Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Internet Blood Glucose Monitoring System and Continuous Glucose Monitoring System

9. září 2014 aktualizováno: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society

Protocol: Comparing the Effect of Using an Internet-Based Glucose Monitoring System Versus the Continuous Glucose Monitoring System on HbA1c Levels in Type 2 DM

Management of type 2 diabetes is an ongoing challenge for patients and their doctors. In order to prevent short and long term complications, patients need to monitor and control their blood sugar levels. In addition, they may need to have an ongoing communication with their doctor in order to modify treatment. In this study the investigators wish to compare two systems of monitoring and communication of blood sugar levels. The first is the use of continuous glucose monitoring system and the second is the use of an Internet-based glucose monitoring system. The investigators want to compare their effect and/or benefits.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Purpose: To compare the benefits of the Internet-based glucose monitoring system with the Continuous Glucose monitoring system in patients with type 2 diabetes mellitus.

Hypothesis:The investigators propose that the benefits from the Internet-based glucose monitoring system (IBGMS) will be comparable to the benefits of the Continuous Glucose monitoring system (CGMS) for patients with type 2 DM.

Justification: Half of the subject will be on the standard treatment, which will involve glucose monitoring by testing blood glucose 3 times daily, performing a laboratory test of blood hemoglobin every three months, and visiting the doctor every three months for standard care. They will also use the internet system to report their glucose readings,which will allow the health care professions to view the results and provide feedback. The other half will use the continuous glucose monitoring system, which will involve a minimum of testing blood glucose at least 2 times a day to calibrate the sensor, performing laboratory test of blood hemoglobin every three months, and visiting the doctor every three months for standard care. All of the subjects will be under standard care;

Research Method: Type 2 diabetes patients who satisfy the inclusion criteria will be recruited from St. Paul's Diabetes Teaching and Training Centre. They will be randomized into 2 groups (IBGMS and CGMS). There is an equal chance, a 50/50 chance, of being placed in either group.

The IBGMS group will receive standard care and will be asked to perform self-blood glucose monitoring 3 times daily for 6 months. The IBGMS group will also be asked to report their blood glucose reading every 2 weeks through an Internet based glucose monitoring system. The IBGMS group will make visits to the endocrinologist every 3 months with A1c and serum creatinine measurements at 3-month intervals for 6 months.

The CGMS group will also receive standard care and will be asked to perform self-blood glucose monitoring at least 2 times a day for 6 months to calibrate the sensor.The CGMS group will also be using the internet system to generate a report of their blood glucose readings and can be used at the patient's own preference. Their readings will also be sent to the endocrinologist for feedback every 2 weeks. The CGMS group will make visits to the endocrinologist every 3 months with A1c and serum creatinine measurements at 3-month intervals for 6 months. The laboratory measurements of both groups will be recorded and used for data analysis.

Statistical Analysis: The primary endpoint is the A1c level or the change in A1c level. The secondary endpoints include severe hypoglycemia defined as requiring external aid, hospital admissions for any CVD related intervention, and adverse events such as unplanned hospitalizations for any cause that last more than 24 hours. Patients who do not have the required number of SMBG (Self monitored blood glucose) tests performed or patients requiring new laser therapy will be asked to discontinue the study.

For each group, A1C levels before the start of study will be compared to A1C levels 3 and 6 months after the start of the study. Paired t-tests and random effects models (longitudinal analyses) will examine differences in A1C values before and after the study duration. Unpaired, independent t-tests will be done to examine the difference in A1C values between the two groups before and after the interventions. The planned sample size is 50.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients being treated with insulin for at least 3 months
  • HbA1c > 7%
  • > 25 years of age
  • Willingness to test blood glucose levels a minimum of 3 times daily
  • Willingness to be trained on using the Continuous Glucose Monitoring System
  • Willingness to be randomized
  • Trained in self-blood glucose monitoring
  • Internet Access on a Windows Personal Computer
  • No prior use or training on CGMS in the past 6 months
  • No prior use or training on IBGMS in the past 6 months

Exclusion Criteria:

Patients who do not meet the above criteria or are not willing to participate will not be included in the study. Additional exclusion criteria include:

  • Patient with medical conditions that may affect their study participation or results will be excluded.
  • Patients with the potential to become pregnant
  • Patients using medications known to influence control of diabetes (eg steroids systemic or inhaled)
  • Liver disease (AST or ALT levels > 2.5 times the reference level)
  • Renal insufficient with a serum creatinine level > 200 μmol/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Internetový zásah
Subjektům zařazeným do větve internetové terapeutické intervence se dostává standardní péče testováním glykémie alespoň 3krát denně a návštěvou endokrinologa každé 3 měsíce; jsou však také požádáni, aby své hodnoty glykémie každé 2 týdny nahráli online, aby si je lékař mohl prohlédnout a okomentovat.
Jiný: Dálkové monitorování glykémie
Subjektům zařazeným do větve internetové terapeutické intervence se dostává standardní péče testováním glykémie alespoň 3krát denně a návštěvou endokrinologa každé 3 měsíce; jsou však také požádáni, aby své hodnoty glykémie každé 2 týdny nahráli online, aby si je lékař mohl prohlédnout a okomentovat.
Ostatní jména:
  • Internetový systém sledování hladiny glukózy v krvi
Aktivní komparátor: Continuous Glucose Monitoring
The use of CGMS (Sensor, receiver, transmitter) plus the uploading of results to the Internet-based software utility of CareLink Personal and generating reports that can be viewed and used at the patient's own preference. This group will send the uploaded data and receive feedback from their endocrinologist every 2 weeks.
Jiný: Kontinuální monitorování glukózy
Použití CGMS (senzor, přijímač, vysílač) (Medtronic Diabetes) plus nahrání výsledků do internetové softwarové utility CareLink Personal a generování zpráv, které lze prohlížet a používat podle přání pacienta. Tato skupina neobdrží zpětnou vazbu ani návrhy na základě nahraných údajů o glukóze.
Ostatní jména:
  • Senzory, CGMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je úroveň A1c nebo změna úrovně A1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
The secondary endpoint include severe hypoglycemia defined as requiring external aid (hospital or other).
Časové okno: 6 Months
6 Months
A secondary endpoint includes adverse events such as unplanned hospitalizations for any cause that last more than 24 hours
Časové okno: 6 monthns
6 monthns

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endocrine Research Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBGMS vs CGMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení