Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňku vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) třetí a čtvrté fáze (UPGRADE)

30. března 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti cholekalciferolu versus ergokalciferolu v návaznosti na výsledky iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin (K/DOQI) pro terapii vitaminem D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3 a 4

Účelem této studie je prozkoumat účinnost vitaminu D3 oproti vitaminu D2 při zvyšování hladin vitaminu D a potlačování hladin parathormonu u pacientů s onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány a přiřazeny do jedné z léčebných skupin (D2 nebo D3). Subjektům bude poskytnuta dávka 1,25 mg tablet cholekalciferolu/ergokalciferolu v závislosti na výsledku jejich randomizace. Počet vydaných pilulek a pokyny k medikaci budou určeny jejich úrovní 25OHD a pokyny K/DOQI. Pracovníci studie i subjekt budou zaslepeni vůči randomizační skupině.

Léčebná fáze bude trvat 24 týdnů s návštěvami laboratoře každých 6 týdnů. Všechny laboratorní vzorky budou odebrány buď v laboratořích CCF Main Hospital, nebo v laboratoři CCF Family Health Center. Subjekty budou mít telefonické pohovory v týdnu 4, 10, 16, 22 a případně v týdnech 28 a 34.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 plocha povrchu těla, vypočtená pomocí kalkulačky GFR studie rovnice MDRD)
  • Hypovitaminóza D (sérum 25OHD < 31 ng/ml)
  • Sekundární hyperparatyreóza (Intaktní PTH > 70 pg/ml pro stadium 3 a iPTH > 110 pg/ml pro stadium 4)

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení terapie vitaminem D mezi časem laboratorního odběru použitého pro screening a screeningovým procesem
  • Selhání jater v anamnéze
  • Střevní malabsorpce nebo chronický průjem v anamnéze
  • Hladina vápníku v séru vyšší než 10,2 mg/dl
  • Léčba přípravkem s aktivovaným vitamínem D (kalcitriol, doxerkalciferol nebo parikalcitol) během posledních 6 měsíců
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem, sukralfátem, steroidy, digoxinem nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Primární hyperparatyreóza, aktivní v předchozí anamnéze
  • Aktivní malignita s výjimkou bazocelulárního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže
  • Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojení
  • Odmítnutí použití vysoce účinných antikoncepčních opatření (jak určil zkoušející) v průběhu léčebné fáze studie
  • Hladina fosforu v séru vyšší než 4,5 nebo léčba perorálním vazačem fosfátů během posledních 6 měsíců
  • Léčba cinakalcetem nebo jiným kalcimimetikem během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná dialýza do 6 měsíců po randomizaci
  • Neschopnost polykat tablety
  • Známá citlivost, nesnášenlivost nebo jiná nepříznivá reakce na studovaná léčiva, která by bránila dodržování studované medikace
  • mít nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před screeningem, očekávání opakovaného přijetí do nemocnice nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo uplynulo méně než 30 dní od doby, kdy subjekt dokončil další výzkumné zařízení nebo studii (studie) léků; nebo subjekt přijímá další vyšetřovací činidlo(y).
  • Současná léčba vitaminem D 50 000 IU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D2
Pacienti randomizovaní k užívání vitaminu D2
Lék: Ergokalciferol
1,25 mg týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. nebo 1,25 týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců. nebo 1,25 měsíčně po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D3
Pacient je náhodně vybrán k užívání vitamínu D3
Lék: Cholekalciferol
1,25 týdně po dobu 12 týdnů, poté měsíčně po dobu 3 měsíců nebo 1,25 týdně po dobu 4 týdnů, poté měsíčně po dobu 5 měsíců nebo 1,25 měsíčně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty dosahující normální hladiny vitaminu D
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cleveland Clinic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení