Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr idiopatické gastroparézy pomocí klasifikace převažujících příznaků

6. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Registr idiopatické gastroparézy k definování závažnosti, odpovědi na léčbu a prognózy pomocí klasifikace převažujících příznaků

Diagnóza "gastroparéza" naznačuje, že opožděné vyprazdňování žaludku je základní příčinou symptomů, ale tento popis nedokáže vysvětlit variabilní prezentaci. Mezi pacienty s idiopatickou gastroparézou existují zásadní rozdíly v příčinách, symptomech a prognóze. Pochopení těchto rozdílů je nezbytné pro zajištění účinné léčby u těchto pacientů. Věříme, že naše klasifikace pro gastroparézu je užitečným nástrojem v léčbě pacientů s idiopatickou gastroparézou k predikci klinické závažnosti, léčebné odpovědi a budoucí prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

"Idiopatická gastroparéza" je špatný termín pro popis tohoto velmi heterogenního syndromu. Patofyziologie nemusí být „idiopatická“, ale pouze neidentifikovatelná s konvenčními metodami navrhovanými pro gastroparézu. Diagnóza "gastroparéza" naznačuje, že opožděné vyprazdňování žaludku je základní příčinou symptomů, ale tento popis nedokáže vysvětlit variabilní prezentaci. Mezi pacienty s idiopatickou gastroparézou existují zásadní rozdíly v patofyziologii, klinickém obrazu, závažnosti a budoucí prognóze. Pochopení těchto rozdílů je nezbytné, abychom těmto pacientům poskytli nákladově efektivní léčbu.

Věříme, že naše klinická klasifikace gastroparézy je klinicky užitečným nástrojem v léčbě pacientů s idiopatickou gastroparézou k predikci klinické závažnosti, odpovědi na léčbu a budoucí prognózy. U pacientů s gastroparézou převládající zvracení bude pravděpodobnější, že budou mít základní příčinu, jako je virová infekce nebo porucha glukózové tolerance s vagovou neuropatií. Jejich příznaky budou pravděpodobně trvalé. Pacienti s gastroparézou s převládající dyspepsií napodobují pacienty s funkční dyspepsií a je nepravděpodobné, že by měli komplikace, jako je ztráta hmotnosti a dehydratace. Nutnost enterální výživy u těchto pacientů je rovněž nepravděpodobná. Prokinetika mohou pomoci, protože opožděné vyprazdňování žaludku může přispívat k epigastrické bolesti nebo postprandiální úzkosti. Užitečné může být nalezení a léčba přemnožení bakterií v tenkém střevě, stejně jako navržení úprav životního stylu a stravy. Pacienti s gastroparézou s převládající regurgitací mohou nejvíce profitovat ze zlepšení jejich opožděného vyprazdňování žaludku. Jejich gastroparéza může způsobit příznaky podobné refluxu, zejména v noci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty prezentující se na University of Louisville Motility Center s nově diagnózou idiopatické gastroparézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky gastroparézy (nauzea, zvracení, nadýmání, dyspepsie, časná sytost nebo regurgitace bez námahy) trvající déle než 1 měsíc.
  • Abnormální 4hodinové skenování vyprazdňování žaludku během posledních 3 měsíců.
  • Počáteční vyšetření, založené na AGA Technical Review pro gastroparézu, není pro základní příčinu diagnostické

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost endokrinních nebo metabolických onemocnění: diabetes 1. nebo 2. typu, hypotyreóza, renální selhání, adrenální insuficience.
  • Přítomnost pooperační gastroparézy: operace žaludku s vagotomií (s nebo bez resekce žaludku, ezofagektomie; operace bez vagotomie (fundoplikace, bariatrická chirurgie, transplantace srdce-plíce).
  • Přítomnost neuromuskulárních onemocnění: roztroušená skleróza, chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie, myotonická dystrofie.
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně: systémová skleróza, smíšené poruchy pojivové tkáně, polymyositida, dermatomyozitida, lupus.
  • Přítomnost autonomních onemocnění: centrální (Parkinson, mnohočetná systémová atrofie, onemocnění Lewyho tělísek, onemocnění mozkového kmene) nebo periferní (idiopatická dysautonomie, amyloidóza, imunitně podmíněné onemocnění, nedostatek vitaminu B12, mitochondriální porucha, porfyrie, dědičná senzorická autonomní neuropatie).
  • Přítomnost paraneoplastického syndromu: malobuněčný karcinom plic, mnohočetný myelom, karcinom prsu, lymfomy, karcinom pankreatu.
  • Denní užívání agonistů dopaminu.
  • Přítomnost známé virové infekce (Epstein-Barr, cytomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), Chagasova choroba.
  • Přítomnost vývodu žaludku, mechanické obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  • Přítomnost elektrického stimulátoru žaludku.
  • Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd.
  • Přítomnost aktivní rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny.
  • Méně než 16 let.
  • Těhotenství.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Idiopatická gastroparéza s převládajícím zvracením
Zvracení s dávením a nevolností jsou nejobtížnější příznaky
Idiopatická gastroparéza s převládající dyspepsií
Nepříjemný nebo rušivý pocit (nepohodlí nebo bolest) centrovaný v horní části břicha je nejobtížnějším příznakem; tento pocit může být charakterizován nebo spojen s plností horní části břicha, plností po malých jídlech, nadýmáním nebo nevolností
Idiopatická gastroparéza s převládající regurgitací
Snadná regurgitace kyseliny nebo nestrávené potravy nebo pálení žáhy je nejobtížnějším příznakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt špatného výsledku
Časové okno: 3 roky

Porovnejte výskyt kteréhokoli z následujících indikátorů špatného výsledku mezi subjekty s idiopatickou gastroparézou s převládajícím zvracením, dyspepsií a převládající regurgitací:

i) Nový úbytek hmotnosti > 10 % v důsledku gastroparézy ve srovnání s hmotností na začátku studie ii) Gastrické selhání (závažné příznaky vyžadující G nebo J sondu nebo TPN) iii) Smrt
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: 1 rok
Porovnejte prevalenci předem definovaných indikátorů klinické závažnosti mezi subjekty s převládajícím zvracením, převládající dyspepsií a převládající regurgitací na začátku studie.
1 rok
Úspěšnost léčby
Časové okno: 3 roky
Porovnejte výskyt předem definovaných ukazatelů úspěšnosti léčby mezi podskupinami s převládajícími příznaky.
3 roky
Potenciální etiologie "idiopatické" gastroparézy
Časové okno: 1 rok
Porovnejte prevalenci předem definované potenciální etiologie mezi podskupinami s převládajícími příznaky.
1 rok
Prognostické ukazatele pro idiopatickou gastroparézu
Časové okno: 3 roky
Liché poměry pro vývoj špatných a dobrých výsledků během sledování budou stanoveny pro předem definované potenciální prognostické ukazatele získané při vstupní návštěvě.
3 roky
Prevalence obezity, metabolického syndromu a poruchy glukózové tolerance
Časové okno: 1 rok
Prevalence obezity, metabolického syndromu a poruchy glukózové tolerance bude porovnána mezi podskupinami s převládajícími příznaky a Subjekty s komplikacemi gastroparézy a bez nich.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení