Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Intervenční sestry zahajují růst kojenců zdravými trajektoriemi (INSIGHT). (INSIGHT)

30. ledna 2024 aktualizováno: Ian M. Paul, MD
Tato studie bude testovat intervenční program navržený tak, aby poskytoval vývojově vhodné vodítko pro rodiče kojenců o citlivém rodičovství a zdravém životním stylu, aby se zjistilo, zda tento zásah zabrání rychlému nárůstu hmotnosti v dětství a nadváze ve věku 3 let. Dále ve srovnání s kontrolními kojenci budou mít intervenční kojenci nižší percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve věku 3 let. Výzkumníci také předpokládají, že kontrolní kojenci budou v průběhu času rychleji přibírat na váze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hypotézy: Intervenční program navržený tak, aby poskytoval vývojově vhodné vedení rodičům kojenců o citlivém rodičovství a zdravém životním stylu zabrání rychlému přibírání na váze v dětství a nadváze ve věku 3 let. Dále ve srovnání s kontrolními kojenci budou mít intervenční kojenci nižší percentily BMI ve věku 3 let. Také předpokládáme, že kontrolní kojenci budou v průběhu času přibírat na váze rychleji a přizpůsobovat se vlastnostem stabilním a časově proměnným kovariátům (např. BMI matky před těhotenstvím , procento krmení, které tvoří mateřské mléko vs. umělá výživa, délka spánku a frekvence krmení).

Intervenční sestry začínající kojenci vyrůstat zdravými trajektoriemi (INSIGHT) Studie otestuje tyto hypotézy ve dvouramenné randomizované studii, kde budou účastníci programu prevence dětské obezity porovnáni s účastníky programu kontroly bezpečnosti dětí. Sestry budou poskytovat intervence prvorodičům a jejich kojencům v obou studijních skupinách ve čtyřech domácích návštěvách v prvním roce po narození, po nichž budou následovat každoroční návštěvy klinického výzkumného centra až do věku 3 let. Vzorky krve pro genetické testování chuti k jídlu, růstu a temperamentu budou získat od matky, dítěte a otce. Program prevence obezity se zaměřuje na poselství vnímavého rodičovství a zdravého životního stylu, a to od dětství až do věku 3 let. Intervence naučí prvorodiče komunikovat se svými dětmi způsobem, který je rychlý, emocionálně podporující, nahodilý a vývojově vhodný. Tato informace je zvláště důležitá během prvního roku po narození, protože kojenci procházejí dramatickým dietním přechodem z počáteční výlučné mléčné stravy na stravu s mnoha potravinami ze stravy dospělých jejich kultury. Během tohoto přechodu, kdy se dětem zavádějí potraviny, existuje mnoho příležitostí, jak řešit obsah stravy a také způsob stravování rodičů. Kromě těchto sdělení dostanou intervenční rodiče vzdělání o růstových grafech, významu percentilů růstových diagramů a vzorcích zdravého růstu v raném věku. Předpokládá se, že intervenční program prokáže účinnost jak u kojenců krmených prsem, tak u kojenců krmených umělou výživou, měřeno primárním výsledkem, percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve věku 3 let. Kromě toho budou účastníci sledováni, aby shromáždili antropometrická měření ve věku 4, 5, 6, 10, 14 a 17 let, aby poskytli významný pohled na dlouhodobé riziko obezity.

Navrhovaný výzkum přidává dvě hlavní části tím, že zapisuje druhorozené sourozence a sbírá genetické vzorky od obou sourozenců a jejich rodičů. Konkrétně tento translační výzkum a) prospektivně vyhodnotí podobnosti a rozdíly rodičovství související s obezitou a také výsledky související s hmotností mezi prvorozenými a druhorozenými sourozenci, b) prozkoumá, jak genetické rozdíly mezi sourozenci souvisí s chutí k jídlu, temperamentem a obezitou. vnímavost ovlivňuje interakce mezi rodiči a dítětem, stupeň responzivního rodičovství a hmotnostní stav a c) určit, zda se mezi rodinami účastnícími se hodnocení druhorozeného dítěte pouze na základě pozorování vyskytují přenosové efekty intervence studie INSIGHT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené dítě (> 37 0/7 týdnů gestačního věku) propuštěné z nemocnice bez významné morbidity
  • jediné dítě
  • pobyt v jeslích/JIP/mateřských 7 dnech nebo méně
  • prvorodička
  • Anglicky mluvící matka

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vrozené anomálie nebo neonatálního stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. rozštěp rtu, rozštěp patra, metabolické onemocnění
  • jakákoli závažná mateřská morbidita a/nebo již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči, jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus atd.
  • věk matky <=20 let
  • prenatální ultrazvuk přítomnost intrauterinní růstové retardace (IUGR)
  • porodní hmotnost novorozence <2500 gramů plán pro adopci novorozence
  • plánují přestěhovat se z centrální Pensylvánie do 3 let
  • nemožnost vyplnit kontaktní formulář se jménem, ​​adresou, telefonními čísly atd.
  • Praktický dětský lékař nebo dětský rezident

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přehled rodičovství
Vzdělávací program obsahuje sdělení, která mají rodičům kojenců poskytnout vývojově vhodné vodítko k citlivému rodičovství a zdravému životnímu stylu, které zabrání rychlému přibírání na váze v kojeneckém věku a nadváze ve věku 3 let.
Vzdělávací program obsahuje sdělení, která mají rodičům kojenců poskytnout vývojově vhodné vodítko k citlivému rodičovství a zdravému životnímu stylu, které zabrání rychlému přibírání na váze v kojeneckém věku a nadváze ve věku 3 let.
Komparátor placeba: Informace o bezpečnosti dětí
Dětská bezpečnostní intervence se zprávami zaměřenými na prostředí dítěte a interakce s rodiči. Budou se řídit směrnicemi AAP a příručkou Akademie pro zdravotní dohled Bright Futures
Dětská bezpečnostní intervence se zprávami zaměřenými na prostředí dítěte a interakce s rodiči. Provede je Americká pediatrická akademie a také průvodce Akademie pro zdravotní dohled Bright Futures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil BMI ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Percentil BMI ve 3 letech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil hmotnosti k délce v několika intervalech během prvních 12 měsíců po narození
Časové okno: 12 měsíců věku
Percentil hmotnosti k délce v několika intervalech během prvních 12 měsíců po narození
12 měsíců věku
Percentil BMI ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Percentil BMI ve věku 2 let
2 roky věku
Podíl kojenců s BMI > 85. a 95. percentilem ve věku 2 a 3 roky
Časové okno: ve věku 2 a 3 roky
Podíl kojenců s BMI > 85. a 95. percentilem ve věku 2 a 3
ve věku 2 a 3 roky
Podíl kojenců se zrychleným přírůstkem hmotnosti mezi četnými studijními intervaly
Časové okno: narození do 4 měsíců, narození do 1 roku, narození do 3 let, 1 rok až 3 roky
Podíl kojenců se zrychleným přírůstkem hmotnosti mezi četnými studiemi
narození do 4 měsíců, narození do 1 roku, narození do 3 let, 1 rok až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory, které ovlivňují posloupnost ústních a střevních mikrobiomů.
Časové okno: narození do 1 roku věku
Vzorky mikrobiomu odebrané matce a dítěti během prvního roku života (včetně stolice a bukálních výtěrů) se odebírají pro analýzy. Výsledek pouze pro sourozeneckou studii, nikoli prvorozenou studii
narození do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .