Studie Intervenční sestry zahajují růst kojenců zdravými trajektoriemi (INSIGHT). (INSIGHT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní hypotézy: Intervenční program navržený tak, aby poskytoval vývojově vhodné vedení rodičům kojenců o citlivém rodičovství a zdravém životním stylu zabrání rychlému přibírání na váze v dětství a nadváze ve věku 3 let. Dále ve srovnání s kontrolními kojenci budou mít intervenční kojenci nižší percentily BMI ve věku 3 let. Také předpokládáme, že kontrolní kojenci budou v průběhu času přibírat na váze rychleji a přizpůsobovat se vlastnostem stabilním a časově proměnným kovariátům (např. BMI matky před těhotenstvím , procento krmení, které tvoří mateřské mléko vs. umělá výživa, délka spánku a frekvence krmení).
Intervenční sestry začínající kojenci vyrůstat zdravými trajektoriemi (INSIGHT) Studie otestuje tyto hypotézy ve dvouramenné randomizované studii, kde budou účastníci programu prevence dětské obezity porovnáni s účastníky programu kontroly bezpečnosti dětí. Sestry budou poskytovat intervence prvorodičům a jejich kojencům v obou studijních skupinách ve čtyřech domácích návštěvách v prvním roce po narození, po nichž budou následovat každoroční návštěvy klinického výzkumného centra až do věku 3 let. Vzorky krve pro genetické testování chuti k jídlu, růstu a temperamentu budou získat od matky, dítěte a otce. Program prevence obezity se zaměřuje na poselství vnímavého rodičovství a zdravého životního stylu, a to od dětství až do věku 3 let. Intervence naučí prvorodiče komunikovat se svými dětmi způsobem, který je rychlý, emocionálně podporující, nahodilý a vývojově vhodný. Tato informace je zvláště důležitá během prvního roku po narození, protože kojenci procházejí dramatickým dietním přechodem z počáteční výlučné mléčné stravy na stravu s mnoha potravinami ze stravy dospělých jejich kultury. Během tohoto přechodu, kdy se dětem zavádějí potraviny, existuje mnoho příležitostí, jak řešit obsah stravy a také způsob stravování rodičů. Kromě těchto sdělení dostanou intervenční rodiče vzdělání o růstových grafech, významu percentilů růstových diagramů a vzorcích zdravého růstu v raném věku. Předpokládá se, že intervenční program prokáže účinnost jak u kojenců krmených prsem, tak u kojenců krmených umělou výživou, měřeno primárním výsledkem, percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve věku 3 let. Kromě toho budou účastníci sledováni, aby shromáždili antropometrická měření ve věku 4, 5, 6, 10, 14 a 17 let, aby poskytli významný pohled na dlouhodobé riziko obezity.
Navrhovaný výzkum přidává dvě hlavní části tím, že zapisuje druhorozené sourozence a sbírá genetické vzorky od obou sourozenců a jejich rodičů. Konkrétně tento translační výzkum a) prospektivně vyhodnotí podobnosti a rozdíly rodičovství související s obezitou a také výsledky související s hmotností mezi prvorozenými a druhorozenými sourozenci, b) prozkoumá, jak genetické rozdíly mezi sourozenci souvisí s chutí k jídlu, temperamentem a obezitou. vnímavost ovlivňuje interakce mezi rodiči a dítětem, stupeň responzivního rodičovství a hmotnostní stav a c) určit, zda se mezi rodinami účastnícími se hodnocení druhorozeného dítěte pouze na základě pozorování vyskytují přenosové efekty intervence studie INSIGHT.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené dítě (> 37 0/7 týdnů gestačního věku) propuštěné z nemocnice bez významné morbidity
- jediné dítě
- pobyt v jeslích/JIP/mateřských 7 dnech nebo méně
- prvorodička
- Anglicky mluvící matka
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vrozené anomálie nebo neonatálního stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. rozštěp rtu, rozštěp patra, metabolické onemocnění
- jakákoli závažná mateřská morbidita a/nebo již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči, jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus atd.
- věk matky <=20 let
- prenatální ultrazvuk přítomnost intrauterinní růstové retardace (IUGR)
- porodní hmotnost novorozence <2500 gramů plán pro adopci novorozence
- plánují přestěhovat se z centrální Pensylvánie do 3 let
- nemožnost vyplnit kontaktní formulář se jménem, adresou, telefonními čísly atd.
- Praktický dětský lékař nebo dětský rezident
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přehled rodičovství
Vzdělávací program obsahuje sdělení, která mají rodičům kojenců poskytnout vývojově vhodné vodítko k citlivému rodičovství a zdravému životnímu stylu, které zabrání rychlému přibírání na váze v kojeneckém věku a nadváze ve věku 3 let.
|
Vzdělávací program obsahuje sdělení, která mají rodičům kojenců poskytnout vývojově vhodné vodítko k citlivému rodičovství a zdravému životnímu stylu, které zabrání rychlému přibírání na váze v kojeneckém věku a nadváze ve věku 3 let.
|
|
Komparátor placeba: Informace o bezpečnosti dětí
Dětská bezpečnostní intervence se zprávami zaměřenými na prostředí dítěte a interakce s rodiči.
Budou se řídit směrnicemi AAP a příručkou Akademie pro zdravotní dohled Bright Futures
|
Dětská bezpečnostní intervence se zprávami zaměřenými na prostředí dítěte a interakce s rodiči.
Provede je Americká pediatrická akademie a také průvodce Akademie pro zdravotní dohled Bright Futures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil BMI ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Percentil BMI ve 3 letech
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil hmotnosti k délce v několika intervalech během prvních 12 měsíců po narození
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Percentil hmotnosti k délce v několika intervalech během prvních 12 měsíců po narození
|
12 měsíců věku
|
|
Percentil BMI ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
|
Percentil BMI ve věku 2 let
|
2 roky věku
|
|
Podíl kojenců s BMI > 85. a 95. percentilem ve věku 2 a 3 roky
Časové okno: ve věku 2 a 3 roky
|
Podíl kojenců s BMI > 85. a 95. percentilem ve věku 2 a 3
|
ve věku 2 a 3 roky
|
|
Podíl kojenců se zrychleným přírůstkem hmotnosti mezi četnými studijními intervaly
Časové okno: narození do 4 měsíců, narození do 1 roku, narození do 3 let, 1 rok až 3 roky
|
Podíl kojenců se zrychleným přírůstkem hmotnosti mezi četnými studiemi
|
narození do 4 měsíců, narození do 1 roku, narození do 3 let, 1 rok až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory, které ovlivňují posloupnost ústních a střevních mikrobiomů.
Časové okno: narození do 1 roku věku
|
Vzorky mikrobiomu odebrané matce a dítěti během prvního roku života (včetně stolice a bukálních výtěrů) se odebírají pro analýzy.
Výsledek pouze pro sourozeneckou studii, nikoli prvorozenou studii
|
narození do 1 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .