelineární indexy (Největší Lyapunovův exponent, Detrendovaná fluktuační analýza a Přibližná entropie) byly extrahovány ze tří biosignálů (proudění vzduchu z nosní kanyly, pohyb hrudníku a saturace kyslíkem) poskytující vstup do aplikace pro dolování dat pro tvorbu prediktivních modelů pro AHI.
Ostatní jména:
  • polysomnografický přístroj: Somnologica 7000, Flaga; Island

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nelineární dynamika respiračních signálů
Časové okno: Jedna noc
výpočet nelineárních parametrů (DFA, LLE, APEN) ze zaznamenaných respiračních biosignálů (průtok vzduchu nosem, pohyb hrudníku a SpO2) během spánku.
Jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Greek State Scholarship Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studijní židle: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení